【正文】 每個(gè)組織的文件的詳略程度是同組織的各項(xiàng)條件、運(yùn)行情況密。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對(duì)文件的基本要求1． 應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統(tǒng)。2． 文件真正的價(jià)值在于通過(guò)使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)所給出的結(jié)果一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。（三） 文件的價(jià)值文件的價(jià)值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。例如管理評(píng)審記錄。7． 表格 規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件。6． 作業(yè)指導(dǎo)書 為某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。5． 形成文件的程序提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。4． 指南 闡明推薦的方法或建議的文件。 規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。3． 規(guī)范闡明要求的文件規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)。質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計(jì)劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來(lái)分類的。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。一是信息，二是承載媒體。 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 通過(guò)增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)過(guò)程方法原則）； 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）； 確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施（體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則）； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）；七、 文件（一） 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。一個(gè)成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)能充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn) 最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)。組織的相關(guān)方都會(huì)獲益，這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)組織的信任和滿意程度。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達(dá)到這些預(yù)期的結(jié)果。它將成為組織全體員工的工作準(zhǔn)則和價(jià)值取向。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。2．質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。2． 量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。（二） 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是指組在質(zhì)量方面所追求的目的。通常是宏觀定性的。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊(cè)中。通常泛指具有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者，如總經(jīng)理。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。PDCA方法也適合于每一個(gè)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。7． PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。6． 監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息。5． 這四個(gè)過(guò)程分別可以依據(jù)實(shí)際情況分為更詳細(xì)的過(guò)程。4． 這四個(gè)過(guò)程存在著相互作用。2． 圖中圓內(nèi)部分的過(guò)程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求。（四） GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理滿意輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求產(chǎn)品 圖釋： 增值活動(dòng) 信息流注：括號(hào)中的陳述不適用GB/T19001圖32 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表述的意義有如下幾方面：1． 識(shí)別顧客需求，通過(guò)各過(guò)程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過(guò)程。在過(guò)程方法 中要求應(yīng)予以明確，以利于過(guò)程運(yùn)行的管理。過(guò)程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)待檢物料實(shí)施測(cè)量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測(cè)試結(jié)果，通常以書面報(bào)告形式給出。2． 具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程對(duì)每一個(gè)過(guò)程的識(shí)別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識(shí)別，也應(yīng)包括活動(dòng)所需資源的識(shí)別。這取決于過(guò)程應(yīng)用的目的、過(guò)程的性質(zhì)、識(shí)別過(guò)程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。（三） 過(guò)程方法的基本要點(diǎn)1． 系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來(lái)考慮可能涉及的所有過(guò)程，要求對(duì)每一個(gè)過(guò)程都要進(jìn)行識(shí)別。研究過(guò)程的相互作用，為建立一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。（二） 過(guò)程方法的意義 過(guò)程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，被稱為“過(guò)程方法”。資源是過(guò)程中的活動(dòng)所必需的條件。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。（二）質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)。表達(dá)形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。適用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。通過(guò)體系在效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、在效性的效果等。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差異。任何一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏哪一項(xiàng)要求。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說(shuō)明）。 質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個(gè)組織也還會(huì)面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況、技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競(jìng)爭(zhēng)壓力，這些都將促使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過(guò)程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。在組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，這些要求通過(guò)產(chǎn)品規(guī)范來(lái)表述。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有滿足其需求和期望的特性。每個(gè)組織都有自己的產(chǎn)品。 ?應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?為GB/T1900GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求 ?以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用；GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn) ?標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南。為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對(duì)應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習(xí)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。因此對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理是有質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。管理是多方面的。第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。（五） 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì)實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ?。組織吸收供方專家的知識(shí)，有助于確保高效地使用采購(gòu)的產(chǎn)品（三）識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過(guò)程方法，識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各分過(guò)程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。（二）與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識(shí)到組織與供方或合作伙伴的利益是的一致性，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（）。應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會(huì)采取的措施：（一）在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系任何一個(gè)組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。所以組織與供方或合作伙伴是互相依存的。因此任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴，供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。八、 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（）也包含了這種要求。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動(dòng)都有這種要求，例如過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（）、測(cè)量、分析和改進(jìn)的總則要求（），顧客滿意（）的測(cè)量和監(jiān)控等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（）的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。（二） 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。有效的溝通活動(dòng)（、）可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)用“基于事實(shí)的決策方法”，組織將會(huì)采取下述活動(dòng)：（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。依照這一過(guò)程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。而決策過(guò)程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。決策作為過(guò)程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策。管理評(píng)審活動(dòng)（）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。所以在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”（7）的要求中，每項(xiàng)活動(dòng)均有對(duì)結(jié)果評(píng)審的要求，而評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取措施，并予以實(shí)施，以消除原因，這是一種持續(xù)改進(jìn)的要求，它應(yīng)當(dāng)是每位員工都有必須做的。涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。對(duì)于組織的員工來(lái)說(shuō)，這些方法的真正掌握，應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)才能實(shí)現(xiàn)（）。（二） 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過(guò)程。應(yīng)用“持續(xù)改進(jìn)”的原則，組織將會(huì)采取如下措施：（一） 在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) 在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，通常采用的一致改進(jìn)的方法是：基于組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當(dāng)然也可以通過(guò)數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品的各種有價(jià)值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施、預(yù)防措施而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的（）。持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念、組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（）。持續(xù)改進(jìn)可作為過(guò)程進(jìn)行管理。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。這種發(fā)展和要求都會(huì)促使組織變革或改進(jìn)。事物是在不斷發(fā)展的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善到完善，直至更新的過(guò)程。為達(dá)到上述目的，需要確定：a. 怎樣監(jiān)視過(guò)程的業(yè)績(jī)，包括過(guò)程能力和顧客滿意（、）；b. 需要何種測(cè)量監(jiān)視手段（）；c. 如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)果（）；d. 如何改進(jìn)該過(guò)程（）；e. 需要采取何種糾正措施和預(yù)防措施（、）；f. 這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實(shí)施且有效。對(duì)于組織的的特定過(guò)程，按系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)定過(guò)程目標(biāo)，確定過(guò)程并實(shí)施過(guò)程，對(duì)照目標(biāo)和產(chǎn)品要求或顧客要求測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程并報(bào)告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。針對(duì)設(shè)定的總目標(biāo)和分目標(biāo)，體系的過(guò)程中的特殊的活動(dòng)運(yùn)作可能有下述幾方面：a. 過(guò)程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則；b. 過(guò)程運(yùn)作的方式；c. 如何監(jiān)視、測(cè)量、分析；d. 資源的提供；e. 改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法；f. 數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃所要求的內(nèi)容（）。（五） 設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) 系統(tǒng)的目標(biāo)是通過(guò)構(gòu)成系統(tǒng)的各過(guò)程協(xié)調(diào)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的。（四） 理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性 最高