anda研發(fā)階段信息一覽表附件1：qos實例(參考版)
2024-09-01 01:08本頁面
【正文】 。擬訂配方在每個圖的中心。真實空間是四維空間，因此這些圖顯示了與其他兩個因素結合的部分。該密閉容器被放在作為額外的避光保存的外包裝紙箱中。顯示了圍繞上市配方的潛在設計空間因素設計空間Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 容器密閉系統(tǒng)為了確保制劑產品的性能，容器密閉系統(tǒng)必須有哪些特定的屬性？。下列等高線圖(Figure 5)%是確保速溶(在30分內80%)的必要條件。設備號粘合劑含量(%) 崩解劑含量(%) 潤滑劑含量 (%) 乳糖/ MCC 比例 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 對于所有的配方，%，因此被判斷是可接受的。怎樣優(yōu)化最終配方？為了建立擬定配方的耐用性，通過試驗設計對圍繞目標配方的以下范圍進行了研究：要素范圍 Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 根據(jù)先前經驗，我們認為在這些范圍可以得到可接受的產品。使用的硬脂酸鎂(Hyqual NF, Mallinckrodt)的顆粒度限度為D50 和 D90 35181。 g/mL，平均顆粒度為100181。使用的聚維酮碘(Plasdone K29/32, ISP) 等級是被推薦用于濕法制粒使用級。平均顆粒度為50 181。m。該等級乳糖在使用前需要過200目篩，供應商的顆粒度標準是NLT %75181。當根據(jù)試驗配方調整硬脂酸鎂和交聯(lián)聚維酮碘的含量時，該選擇提供了可接受的壓片和溶出度。是否對可選擇的配方或機理進行了研究？沒有可選擇的配方或機理被研究。原輔料的選擇和生產工藝的設計確定了產品必須要達到期望質量的屬性。制劑產品的這些特征是如何設計出來的？作為工藝的開發(fā)目標，我們確定了能確保制劑產品質量的以下屬性：產品中原料藥的顆粒度產品中原料藥的晶型產品中原料藥的含量產品中原料藥的含量均勻度產品中崩解劑的限度產品中崩解劑的含量均勻度片子脆碎度片子硬度降解產物限度產品密閉容器的避光性不是要直接測量以上所有屬性，有些可以間接通過對原輔料的檢測和圖表1中描述的生產工藝來控制。圖3:
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1