【正文】 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內(nèi)容、編號(hào)、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準(zhǔn)（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時(shí) ） 舊文件回收 保留（ 需要時(shí) ） 廢除 標(biāo)識(shí) 2023/2/3 文件控制要求 ? 條文解析： 對(duì)于外來(lái)文件 識(shí)別 標(biāo)識(shí) 獲取 更新（必要時(shí)） 分發(fā) 批準(zhǔn)發(fā)放范圍 2023/2/3 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識(shí)別和檢索 標(biāo)識(shí) 貯存和保護(hù) 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號(hào)、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計(jì)算錯(cuò)誤 、筆誤等等。 ● 增 值 性 —— 組織能按文件統(tǒng)一規(guī)范一致性操作提高工作質(zhì)量 、 效率和業(yè) 績(jī) ， 進(jìn)而確 保提供產(chǎn)品的符合性 。 ● 可 讀 性 —— 編寫文件盡量用通谷易懂的詞語(yǔ) ， 方便使用者 。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批年度內(nèi)審計(jì)劃 管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 內(nèi)審組負(fù)責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作 各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實(shí)施 內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 程序文件舉例說(shuō)明 內(nèi)部審核控制程序 N Y 內(nèi)審策劃 跟蹤與驗(yàn)證 記錄歸檔 內(nèi)審結(jié)束 內(nèi)審結(jié)果提交管理 評(píng)審作為其輸入 內(nèi)審實(shí)施 管理者代表編制年度內(nèi)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn) 組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長(zhǎng)； 內(nèi)審組長(zhǎng)編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，提交管理者代表 批準(zhǔn) 首末次會(huì)議，與會(huì)人員在《內(nèi)審會(huì)議簽到表》簽名 現(xiàn)場(chǎng)審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)審檢查表》 開具《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》 ，文控中心負(fù)責(zé)對(duì) 《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》登記編號(hào)，填寫 《內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表》 《內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表》 內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制完成， 提交管理者代表批準(zhǔn)并下發(fā)至受審部門負(fù)責(zé)人 受審 區(qū)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內(nèi)關(guān)閉 內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證 文控中心依據(jù)《記錄控制程序》整理內(nèi)審所有記錄并歸檔 內(nèi)審報(bào)告 整改不符合項(xiàng) 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 程序文件舉例說(shuō)明 內(nèi)部審核控制程序 5. 相關(guān)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關(guān)記錄 /表格 《 年度內(nèi)審計(jì)劃 》 《 年度 次內(nèi)審計(jì)劃 》 《 內(nèi)審檢查表 》 《 不符合報(bào)告 》 《 內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表 》 《 內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表 》 《 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告 》 《 內(nèi)審首 （ 末 ） 次會(huì)議簽到表 》 思考 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 思考 請(qǐng)就舉例 1和舉例 2進(jìn)行比較，說(shuō)明各自的優(yōu)缺勢(shì)。 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 程序文件舉例說(shuō)明 1 內(nèi)部審核控制程序 驗(yàn)證公司 QMS運(yùn)行是否符合 ISO9001： 2023的要求 ， 是否得到有效實(shí)施與保持 ， 并尋找可以改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 本次內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審 ， 作為管理評(píng)審的輸入 。 對(duì)于驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)沒(méi)有關(guān)閉或沒(méi)有及時(shí)關(guān)閉的不符合項(xiàng)由內(nèi)審員責(zé)成責(zé)任部門執(zhí)行 。 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 程序文件舉例說(shuō)明 內(nèi)部審核控制程序 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審員開的 《 不符合項(xiàng)報(bào)告 》 ， 進(jìn)行分析查找原 因 ， 并針對(duì)原因采取相應(yīng)的糾正措施 ， 依據(jù) 《 改進(jìn)控制程序 》 進(jìn)行整改 ， 并 在預(yù)定期限內(nèi)完成 。 內(nèi)審員將開的《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》送交文控中心登記編號(hào)，文控中心負(fù)責(zé)填寫《內(nèi) 審不符合項(xiàng)整改一覽表》并下發(fā)到各相應(yīng)責(zé)任部門。 《內(nèi)審報(bào)告》，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關(guān)職能部門。 所有與會(huì)人員在《內(nèi)審會(huì)議簽到表》簽名。 每天內(nèi)審?fù)戤叄蓛?nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開內(nèi)審組會(huì)議，審查當(dāng)天內(nèi)審情況 和不符合項(xiàng)，提醒內(nèi)審員注意的一些事項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)審核 各內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)審計(jì)劃》和《內(nèi)審檢查表》審核負(fù)責(zé)的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與《內(nèi)審檢查表》中。 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 程序文件舉例說(shuō)明 內(nèi)部審核控制程序 內(nèi)審實(shí)施 首次會(huì)議 參加人員：總經(jīng)理、管理者代表以及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組 首次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，主要介紹本次內(nèi)審 的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審 行程安排以及內(nèi)審組成員。 內(nèi)審一般情況下 ， 每年進(jìn)行兩次 ， 但當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可考慮臨時(shí)追加內(nèi)審 a. 公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化 b. 公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重事故 c. 公司顧客嚴(yán)重投訴或顧客大面積投訴 d. 進(jìn)行第二方 、 第三方審核前 e .公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更 每次內(nèi)審由管理者代表負(fù)責(zé)組建內(nèi)審組 ， 任命內(nèi)審組長(zhǎng)和批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃 、 內(nèi)審檢查表 、 內(nèi)審報(bào)告 。 適用于本公司內(nèi)部 QMS的審核 。 優(yōu)勢(shì)：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)對(duì)照 ┊ ┊ 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 其實(shí)文件具體如何編號(hào)， ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有規(guī)定，它只是文件標(biāo)識(shí)的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)時(shí)，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。 備注： ISO9001： 2023 QMS要求必須有記錄的條款（ 18個(gè)要素 21處） 2處 3處 2. 為某過(guò)程設(shè)計(jì)的記錄要能充分反映該過(guò)程的效果 3. 設(shè)計(jì)的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 記錄舉例（范例 1） 文件發(fā)放 /回收記錄表 文件名稱 類 別 編 號(hào) 發(fā) 放 人 發(fā)放日期 批準(zhǔn)人 發(fā) 放 回 收 序號(hào) 部門（代碼） 分發(fā)號(hào) 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內(nèi)容 簽收人 簽收 日期 回收人 回收 日期 回收 原因 回收 內(nèi)容 2023/2/3 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 部門名稱 分發(fā)號(hào) 發(fā)放人 批 準(zhǔn) 人 簽收人 備 注 發(fā) 放 回 收 序