【正文】 3/16/2023 133 案例。 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛 . 3/16/2023 132 案例分析 ? 1)當(dāng)問(wèn)到為什么質(zhì)量方針中沒(méi)有對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾時(shí)，王總經(jīng)理說(shuō)：“雖然方針中未提持續(xù)改進(jìn)，但‘及時(shí)為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿(mǎn)意的服務(wù)’隱含著持續(xù)改進(jìn)的意思。 做好記錄 。 善于傾聽(tīng) 。 查閱文件和記錄 。審核經(jīng)驗(yàn) 。 *能細(xì)則細(xì)不能細(xì)則粗 . 3/16/2023 128 8內(nèi)審員的職責(zé) ? 1)遵守審核要求并傳達(dá)和闡明審核要求 . ? 2)編制檢查表 ,并按計(jì)劃完成審核任務(wù) . ? 3)將審核發(fā)現(xiàn)形成書(shū)面資料 ,并報(bào)告審核結(jié)果 ? 4)驗(yàn)證糾正措施的有效性 . ? 5)配合和支持審核組長(zhǎng)的工作 . ? 6)協(xié)助受審核方制訂糾正措施 . ? 7)參加第二方審核 . 3/16/2023 129 9審核組長(zhǎng)的職責(zé) ? 1)全面負(fù)責(zé)審核工作 . ? 2)制訂審核計(jì)劃 . ? 3)協(xié)助選擇審核員 . ? 4)代表審核組與受審核方領(lǐng)導(dǎo)交流 . ? 5)確定不合格項(xiàng)并匯總 . ? 6)提交審核報(bào)告 . ? 7)驗(yàn)證不合格項(xiàng) . 3/16/2023 130 10審核員的資格 ? 1)教育 :中等以上學(xué)歷 . ? 2)培訓(xùn) :系統(tǒng)的內(nèi)審培訓(xùn) ,掌握標(biāo)準(zhǔn)和審核技巧 ,能制訂審核計(jì)劃 ,編制檢查表 . ? 3)經(jīng)驗(yàn) :質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理經(jīng)驗(yàn) 。 3/16/2023 127 7不合格項(xiàng)的判定 ? 3)不合格項(xiàng)的判定原則 : *規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則 。 ? 2）不符合項(xiàng)的類(lèi)型： GB/T240012023idtISO14001:2023。部分審核 。第二方審核 (供方 )— 評(píng)定批準(zhǔn) 。過(guò)程質(zhì)量審核 。 ? 3）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問(wèn)題，組織力量加以糾正或預(yù)防。 3/16/2023 120 2 QES管理體系內(nèi)部審核的目的 ? 1）按計(jì)劃的安排審核 QES管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求， QES管理體系運(yùn)行是否有效。 ? 2)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（ ）對(duì)照審核準(zhǔn)則 ()進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 . ? 3)審核準(zhǔn)則（ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 2）程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 3/16/2023 114 3 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) ? 封面：文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、織織名稱(chēng)、版本號(hào)、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號(hào)、編制、審核、批準(zhǔn)。 ? 2）建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)：組織機(jī)構(gòu)、資源配備、管理者代表、牽頭部門(mén)、職責(zé)、權(quán)限的劃分、將質(zhì)量活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)、服務(wù)活動(dòng)納入體系管理。 ? 4）采取的預(yù)防措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，不是所有的潛在不合格都須采取預(yù)防措施。服務(wù)過(guò)程檢查結(jié)果； 過(guò)程控制記錄分析； ? 2）應(yīng)制定預(yù)防措施程序文件。 ? 4）應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施 3/16/2023 111 預(yù)防措施 ? 1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。管理評(píng)審； 不合格服務(wù)； (分析原因、針對(duì)原因制定措施、實(shí)施后驗(yàn)證 ) ? 3）糾正措施的來(lái)源： 目的是防止不合格的再發(fā)生。 c）群眾性的改進(jìn)活動(dòng)。 ? 2）持續(xù)改進(jìn)可包括： a)重大改進(jìn)項(xiàng)目，如技術(shù)改造。 ※ 數(shù)據(jù)分析的方法有 43種。 ? 2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。 3/16/2023 107 不合格品控制（續(xù)） ? 6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗(yàn)證； ? 7）對(duì)交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的影響程度采取相應(yīng)措施。 3/16/2023 106 ? 1）目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付； ? 2）應(yīng)制定不合格品控制程序； ? 3）規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級(jí)改作他用、讓步接收、拒收、報(bào)廢。 ? 7）過(guò)程能力從輸入 `輸出 `資源 `活動(dòng)四方面給與關(guān)注。 3/16/2023 104 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)） ? 5）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ? 4）所采取的方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)施所策劃的結(jié)果的能力，不是過(guò)程的結(jié)果。 ? 10）審核方法： P D C A ※ 查工作是否有文件規(guī)定； ※ 查是否按文件規(guī)定工作； ※ 查對(duì)工作的情況是否有檢查； ※ 查對(duì)檢查出的問(wèn)題的處置。 3/16/2023 101 （續(xù)） ? 4）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核； ? 5）應(yīng)策劃審核方案，可以是年度審核計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃； ? 6）應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； ? 7）應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括：策劃（如編制檢查表）、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄。 ? 2）內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排； b) 符合 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c) 符合組織確定的質(zhì)量管理體系要求； d) 得到有效實(shí)施和保持。 ? 5 ）調(diào)查結(jié)果的可信度 =回收率 *滿(mǎn)意度 ? 6）目的是找出不滿(mǎn)意的原因進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 ? 3）收集、分析和利用顧客滿(mǎn)意與否的信息，用來(lái)測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。 ○證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ○ 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ○持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 2）包括應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 3/16/2023 99 監(jiān)視和測(cè)量 ? ? 1）顧客滿(mǎn)意：顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受。 *用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的特定用途，應(yīng)強(qiáng)制檢定。發(fā)給檢定合格證書(shū)。 *只能在經(jīng)法定授權(quán)具備資格的組織進(jìn)行。 *依據(jù)國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的檢定規(guī)程。屬自上而下的量值傳遞。 *校準(zhǔn)周期：定期（ 1 1 2 36個(gè)月）、不定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)。 *依據(jù)國(guó)家規(guī)定或內(nèi)校規(guī)程。屬自下而上的量值溯源，評(píng)定示值誤差。 ? 6）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。 ? 4）發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 3/16/2023 94 ? 1）確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和檢測(cè)項(xiàng)目以及所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? 