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正文內(nèi)容

藥品的包裝設(shè)計及包裝材料的篩選doc(參考版)

2025-07-18 05:46本頁面
  

【正文】 由于原國家醫(yī)藥管理局禁止口服液采用普通玻璃安瓿和易折安瓿包裝,因此易拉蓋安瓿被廣泛采用。中成藥丸劑以瓶裝和袋裝為主,而沖劑則幾乎100%采用袋裝,以塑料袋為主,近年來,各種復(fù)合袋也逐步被采用。近年來,中藥片劑采用鋁塑復(fù)合包裝越來越多,一日或數(shù)日服用量為一板,攜帶、取用都很方便。中成藥的外包裝幾乎百分之百采用瓦楞紙箱,因它既具有一定的機(jī)械強(qiáng)度,可保護(hù)內(nèi)容物,又輕便好貯運(yùn),一般物品都可以采用適當(dāng)規(guī)格的瓦楞紙箱作大型捆扎包裝。中成藥的中包裝目前以紙盒為主,如口服液等,襯以紙、泡沫或塑料等材料制成的隔膜,有效地防止了運(yùn)輸過程中安瓿之間的碰撞及外力對其的撞擊。近年來發(fā)展起來的鋁塑復(fù)合泡罩包裝,因其美觀、適用正越來越多地應(yīng)用于中藥片劑和膠囊劑的單包裝。中成藥片劑、注射劑、口服液、糖漿劑以玻璃瓶或玻璃安瓿為主,丸劑以塑料袋、玻璃瓶或具防盜裝置的塑料瓶為主。為了選好包裝材料和容器,一般在正式用于藥品包裝前應(yīng)先進(jìn)行測試。(二)包裝材料的選用原則 包裝材料應(yīng)滿足包裝作用各方面的要求,同時還要能適應(yīng)包裝品加工處理。包裝含水和油的食品不降低它的透明度和強(qiáng)度。即BS膜袋可以在沸水中煮。透明度:因?yàn)樗哂辛己玫钠交院湍湍バ?,所以在進(jìn)行印刷與復(fù)印加工后仍保持理想的光澤和透明度。隔氣性:BS膜因夾有變性聚乙烯醇,其隔氣性十分良好,它既可防止氣體、細(xì)菌等進(jìn)入包裝內(nèi),也可防止內(nèi)裝物的香味揮發(fā)。是由隔氣、隔氮、隔C02性能都很優(yōu)異的變性聚乙烯醇(乙烯醋酸聚乙烯共聚體皂化物),與透明性、防潮性、機(jī)械適應(yīng)性良好的聚丙烯薄膜層疊而成的共擠出雙向拉伸膜。所以這種涂布式的PVC/PVDC是一種較好的防止氧化的薄膜,目前廣泛地被用來包裝藥片、藥丸和膠囊劑。而每100英寸/24小時的氧氣透過量,A、B、。這種膜具優(yōu)良的隔氣性、耐熱性、透明性,而氧氣透過率和濕度依變性卻很小。它能以乳液或溶液狀涂敷在其它塑料薄膜、紙之類的材料上,也可以與其它薄膜共擠成型。④PVC/PVDC薄膜。貼合普通薄膜時要用高溫促進(jìn)粘合劑的干燥,而收縮薄膜則不能加溫,使用髙強(qiáng)度的、在低溫條件下即發(fā)生反應(yīng)的粘合劑。由于鋁箔是非收縮性物質(zhì)與薄膜的收縮性不一致,用普通的粘合方法不能將其復(fù)合。③鍍鋁薄膜。這種藥用復(fù)合膜內(nèi)層為聚乙烯單膜,外層為聚丙烯單膜,中間有粘合劑,它綜合了兩者的優(yōu)點(diǎn),又有一定的厚度,故其性能比原單膜好得多。一般情況下,復(fù)合膜的理化性能皆優(yōu)于單層膜。由于復(fù)合膜系由多種性能不同的材料和選用恰當(dāng)方法加工而成,其種類甚多,特性各異。熱層壓貼合法系通過熱壓輥,使熱貼合薄膜及熱塑性薄膜貼合成一體。如由尼龍、聚乙烯的共擠膜或尼龍、高壓聚乙烯、離聚物、PP、低壓聚乙烯等制成的膜,可用作防氧化的真空包裝、耐煮沸消毒的含水食品包裝、耐油包裝、充氣包裝以及做襯袋紙盒等。