【正文】 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時 ） 舊文件回收 保留（ 需要時 ） 廢除 標識 2023/3/7 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標識 獲取 更新（必要時） 分發(fā) 批準發(fā)放范圍 2023/3/7 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2023質量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索 標識 貯存和保護 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計算錯誤 、筆誤等等。 ● 增 值 性 —— 組織能按文件統(tǒng)一規(guī)范一致性操作提高工作質量 、 效率和業(yè) 績 ， 進而確 保提供產品的符合性 。 ● 可 讀 性 —— 編寫文件盡量用通谷易懂的詞語 ， 方便使用者 。 總經理負責審批年度內審計劃 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 內審組負責配合管理者代表開展內審工作 各相關職能部門配合內審工作的開展實施 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 N Y 內審策劃 跟蹤與驗證 記錄歸檔 內審結束 內審結果提交管理 評審作為其輸入 內審實施 管理者代表編制年度內審計劃，提交總經理批準 組建內審組，任命內審組長； 內審組長編制內審計劃、內審檢查表，提交管理者代表 批準 首末次會議，與會人員在《內審會議簽到表》簽名 現(xiàn)場審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與《內審檢查表》 開具《內審不符合項報告》 ，文控中心負責對 《內審不符合項報告》登記編號，填寫 《內審不符合項整改一覽表》 《內審不符合項分布表》 內審組長在內審結束后一周內編制完成， 提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責人 受審 區(qū)域負責人負責進行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內關閉 內審員負責跟蹤驗證 文控中心依據《記錄控制程序》整理內審所有記錄并歸檔 內審報告 整改不符合項 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 5. 相關文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關記錄 /表格 《 年度內審計劃 》 《 年度 次內審計劃 》 《 內審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內審不符合項整改一覽表 》 《 內審不符合項分布表 》 《 內部質量管理體系審核報告 》 《 內審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請就舉例 1和舉例 2進行比較，說明各自的優(yōu)缺勢。 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內部審核控制程序 驗證公司 QMS運行是否符合 ISO9001： 2023的要求 ， 是否得到有效實施與保持 ， 并尋找可以改進的機會 。 本次內審結果提交管理評審 ， 作為管理評審的輸入 。 對于驗證發(fā)現(xiàn)沒有關閉或沒有及時關閉的不符合項由內審員責成責任部門執(zhí)行 。 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 負責受審區(qū)域的負責人根據內審員開的 《 不符合項報告 》 ， 進行分析查找原 因 ， 并針對原因采取相應的糾正措施 ， 依據 《 改進控制程序 》 進行整改 ， 并 在預定期限內完成 。 內審員將開的《內審不符合項報告》送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫《內 審不符合項整改一覽表》并下發(fā)到各相應責任部門。 《內審報告》，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關職能部門。 所有與會人員在《內審會議簽到表》簽名。 每天內審完畢，由內審組長負責組織召開內審組會議，審查當天內審情況 和不符合項，提醒內審員注意的一些事項。 現(xiàn)場審核 各內審員依據《內審計劃》和《內審檢查表》審核負責的區(qū)域，并將內審 情況記錄與《內審檢查表》中。 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 內審實施 首次會議 參加人員：總經理、管理者代表以及相關職能部門負責人、內審組 首次會議由內審組長主持，主要介紹本次內審 的目的、范圍、依據、內審 行程安排以及內審組成員。 內審一般情況下 ， 每年進行兩次 ， 但當出現(xiàn)下列情況時可考慮臨時追加內審 a. 公司組織結構發(fā)生重大變化 b. 公司產品質量出現(xiàn)嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方 、 第三方審核前 e .公司質量管理體系發(fā)生變更 每次內審由管理者代表負責組建內審組 ， 任命內審組長和批準內審計劃 、 內審檢查表 、 內審報告 。 適用于本公司內部 QMS的審核 。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ┊ ┊ 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實文件具體如何編號， ISO9001： 2023標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內部查找即可。 備注： ISO9001： 2023 QMS要求必須有記錄的條款（ 18個要素 21處） 2處 3處 2. 為某過程設計的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設計的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 1） 文件發(fā)放 /回收記錄表 文件名稱 類 別 編 號 發(fā) 放 人 發(fā)放日期 批準人 發(fā) 放 回 收 序號 部門（代碼） 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內容 簽收人 簽收 日期 回收人 回收 日期 回收 原因 回收 內容 2023/3/7 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 部門名稱 分發(fā)號 發(fā)放人 批 準 人 簽收人 備 注 發(fā) 放 回 收 序號 文