2）確定所需的監(jiān)視或測(cè)量過(guò)程，包括：檢測(cè)裝置適用性、準(zhǔn)確度的確定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確定； ? 3）必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行： a)校準(zhǔn)和檢定 ； b)不存在檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù) ； c)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)； 3/16/2023 95 （續(xù)） d)進(jìn)行調(diào)整 ，防止使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。 3/16/2023 93 產(chǎn)品防護(hù) ? 1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化； ? 2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。 ? 2）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 ? 4）標(biāo)識(shí)具有唯一性、必要性、可變性。標(biāo)識(shí)方法：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄。標(biāo)識(shí)方法：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)等。 ? 3）適用時(shí)包括： a)規(guī)定對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b)對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可、對(duì)操作人員資格進(jìn)行鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認(rèn)。 3/16/2023 90 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) ? 1）需確認(rèn)的（關(guān)鍵、特殊）過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。 3/16/2023 89 ? 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的流程，識(shí)別所有生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)。 ? 5）驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)由有資格的人員按檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行。 原材料 /外協(xié)產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。 3/16/2023 88 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 1）驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 ? 3）采購(gòu)信息可以包含在文件中（合同、計(jì)劃），也可以口頭方式向供方溝通。經(jīng)認(rèn)證的供方 3/16/2023 87 采購(gòu)信息 ? 1）采購(gòu)信息是指向供方提出的與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的要求。質(zhì)量保證綜合能力評(píng)價(jià) 產(chǎn)品試用 評(píng)價(jià)方式例如： ? 3）控制的類(lèi)型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響。 3/16/2023 86 ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 1）確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 3）更改在實(shí)施前應(yīng)授權(quán)批準(zhǔn)。 3/16/2023 85 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ? 3）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。 ? 2）確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。 ? 4）保持驗(yàn)證記錄。 ? 3）驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。 3/16/2023 83 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 ? 1）驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 ? 5）保持評(píng)審記錄。 b)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 ? 2）評(píng)審應(yīng)按策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 4）所有的輸出完成后，產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性。 ? 2）輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ? 5）開(kāi)發(fā)進(jìn)度：確定方案； …… 首次送樣（ CE認(rèn)證）；送樣 2套（確認(rèn)）；批產(chǎn)； 3/16/2023 80 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 ? 1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。 ? 3）基本參數(shù)及主要性能指標(biāo)：電流、電壓、定時(shí)誤差、溫控精度、時(shí)控精度等。 ? 4） （設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、方案）便是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入。 ? 2）設(shè)計(jì)輸入可一次完成或多次完成，均應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其完整、清晰、充分和適宜。 c)類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息。 3/16/2023 78 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 預(yù)定的使用要求、產(chǎn)品的功能和性能要求。 ? 4）策劃的輸出（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)方案）隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新。 ? 2）策劃結(jié)果應(yīng)確定： *設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段（輸入輸出 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 更改）； *適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)（根據(jù)產(chǎn)品特性確定）； *職責(zé)和權(quán)限。 3/16/2023 77 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ? 1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 。 b)查詢(xún)訂貨情況或修改訂單。 ? 5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 ? 3）保持評(píng)審記錄。 組織應(yīng)從以下四個(gè)方面確定： a)顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品、交付、交付后） b)隱含的要求（對(duì)規(guī)定用途或 已知的預(yù)期用途 是必要的或不言而喻的） c)有關(guān)法律法規(guī)的要求（安全、環(huán)保） d)組織的附加要求 3/16/2023 75 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ? 1）評(píng)審時(shí)機(jī)，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 ? 2）策劃時(shí)應(yīng)確定以下方面的 適當(dāng) 內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（具體化）； b)確定過(guò)程、作業(yè)文件 和資源的需求； c)確定產(chǎn)品所需要的（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)提供證據(jù)所需的記錄 ? 3）策劃的輸出 形式可以是質(zhì)量計(jì)劃 /工藝文件、服務(wù)提供規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)程、施工組織設(shè)計(jì) /方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)則等的單體或組合； ? 4）對(duì)于定型（常規(guī)）產(chǎn)品可考慮策劃的改進(jìn)。 3/16/2023 72 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：從策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)、銷(xiāo)售直至交付的一系列過(guò)程 ? 2）識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和子過(guò)程，形成流程圖，明確過(guò)程的順序和他們之間的相互作用。 ? 3）條件可以是輔助的，有的是必需的。（包括資格證書(shū)） 3/16/2023 70 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 1）目的是確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的基礎(chǔ)設(shè)施 ? 2）基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)