【正文】 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 在質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程。 這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 商業(yè) /獨立校準設(shè)施必須按 ISO/IEC導則 25或國家等效文件進行認可或持有諸如由 OEM顧客或 OEM顧客批準的第二方評定的證據(jù) ， 它們滿足 ISO/IEC導則 25或國家等效文件的意圖 。 按 ISO/IEC導則 25或國家等效文件對供方設(shè)施進行認可既不是 QS9000對實驗室的要求 ， 這種認可也不滿足 QS9000對實驗室 滿 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方的內(nèi)部實驗室設(shè)施： 必須有實驗室範圍 。 注 2： 當給定的設(shè)備 、 校準服務無法在有資格的實驗室進行時 ， 可以由原始設(shè)備製造者實施 。 按 ISO/IEC導則 25或國家等效文件對供方設(shè)施進行認可既不是 QS9000對實驗室的要求 ， 這種認可也不滿足 QS9000對實驗室 滿 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方的內(nèi)部實驗室設(shè)施： 必須有實驗室範圍 。 實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： ? 實驗室程序的充分性； ? 實驗室人員的資格； ? 產(chǎn)品試驗； ? 根據(jù)相關(guān)過程標準 (例如 ASTM， EN 等 )， 正確實施這些 服務的能力；和 ? 有關(guān)記錄的評審 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 實驗室要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義範圍 ， 包括進行的檢驗 、 試驗或校準服務的能力 。 . 關(guān)於測量不確定度的附加指南可參見 ISOIOO12—1： 1992 (E)。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 所有的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致 （ 如：偏倚 、 線性 、 穩(wěn)定性 、 重復性 、 再現(xiàn)性研究 ） 。 所用的分析方法及接收準則 ， 必須與顧客關(guān)於測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的差異 ， 必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究 。 注：作為指南 ， 參見 ISO 100221 和 ISO 190222。 校準和驗證結(jié)果的記錄必須予保持 (見 ) 當計算機軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時 ， 必須確認其滿足預期用途的能力 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 為確保結(jié)果有效 ， 必要時測量設(shè)備必須： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔 ， 或在使用前進行校準或驗證 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 監(jiān)測和測量裝置的控制 組織必須確定需實施的監(jiān)測和測量 ， 以及所需的監(jiān)測和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù) 。 廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的 類似方法進行控制 。 貯存和庫存 必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變 質(zhì)情況 。 確利達顧問有限公司 產(chǎn)品防護 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護必須包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 必須報告顧客 ， 並保持記錄 。 確利達顧問有限公司 顧客財產(chǎn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 如果狀態(tài)標識清晰 、 形成了文件且達到了指定的目的 ， 允許採用其他方法來標識 。(見 ) 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 組織必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 的要求必須適用於所有生產(chǎn)和服務提供過程 。 組織必須規(guī)定對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； (見 ) e) 再確認 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 。 注：將 “ 服務問題 ” 增加到這個要素 ， 其目的是為了保證組織瞭解發(fā)生在組織以外的不合格 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織必須驗證以下項目的有效性： ? 組織任何的服務中心； ? 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ， 和 ? 服務人員的培訓 。 確利達顧問有限公司 生產(chǎn)計劃 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 為滿足顧客要求 ， 必須進行生產(chǎn)計劃 ， 如由信息系統(tǒng)支援的準時生產(chǎn) ，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 並且是訂單驅(qū)動的 。 如果任何工作被外包 ， 給織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 預防性維護系統(tǒng)附加要求包括： 描述計劃性維護活動的程序 為設(shè)備 、 工裝和量具提供包裝和防護的程序 預防性維護方法 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 生產(chǎn)工裝的管理 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須為工具和量具的設(shè)計 、 製造和驗證活動提供資源 。 這個系統(tǒng)至少必須包括： ? 有計劃的維護活動 ， ? 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護； ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； ? 文件化 、 評估和改進維護的目標 。 注：推薦採用首末件 (批 ) 比較的方法 。 作業(yè)準備人員必須易於得到作業(yè)指導書 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 這些指導書應來源於產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料 。 這些指導書必須能夠在工作現(xiàn)場得到 。 