gmp對質量控制的基本要求概述(參考版)
2025-01-10 18:06本頁面
【正文】 ? 防止混淆與差錯發(fā)生：標示與使用前核對 ? 增加標準品管理要求 – 增加的目的： ? 企業(yè)存在工作標準品自制待需求 ? 企業(yè)普遍存在標準品或對照品購買困難的問題 – 標準品管理的基本原則 ? 建立自制標準品或對照品管理程序 ? 規(guī)定標準品的質量標準、制備方法、檢測要求、存儲條件與期限、定期標化等原則規(guī)定 – 問題： ? 規(guī)范中規(guī)定需要法定的對照品進行標化，與國際通行的要求不一致 ? 沒有目前規(guī)定標準品制備的通行方法 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 細化標準品或對照品的管理。 37 疑難條款理解： 第二百二十七條 標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求： （一）標準品或對照品應當按照規(guī)定貯存和使用； （二）標準品或對照品應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件； （三）企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。應當有培養(yǎng)基使用記錄； （六）應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄； （七）檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應當按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應標注有效期及特殊貯存條件。 35 留樣管理系統(tǒng)的完善： ? 留樣的目的：留樣備查，用做同批產品質量追溯對照 ? 留樣的范圍：物料、成品 ? 留樣的技術要求： – 留樣的代表性 – 留樣的包裝形式： – 留樣的數(shù)量：滿足樣品物理與化學項目檢測 – 留樣的保存條件：產品注冊條件或物料存儲條件 – 留樣時間：物料或產品效期 問題： ? 留樣備查與長期穩(wěn)定性的意義不同 ? 關于藥材、內包裝材料、物料的留樣數(shù)量、時間 36 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求： （一）試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購 ，必要時應當對供應商 進行評估； （二）應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期； （三）應當按照相關規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣； 2. 物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要； 3. 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。 留樣應當至少符合以下要求： （一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理； （二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品； （三）成品的留樣： 1. 每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應保留一件最小市售包裝的成品； 2. 留樣的包裝形式應與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留
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