包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 19:04本頁面
【正文】 范圍：適用于各項玻璃（塑制）瓶的檢驗。QA主管根據(jù)記錄與樣品決定是否放行，并簽發(fā)相應(yīng)的狀態(tài)證書。盒上文字內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件逐字核對，應(yīng)完全相符，并不得有錯、漏字。取樣品盒5個，逐一沾粘著處剖開，檢查粘膠涂布是否均勻。2．3成型：取五個樣品盒，折好，扣蓋，盒子每個邊角應(yīng)平直，不易打開。當(dāng)一個盒子上存在多于5個直徑大于1mm（大盒、中盒）（小盒）的污跡時，應(yīng)視為嚴(yán)重缺陷。——切邊整齊，無拉絲，切斷口表面裂損寬度不超過8mm。內(nèi)容：1．取樣：接到倉庫管理員請驗單后，QA檢查員前往倉庫，按取樣規(guī)程取樣并記錄。范圍：大、中小包裝盒。1．8寬度檢驗： 的鋼直尺測量。1．5重金屬（鉛、鎘）：取上述試液40ml，置納氏比色管中，加2ml ，搖勻，放置2分鐘，不得顯色（如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛）。1．4衛(wèi)生學(xué)檢查：按無菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的樣品于100ml，無菌生理鹽水中，按微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作，其結(jié)果判定：每平方厘米雜菌不得超過25個。1．2使用千分尺測量薄膜厚度，用直尺測量袋型大小，應(yīng)符合合同要求。內(nèi)容：1． QC化驗員接到物控部藥用塑料袋請驗單后，應(yīng)對其取樣并進行觀觀、性能、微生物限度等項目的檢查。范圍：本公司采購的藥用聚乙烯（PE）塑料袋檢驗。 4．2寬度檢驗： 的鋼直尺測量。3．2．4重金屬（鉛、鎘）：取上述試液40ml，置納代比色管中，加2ml ，搖勻，放置2分鐘，不得顯色（如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛）。3．2．2澄清度：取上述試液50ml，置納氏比色管中，用肉眼平視觀察，溶液應(yīng)澄清。放冷，殘渣用1mol/L鹽酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生混濁。3．化學(xué)性能：3．1鋇：取樣品2 g，置坩堝內(nèi)，緩緩熾灼至炭化。2．2．2計算：水蒸氣滲透量（g/m2）=(A—B)/πR2A：試片試驗后玻璃皿的增重，g。L1100S：伸縮率L1：加熱前的標(biāo)點間的距離，mm；L2：加熱后的標(biāo)點間的距離，mm；2．2水蒸汽滲透量：2．2．1操作：取內(nèi)徑為40mm、高度為25mm的玻璃器皿，器皿內(nèi)裝入2mm厚的五氧化二磷，將樣品剪成直徑為50mm的圓片，覆蓋在器口上，用石蠟與松香（6：4）熔融混合物封口，精密稱重，將其放入盛有水的干燥器內(nèi)，保持溫度25177。2．1．2計算：先求得兩片AB、CD的平均值，并按下式計算縱向和橫向的伸縮率。二條一，將試樣平放在玻璃板上，置100177。1．2．4晶點、條狀氣泡、接頭、卷取：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1．2．2不允許有裂紋、傷痕、凹凸發(fā)皺、穿邊、缺邊、油污。內(nèi)容： 1．外觀質(zhì)量：1．1檢測方法：在60cm 距離正視觀察。范圍：本公司采購的藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗。4．2．3易氧化物：精密量取試液20ml，稀硫酸5ml，加熱至沸，并保持10分鐘，稍冷后，置水浴中加熱至75~80℃，同時以同批去離子水為空白對照。4．3溶出物：4．3．1試液制備：取表面積為500mm2的樣品，用去離子水洗二次，放入500ml三角瓶中，加入250ml去離子水，用棉塞塞好后，置高壓蒸氣滅菌器中內(nèi)，在110℃加熱30分鐘，取出放冷，以同批去離子水作對照。4．化學(xué)性能：4．1熒光物質(zhì)：在樣品中取100mm100mm試樣5片，將樣品逐張置紫外燈下在波長254nm和365nm分別檢查，其保護層及粘合劑的熒光，均不得呈片狀。%。方向迅速地剝離，表面應(yīng)無明顯脫落。2．2寬度檢驗：。1．4針孔度的檢驗：在成品中取長400mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上的暗處檢查其針孔。1．2接頭數(shù)：目測每包不得多于3個。責(zé)任人：檢驗員。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔檢驗操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—002新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用鋁箔檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7．記錄：QA檢查員應(yīng)認(rèn)真填寫檢驗記錄，并將有代表性的樣品附于記錄后，一并交與QA主管。3． 有不影響主要內(nèi)容的墨跡26．?dāng)U大取樣檢查。0次要缺限1． 非關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊。5．有切痕裂口或破洞。3．印刷有雜色。0較嚴(yán)重缺限1．非關(guān)鍵內(nèi)容上有污跡。3．不同說明書混雜。5．判定問題性質(zhì)問題內(nèi)容可接受數(shù)量關(guān)鍵缺限1．關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊或文字受污，閱讀困難。由QA人員據(jù)批準(zhǔn)件與樣品逐字審核，并不得有出現(xiàn)錯漏字。——色彩：與對照標(biāo)準(zhǔn)比較顏色與彩印色調(diào)；檢查光澤，有無劃痕等，檢查套印吻合程度與排布情況。4．2印刷質(zhì)量：——圖案、文字清晰，色澤均勻一致，字體大小，粗細一致。——條形碼：檢查條形碼的組成，條形碼的高度≥；檢查條形碼和紙邊的平行性?！挪? 檢查整體位置是否正確，排布（高度、寬度、邊沿、行間平行等）是否一致；批號與有效期的位置是否恰當(dāng)。紙面平整光滑，無皺折。4．檢查內(nèi)容： 4．1規(guī)格——尺寸 用尺量大小。 3．檢查：3．1取38個樣品目測檢查，用2個樣品測定尺寸大小，用2個樣品檢查版本及文字內(nèi)容。內(nèi)容：1．取樣，接到倉庫管理員請驗單后，QA檢查員前往倉庫，按取樣規(guī)程取樣并記錄。范圍：使用說明書。1m2中d＞，不允許 d=~粘合層熱封強度N/15mm≥保護層粘合性膠帶試驗無明顯剝落保護層耐熱性（200℃時）無明顯脫落粘合層涂布量差異%≤177。表面潔凈、平整，涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個，并在接頭處加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷，壓陷。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔（PTP）質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SX—JS—ZB—07—015新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗依據(jù)寬度極限偏差mm60~800 177。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg80 g 進口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高中盒： 材料cm單瓦三層，普通紙。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg80 g 進口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高中盒： 材料cm單瓦三層，普通紙。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg80 g 進口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高中盒： 材料cm單瓦三層，普通紙。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg80 g 進口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高 紙箱： 材 料
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