一般稱為“復(fù)合聚乙烯”或“夾層聚乙烯”,涂敷時稱為“涂膜聚乙烯”。包括擠出復(fù)合、共擠出復(fù)合。加熱熔融式貼合法:又稱石蠟貼合法,粘合劑主要使用鏈烷烴石蠟。干式貼合法:把溶解在有機(jī)溶劑內(nèi)的粘合劑涂敷到塑料薄膜、玻璃紙、金屬箔等兩種無孔性基材上,蒸發(fā)干燥后進(jìn)行壓合。包括濕式貼合法、干式貼合法、加熱熔融式貼合法。一般情況下是按包裝的需要,選擇兩種或兩種以上的單體膜和一些輔助材料,經(jīng)加工制成2?8層的復(fù)合膜,這種膜綜合了各種構(gòu)成材料的優(yōu)點(diǎn),其性能有很大提高。熱熔復(fù)合法中常用乙烯醋酸乙烯共聚物、低分子聚乙烯、聚醋酸乙烯、聚氨酯、松脂、丁基橡膠、石蠟、微晶石蠟等。干式粘合法中常用蠟,加豆膠可以防止其過粘;還可加異醋酸乙烯醋、聚氯乙烯、聚氯乙烯乙烯基醋酸酯共聚物、聚異腈酸樹脂、合成橡膠、天然橡膠、環(huán)氧樹脂等。④粘合劑。不同的填充材料對塑料影響各異,如:在塑料原料中添加一些纖維性組織或有強(qiáng)力的惰性材料如炭粒、玻璃纖維、石棉、麻絲、棉絨、布頭等,可使塑料制品強(qiáng)度增加;而性能特殊的碳纖維、硼纖維、陶瓷纖維,不但有增加強(qiáng)度的作用,還有抗老化的作用;在合成樹脂中加入銅、鉛、鋅等導(dǎo)電、導(dǎo)熱材料和硫酸鋇等金屬鹽類導(dǎo)磁材料,可改善塑料制品的導(dǎo)熱導(dǎo)電、導(dǎo)磁性能;加人硫酸鋇、鋁粉及其氧化物,除能增加比重外,還有良好的對抗各種射線輻射的能力;若加人少量的石墨等潤滑劑,既可提髙生產(chǎn)速度,又可提高自身的潤滑性能。常用填充材料分無機(jī)物和有機(jī)物兩大類。③為了改善塑料的性能,降低成本,可于高分子聚合物中摻入適當(dāng)?shù)奶畛洳牧?。涂于薄膜上,使之具有防潮性和避氣性,主要用于聚乙烯薄膜。?gòu)成復(fù)合膜的主要材料除基材外,還有涂布加工材料。且多以紙、玻璃紙、鋁箔、尼龍、拉伸聚丙烯等非熱塑性髙熔點(diǎn)材料為外層,而以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯、離子交聯(lián)聚合物等熱塑性材料為內(nèi)層,中間可夾一些具有特殊性能的物質(zhì)。制造復(fù)合膜的基本材料主要是前面介紹的幾種常用塑料。(1)復(fù)合膜的基本組成復(fù)合膜由基材、涂料、填充劑、粘合劑等幾類物質(zhì)經(jīng)特殊加工(干式粘合、濕式粘合、熱熔及直接擠壓等)而成。為此,將各種材料綜合使用,取長補(bǔ)短,制造出新型的、更理想的包裝材料—復(fù)合材料。復(fù)合膜以上介紹的幾大類常用包裝材料皆各有優(yōu)、缺點(diǎn),單獨(dú)使用有時不能滿足需要。有的塑料的降解產(chǎn)物對人體十分有害,如聚氯乙烯的降解產(chǎn)物氯乙烯為致癌物質(zhì),因此國家規(guī)定氯乙烯含量不能超過Ippm。塑料因光、熱、藥物成分的作用會引起化學(xué)反成、老化、變性等現(xiàn)象,甚至發(fā)生降解。塑料的組成成分并非完全為惰性物質(zhì),在一定條件下會與某些被包裝成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng),對保證藥品質(zhì)量十分不利。