阿美寧說明書模板(參考版)
2025-08-06 07:05本頁面
【正文】 址： 技術(shù)資料分享 。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH04292014【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20143375【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)地址：連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廬山路8號郵政編碼：222047客戶服務(wù)電話：4008285227網(wǎng)【包裝】鋁塑包裝，14片/板1板/盒；14片/板2板/盒。種族：基于現(xiàn)有人體藥代動力學(xué)研究資料，阿戈美拉汀在亞洲人和白種人的藥代動力學(xué)沒有明顯的差異，因此亞洲患者在臨床用藥過程中不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。mg劑量治療的患者數(shù)量太少以至于無法得出任何結(jié)論。mg劑量下，同＜75歲患者相比，≥75歲患者的平均AUC和平均Cmax分別約增高4倍和13倍。B）肝損害的肝硬化患者的研究中，與相匹配（年齡、體重、吸煙習(xí)慣）的無肝損害的志愿者相比，輕、中度肝損害患者服用25mg阿戈美拉汀的暴露量顯著升高（分別升高70倍和140倍）（參見【用法用量】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】）。A）或中度（ChildPugh肝功能損害：在一項(xiàng)專門針對伴有慢性輕度（ChildPugh但是，由于中度或重度腎功能損害患者使用阿戈美拉汀的臨床資料有限，因此給該類患者處方時需謹(jǐn)慎。重復(fù)給藥不會改變藥物的藥代動力學(xué)過程。消除：阿戈美拉汀消除速率快，平均的血漿消除半衰期為1~2小時，清除率較高（約為1100生物轉(zhuǎn)化：阿戈美拉汀口服后主要經(jīng)肝臟CYP1A2同工酶迅速代謝，CYP2C9和CYP2C19同工酶也參與阿戈美拉汀的代謝，但作用較小。分布：穩(wěn)態(tài)分布容積約為35L，血漿蛋白結(jié)合率為95%，與藥物血漿濃度無關(guān)，不受個體年齡或者腎臟功能的影響。進(jìn)食（標(biāo)準(zhǔn)飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。在治療劑量范圍內(nèi)，阿戈美拉汀的系統(tǒng)暴露隨劑量升高而成比例地增加?？诜茉兴帟黾铀幬锏纳锢枚龋鼰煏股锢枚冉档汀＝^對生物利用度低（口服治療劑量5%），個體間差異較大。mg/kg劑量下雌雄動物的肝癌的發(fā)生率增加。mg/kg劑量組雄性動物肝癌發(fā)生率增加；小鼠中，500、2000大鼠中，劑量≥120mg/kg，連續(xù)104周，按暴露量計(jì)算分別相當(dāng)于人用劑量25致癌性大鼠與小鼠分別經(jīng)口給予本品1360未見阿戈美拉汀對幼年動物的行為表現(xiàn)，視覺和生殖功能的影響。大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，在母體暴露量為人用劑量25mg時暴露量高300倍。毒理研究：遺傳毒性阿戈美拉汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。受體結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿戈美拉汀對單胺再攝取無明顯影響，對α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽堿受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無明顯親和力。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動物模型中顯示出抗抑郁作用?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫核幬镏委煼诸悾壕衽d奮劑，其他抗抑郁藥，ATC碼：N06AX22阿戈美拉汀是褪黑素受體激動劑（MT1和MT2受體）和5HT2C受體拮抗劑。阿戈美拉汀過量的處理應(yīng)當(dāng)包括對癥
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