四川恒泰醫(yī)藥有限公司(參考版)
2025-03-11 20:23本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。 十七、《反興奮劑條例》 （國務(wù)院令第 398號） 自 2023年 3月 1日起施行。 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。 中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。 ? 結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認證 0 1030% 限期 3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過 GSP認證 ＞ 2 0 ≥30% 十八、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 自 2023年 4月 1日起施行。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查項目共 132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“ *”） 37項，一般項目 95項。 十一、《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知 》 2023年 10月 27日發(fā)布實施 八、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第 6號） 2023年 2月 4日發(fā)布， 2023年 4月 1日實施 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用 。 進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理 《進口藥品口岸檢驗通知書》 的過程。 七、《藥品進口管理辦法》（局令 4號） 2023逐步形成 8月 18日公布， 2023年 1月 1日起實施，共五章 45條 藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。共 15章 177條 ? 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)于 2023年 6月 1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標簽的補充申請， 2023年 10月 1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標簽和說明書。 ? 自 2023年 6月 1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 四、《藥品召回管理辦法》（局令 29號） ? 于 2023年 12月 10日公布施行（共 6章） ? 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。 ? 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 ? 第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 建議了解藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 相關(guān)規(guī)定： ? 第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 三、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第 2
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