影響塑料吸附藥物的量的因素是多方面的,如pH值、化學(xué)結(jié)構(gòu)、溶媒種類、主藥濃度、受熱溫度、接觸面積與時間等。塑料包裝容器有吸附藥物的作用,引起主藥含量的降低、防腐力降低等使藥品穩(wěn)定性變化的現(xiàn)象。另有研究結(jié)果表明,塑料中的附加劑不僅能轉(zhuǎn)移到液體、膠體溶液中,而且還能進(jìn)入藥粉和藥片中,只是一般轉(zhuǎn)移的量較少。塑料中加有各種附加劑,且多混合于其中,包裝后附加劑分子會瀝漏或移入被包裝制劑中造成污染。光線、氧氣和水蒸氣皆能進(jìn)入包裝而接觸藥品;藥品的揮發(fā)性成分亦易通過包裝而逸散出來,引起藥品變質(zhì)。(4)塑料容器存在的主要問題①穿透性。美國FDA已批準(zhǔn)應(yīng)用于一些藥品的包裝。當(dāng)其它塑料不適應(yīng)時釆用聚丙烯腈,如常用以盛裝汽水,熱裝食品,對氧氣敏感的制品等, 特別有利于包裝食品。單體的聚合物屬于這一類。本品可用作眼用藥水瓶,其抗沖擊性能是普通塑料的5倍。本品耐油性強(qiáng),透氣、吸水(但吸潮性?。?、抗稀酸,也能抗氧化劑與還原劑以及鹽、脂肪烴等。聚碳酸酯制成的容器清澈透明,堅硬似玻璃,能耐受反復(fù)滅菌(蒸氣滅菌或沸水滅菌),在很大程度上可以考慮代替玻璃小瓶或針筒,但價格較高。但在尼龍薄膜內(nèi)襯以聚乙烯或聚偏二氯乙烯,即使之成為具有耐熱、耐寒、耐水、耐油和不透氣等性質(zhì)好的包裝材。尼龍與類似的聚胺可以制成薄型容器,能經(jīng)受熱壓滅菌,非常堅牢不易損壞,而且能耐受很多無機(jī)和有機(jī)的化學(xué)藥品,因而被廣泛應(yīng)用。尼龍所用酸與胺的類型一般用數(shù)字標(biāo)出。尼龍是由雙鹽基酸與雙胺結(jié)合而成。在此塑料制品中應(yīng)特別注意基本單體(氯乙烯)的殘存(因有關(guān)于它可能引起肝癌的報道)。常用于本品的增塑劑為鄰苯二甲酸酯。聚氯乙烯的抗油性好,能保持藥物的氣味,不透氧。二辛基硫基醋酸錫與馬來酸鹽亦可作本品的穩(wěn)定劑,但新制成的瓶子中往往有輕微的氣味。聚氯乙烯能制成無色透明、不透氧而堅硬的塑料瓶,但其抗沖擊力比較差。與不同濃度的橡膠及丙烯酸混合,可以改進(jìn)聚苯乙烯的抗沖程度與脆性。本品的透濕性、透氣性能高于 HDPE,跌下時容易破裂,容易集聚靜電,其溶點(diǎn)較低(88℃),不能高溫使用。③聚苯乙烯(PS)。本品為乳白色,不透明,其不透濕與不透氣的性能比低密度聚乙烯好。除熱芳香性或鹵化溶媒能使之軟化,幾乎耐受所有類型的化合物,包括強(qiáng)酸強(qiáng)堿與大多數(shù)有機(jī)化合物。②聚丙烯(PP)。在制瓶用聚乙烯中往往加入抗靜電劑,可以防止瓶上聚塵??寡鮿┑囊话阌昧繛閿?shù)百ppm。高密度聚乙烯的分子結(jié)構(gòu)與低密度相同,只是側(cè)鏈少了些。如:剛性、濕氣透過性、應(yīng)力破裂與透明度等。大多數(shù)溶劑與強(qiáng)酸強(qiáng)堿對它無作用,但隔絕異味差。聚乙烯有低密度(LDPE)、中密度(MDPE)、高密度(HDPE)三種。醫(yī)藥包裝,尤其國內(nèi)的藥品包裝多用其中的聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯,又逐步應(yīng)用聚酯。一般附加劑皆是混懸于髙聚物中。用于塑料的高聚物有兩大類:
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