國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求培訓資料(參考版)
2025-02-08 20:57本頁面
【正文】 ? 藥品有效期不超過轉(zhuǎn)讓方藥品有效期 申報資料要求 — 技術(shù)方面 申報資料要求 — 技術(shù)方面 正文：材質(zhì)、標準等對比資料 附件： ? 轉(zhuǎn)讓方原包材情況說明 ? 雙方購貨憑證、購銷合同等 要求： ? 材質(zhì)要一致，質(zhì)量標準不得低于轉(zhuǎn)讓方 常見問題 ?申報資料內(nèi)容雜亂 ?證明性文件缺少 ?工藝參數(shù)不詳盡 ?質(zhì)量可控性低 ?缺少穩(wěn)定性試驗研究 小結(jié) 藥品生產(chǎn)技術(shù)的完全轉(zhuǎn)讓，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的基礎。” 舉例 原料藥： 可在執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)廠、購銷渠道、純度（含量）等項目進行對比。 舉例 藥材質(zhì)量標準 北敗醬 申報資料要求 — 技術(shù)方面 Ch2023 本品菊科植物苣荬菜的干燥全草。 受讓方 三七： ??微波滅菌 **分鐘。 注意浸膏量的比較。 受讓方成型工藝 取干膏，加淀粉適量，混合，制粒，干燥，制成 1000g。 ?申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復印件 ?《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 及變更登記復印件 申報資料要求 — 技術(shù)方面 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 注意應為“原件” 合同簽字應為法定代表人 若為代理人，應提供委托書原件 說明書和標簽樣稿 除提供說明書和標簽樣稿外 需說明與轉(zhuǎn)讓方的不同內(nèi)容 藥學研究資料 、原料藥、輔料 等的來源及質(zhì)量 研究資料 標準報告書 驗資料 材料和容器的選擇依據(jù) 及質(zhì)量標準 申報資料要求 — 技術(shù)方面 申報資料要求 — 技術(shù)方面 ?一致性： 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)主要設備和條件 工藝參數(shù) 生產(chǎn)過程 生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法 ?匹配性 生產(chǎn)規(guī)模 申報資料要求 — 技術(shù)方面 資料按照正文與附件進行整理 ?附件：可以提供以下資料作為附件 轉(zhuǎn)讓雙方的工藝規(guī)程 原注冊的申報資料 工藝驗證資料 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方法 轉(zhuǎn)讓方的其他資料 申報資料要求 — 技術(shù)方面 資料按照正文與附件進行整理 ? 正文：按照“一般要求”的內(nèi)容，對附件進行歸納與提煉，采用對比研究的方 式，以圖表和文字等形式進行表達。
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