【正文】 ? 預(yù)防措施應(yīng)適合於潛在問題之衝擊。 ? 矯正措施應(yīng)適合於所遭遇問題之衝擊。 ? 當(dāng)國家或地區(qū)法規(guī)要求時，組織必頇建立 文件化程序 ，以便在發(fā)生頇向主管機關(guān) 申報 的事件發(fā)生時，能依規(guī)定申報。 ? 當(dāng)調(diào)查報告顯示客戶抱怨會與組織所在地以外的作業(yè)地點有關(guān)時，必頇向此地點溝通相關(guān)資訊。 此項程序頇在任何時間都能被執(zhí)行。 ? 組織應(yīng)籍由 品質(zhì)政策、目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查 的使用以利於品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善。 87 資料分析 （ ISO 9000:2023） ? 組織應(yīng)提供下列資訊並分析這些資料： ? 顧客回饋 ； (see ) ? 符合產(chǎn)品需求 ； (see ) ? 各項流程、產(chǎn)品及其趨勢之特性包括預(yù)防措施之機會 ； ? 供應(yīng)商 。於授權(quán)與核準(zhǔn)之前，任何重工的不利影響應(yīng)加以 評估並 書面化 。 ? 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)到時，組織應(yīng)根據(jù)不合格的後果採取適當(dāng)措施。 84 不合格品的管制 ? 不合格之發(fā)生及後續(xù)處理之記錄需維持(）。核準(zhǔn)特採的權(quán)責(zé)人員其身分應(yīng)予以紀(jì)錄。 ? 這些必要的活動包括審查的責(zé)任與授權(quán)及不合格品的解決皆頇訂定在 文件化程序 中。 82 產(chǎn)品的監(jiān)督和量測 ISO 13485:1996 ? 主動植入式或植入式醫(yī)療器材 的特殊要求： ? 組織必頇紀(jì)錄（見 ）執(zhí)行任何檢驗與測試人員之身分。 () ? 符合允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)予文件化 。 81 產(chǎn)品的監(jiān)督和量測 ISO 9001:1994 ? 共通性要求 ? 組織應(yīng)建立 文件化程序 ，量測與監(jiān)控產(chǎn)品之特性，以驗證產(chǎn)品符合客戶需求。 ? 這些方法應(yīng)該要能對流程能否達到規(guī)劃結(jié)果做驗證。 ? 後續(xù)跟催活動應(yīng)包括驗證所完成之矯正措施及報告查驗結(jié)果。 ? 稽核者不應(yīng)該稽核自己的工作。 ? 稽核的準(zhǔn)則、範(fàn)圍，頻率及方法應(yīng)界定 。 ? 已有效執(zhí)行及維持。 （ ISO 13485:1996 ） ? 法規(guī)若有要求，組織應(yīng)自上市後監(jiān)督的資訊回報以獲取經(jīng)驗，經(jīng)檢討後構(gòu)成回報系統(tǒng)的一部分。且頇決定獲得與使用此類資訊之方法。 ? 註：國家或地區(qū)之法規(guī)可能要求組織建立 文件化程序 ，以執(zhí)行及管制統(tǒng)計技術(shù)之運用。 76 、分析及改善 概述 ISO 9001:2023 ? 組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測、分析及持續(xù)改善流程以求 ? 確保產(chǎn)品符合性； ? 保證品質(zhì)管理系統(tǒng)符合性； ? 達到品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 記錄校正結(jié)果並維持。 ? 搬運、保養(yǎng)及儲藏時，保護免予損傷與變壞。 ? 鑑別校正狀態(tài)。 ? 為維持有正確之結(jié)果，量測儀器應(yīng)： ? 定期或使用前予以校正或查證，比對之儀器可追溯國際或國家標(biāo)準(zhǔn)：如無此類標(biāo)準(zhǔn)，校正使用之基準(zhǔn)應(yīng)予記錄。這些儲存條件需加以管制及紀(jì)錄（見 ）。 ? 此應(yīng)包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護； ? 此亦應(yīng)適用於產(chǎn)品的 零組件 部份。 ? 註：客戶財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn)。 72 客戶財產(chǎn) ISO 9001:1994 ? 組織應(yīng)其組織內(nèi)所管制或使用之 顧客財產(chǎn) 加以關(guān)注組織應(yīng)鑑別、驗證、保護及維護顧客所提供使用或組合成產(chǎn)品的財產(chǎn)。 不 適 用 71 鑑別與追溯性 ? 狀態(tài)識別 ? 組織頇就產(chǎn)品的監(jiān)督及量測要求狀態(tài)予以識別。 ? 應(yīng)要求其輸入廠商或經(jīng)銷商維持醫(yī)療器材銷售紀(jì)錄，且加以保存，以備查核。 ? 當(dāng)追溯性被列為要求時，組織應(yīng)管制與紀(jì)錄產(chǎn)品之獨特識別（ ）。 （ ISO 13485:1996 ） 69 鑑別與追溯性 ? 追溯性 ? 概述 ? 組織需建立追溯性的 文件化程序 。 ? 適當(dāng)時，組織應(yīng)在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品加以識別。 ? 滅菌製程確認(rèn)結(jié)果應(yīng)加以紀(jì)錄。（如： 機械手臂 ） ? 確認(rèn)結(jié)果需加以紀(jì)錄。 65 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的流程確認(rèn) 概述 ? 當(dāng)產(chǎn)生之結(jié)果無法由後續(xù)的監(jiān)控與衡量來驗證時（包括其缺陷僅在使用後或服務(wù)後方能顯現(xiàn)之任何流程 ），組織應(yīng)對所有的產(chǎn)品及服務(wù)準(zhǔn)備流程作確認(rèn)。 64 ? 組織必頇保存每一批滅菌製程之製程管制參數(shù)紀(jì)錄 (參閱 ) 。 ? 由組織執(zhí)行服務(wù)活動的紀(jì)錄應(yīng)加以保留（見）。 ? 製造業(yè)者或其授權(quán)代表執(zhí)行之安裝和檢查紀(jì)錄，應(yīng)予保存（ ）。 ? 若產(chǎn)品依照上列 (a)或 (b)清潔，則在清潔程序之前，不需引用 ).及 ).條文 不 適 用 62 .2 生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制 特殊要求 ? ： ? 如適當(dāng)時時，製造業(yè)者應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)文件，及關(guān)於 醫(yī)療器材 之 安裝與檢查 的允收準(zhǔn)則。 ? 註 :每批可以是單一臺之醫(yī)療器材 。（ see ） 59 生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制 ISO 9001:1994 ? 組織應(yīng)對生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)作規(guī)劃與控制 ? 包括 ： ? 有產(chǎn)品特性說明之資訊； ? 需要時，有工作指導(dǎo)說明書； ? 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； ? 有量測及監(jiān)督設(shè)備可使用； ? 執(zhí)行量測及監(jiān)督活動； ? 執(zhí)行產(chǎn)品之放行、交貨及售後活動； ? 執(zhí)行規(guī)定的標(biāo)示與包裝作業(yè)，以防止標(biāo)示錯誤。 ? 當(dāng)組織或其客戶提出於供應(yīng)商處進行驗證活動時，組織應(yīng)於採購資訊中規(guī)定預(yù)期的驗證安排及產(chǎn)品之放行方式。 ? 需就 ，保存相關(guān)的採購文件與紀(jì)錄。 ? 選擇標(biāo)準(zhǔn)、評估及再評估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。 ? 對供應(yīng)商及採購產(chǎn)品的管制類型和程度，應(yīng)依採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 ? 變更審查之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應(yīng)被維持。 ? 這些變更頇被 審查、查證與確認(rèn) ，適當(dāng)時，實施前先予以核準(zhǔn)。 ? 註 :醫(yī)療器材的臨床評估或性能評估 ，不能視為產(chǎn)品已交貨。（ ） ? 依據(jù)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定，組織需進行醫(yī)療器材的臨床評估或性能評估，此乃設(shè)計及開發(fā)確認(rèn)的一部分。（ ） 54 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) ? 依規(guī)劃執(zhí)行之確認(rèn)活動 ? 頇在產(chǎn)品交貨前或產(chǎn)品執(zhí)行 (安裝 )前完成設(shè)計確認(rèn)。 52 Design and Development Review 設(shè)計與開發(fā)審查 ? 在適當(dāng)階段應(yīng)進行系統(tǒng)性之設(shè)計與／或開發(fā)審查以： ? 評估完成需求的能力 ? 鑑別問題及提出後續(xù)跟催行動 ? 參與各項審查的人員應(yīng)包括與該設(shè)計與開發(fā)階段相關(guān)各職責(zé)代表 ? 審查之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應(yīng)被維持（ ） 53 設(shè)計與開發(fā)驗證 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)予執(zhí)行，以確保 輸出 符合設(shè)計開發(fā) 輸入 。 ? 設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)： ? 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的需求 ? 提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)運作之資訊 （ 圖面 ） ? 包含產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) （ 進料檢驗規(guī)範(fàn) ） ? 規(guī)定對產(chǎn)品安全及正確使用之必要的特性 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸出紀(jì)錄需加以維持。不完整，模糊不清及矛盾的輸入需求應(yīng)予解決 。 50 設(shè)計與開發(fā)輸入 ? 與產(chǎn)品各項需求相關(guān)之輸入應(yīng)予定義及維持記錄，其應(yīng)包括： ? 功能 、 效能及 安全 之要求 (依據(jù)其 intended use)； ? 適用的 規(guī)章和法令 要求；（ GMP/FDA） ? 源於先前類似設(shè)計開發(fā)之適用資訊； ? 設(shè)計與開發(fā)必要之任何其他需求。 ? 設(shè)計與開發(fā)相關(guān)之不同小組間的 介面 應(yīng)予管理，以確保有效的溝通和責(zé)任的釐清 。 （ ISO 13485:1996 ） 48 設(shè)計與開發(fā) ISO 9001:1994 ? 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 ? 設(shè)計與開發(fā)輸出 ? 設(shè)計與開發(fā)審查 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證 ? 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計