控制計劃中應列出程序控制中使用的控制措施 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 當產(chǎn)品更改 、 過程更改 、 過程不穩(wěn)定 、 過程能力不足及修改檢驗方法 、 頻次等時 ， 必須適當評審和更新控制計劃 。 當任何影響產(chǎn)品 、 製造過程 、 測量 、 物流 、 供應資源或 FMEA 的更改發(fā)生時 ，必須重新評審和更新控制計劃 。 適用時 ，受控條件必須包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置； e) 實施監(jiān)測和測量； f) 放行 、 交付和交付後活動的實施 。 附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用 。 供方必須提供必要的策劃資訊和採購承諾以使分承包方能滿足此期望要求 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須有過程確保採購產(chǎn)品的質(zhì)量 (見 )， 可以採用下列的一種或多種方法： ? 組織接收並統(tǒng)計數(shù)據(jù)： ? 接收檢驗和 /或試驗 ， 例如基於性能的抽樣； ? 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ， 由第二方或第三方機構(gòu)對 供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? ? 由指定的實驗室評價零件； ? 顧客同意的其他方法； 確利達顧問有限公司 供方監(jiān)測 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： ? 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； ? 顧客中斷 ， 包括市場退貨； ? 交付時間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運費 )； ? 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進供方監(jiān)測製造過程表現(xiàn) 。 採購產(chǎn)品的驗證 組織必須確定並實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 採購信息 採購信息必須表述擬採購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 2023 年 6 月公佈文件 C9 (有效期至 01 年 7 月 7 日 ) 內(nèi)容： 所有供應商要求在 18 個月內(nèi)獲得 ISO 9000 系列認証 ， 不包括 ISO 9003. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 經(jīng)顧客批準的供方 若合同 (如顧客工程圖樣 、 規(guī)範 ) 中有規(guī)定 ， 組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處採購產(chǎn)品 、 材料或服務 。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定 。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)範為目的 ， 進行供方質(zhì)量體系開發(fā) 。 注 2： 當供方發(fā)生合併 、 收購或從屬時 ， 組織應該驗證供方質(zhì)量管 理體系的延續(xù)性和有效性 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄 ， 必須予保持 。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求 ， 提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 採購 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 採購過程 組織必須確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求 。 (見 ) 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審 ， 必須包括評價更改產(chǎn)品組成部分 ， 和已交付產(chǎn)品的影響 。 供方應對其分承包方採用一種零件批準程序 (如 PPAP) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 並保持記錄 。 產(chǎn)品和製造過程批準程序同樣必須適用於供方 。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成並符合要求 。 樣件計劃 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 當顧客要求時 ， 組織必須制定樣件計劃和控制計劃 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 在描述設(shè)計失效之後 ， 必須實施糾正和預防措施程序 。 注 1：確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析 。 只要可行 ， 確認必須或已知的預期用途的要求 ， 必須依據(jù)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 產(chǎn)品設(shè)計驗證及確認 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 。 注：適當時 ， 這些衡量準則包括質(zhì)量風險 、 成本 、 準備時間 、 關(guān)鍵路徑和其他事項 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 產(chǎn)品設(shè)計評審 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予保持 。 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)評審 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 在適宜的階段 ， 必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題並提出必要的措施 。 確利達顧問有限公司 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求 ， 進行驗證和確認的方式來表示 ， 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： ? 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果； ? 產(chǎn)品特殊特性 ， 規(guī)範； ? 產(chǎn)品防錯 ， 適當時； ? 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣 、 數(shù)學數(shù)據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 ， 和 ? 診斷指南 ， 適當時 。 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)輸出 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入 ， 進行驗證的方式提出 ， 並必須在放行前得到批準 。