有關(guān)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的解讀docxdocx(參考版)
2025-08-04 10:45本頁(yè)面
【正文】 2．成員單位：聯(lián)席會(huì)議由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個(gè)部門和單位組成。1．主要職能：在國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)研究解決遇到的重大問(wèn)題。2015年12月24日，國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)國(guó)函〔2015〕219號(hào)公布。（三）加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。（二）調(diào)整收費(fèi)政策提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。三、保障措施（一）加快法律法規(guī)修訂加快修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。向申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。（十一）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率。：對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。230號(hào)公告中明確，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性（bioequivalency , BE ）試驗(yàn)由審批制改為備案制。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。（九）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度：實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。共計(jì)22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。，又撤回199個(gè)。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知，2015 266號(hào)中規(guī)定，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，總局公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。：230號(hào)公告強(qiáng)調(diào)，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。：對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批：允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)：市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外（鼓勵(lì)創(chuàng)新藥），原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。：原來(lái)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。，鼓勵(lì)創(chuàng)新。世界衛(wèi)生組織定義為：取得藥品上市許可的個(gè)人或公司，對(duì)其產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任，并需要滿足藥品上市許可的有關(guān)條件。美國(guó)法律中沒(méi)有MAH名詞，只有申請(qǐng)人（applicant）的概念，申請(qǐng)人是指向美國(guó)FDA提出藥品上市許可申請(qǐng)的任何人（包括個(gè)人、合伙人、公司和社團(tuán)組織）。實(shí)行藥品上市許可持有人制度的意義：。全國(guó)人民代表大會(huì)常
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1