制藥用水第一部分介紹和處理(參考版)
2024-10-06 17:04本頁面
【正文】 第 2章 , 第一部分 : 介紹和處理 1 of 23 WHO EDM 制 藥 用 水 制藥用水 第 一 部 分 介紹和處理 GMP增補培訓課程 第 2章 , 第一部分 : 介紹和處理 2 of 23 WHO EDM 制 藥 用 水 目的 1. 制藥用水 的 介 紹 2. 回顧 WHO GMP指南 3. 制藥用水的來源和類型 4. 未處理 源 水的儲藏 5. 水的預處理 第 2章 , 第一部分 : 介紹和處理 3 of 23 WHO EDM 制 藥 用 水 原 則 (1) ? 如其它原料一樣，水必須符合 GMP的 相關(guān)要求 ? 它必須 是 “自來水 ”并 且 符合 WHO關(guān) 于飲用水的 質(zhì) 量要求 第 2章 , 第一部分 : 介紹和處理 4 of 23 WHO EDM 制 藥 用 水 原 則 (2) 1. 微生物生長 的 潛在性 2. 系統(tǒng)必須 經(jīng) 過適當驗證 3. 非 經(jīng)腸道用水可 能 會 被熱原或內(nèi)毒素污染 4. 要求有 質(zhì)量標準并定期 檢 測 Annex 5, Excipients, 第 2章 , 第一部分 : 介紹和處理 5 of 23 WHO EDM 制 藥 用 水 制藥工藝用水的種類 1. 純 化 水 2. 注射用水 3. 軟化水 4. 最終 淋 洗水 5. 純 /潔 凈蒸汽 6. 滅菌 釜 冷卻用水
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