【正文】 。9．處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后，方可處置。8．記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。記錄的填寫：7．質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。5．記錄采用紙張形式，應(yīng)便于檢索。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。4．質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。3．2．負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3．各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。3．1．負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。職責(zé)：3．質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0212005題目: 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共2頁(yè) 第1頁(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5．未經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共2頁(yè) 第2頁(yè)5．處理措施：5．3．經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部，停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。5．2．本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過72小時(shí)；其中死亡病例必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。內(nèi)容：5．報(bào)告范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定要報(bào)告的不良事件。適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0202005題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共2頁(yè) 第1頁(yè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：本公司各部門目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理，確保人民用藥安全有效。5．如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5．如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。5．顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)容：5．質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。5．對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5．質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。5．4．醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷毀。5．辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時(shí)，有關(guān)記錄保留三年。在未明確是否合格時(shí)，該醫(yī)療器械（包括庫(kù)存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷售和使用。5．2．銷售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。5．2．對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。5．對(duì)于不合格醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。5．在庫(kù)的超過效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定辦理。效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個(gè)月時(shí)，或醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間超過一年，保管員應(yīng)按月填報(bào)《醫(yī)療器械催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。5．1．凡超過有效期的醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。5．出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于3年。（五）其他不符合規(guī)定的情況。（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0162005題目:醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 共2頁(yè) 第2頁(yè)5．在出庫(kù)復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理：（一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。5．醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須有《醫(yī)療器械銷售出庫(kù)清單》。5．4．6保管員應(yīng)每月對(duì)效期醫(yī)療器械的庫(kù)存情況進(jìn)行核實(shí)，并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。5．4．保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。5．4．在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。、醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。責(zé)任：保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。5．可按來貨的實(shí)際情況，實(shí)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。5．驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。5．驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械的管理制度》執(zhí)行。保存至醫(yī)療器械有效期后一年,但不得少于三年。5．醫(yī)療器械驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。5．對(duì)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。內(nèi)容：5．醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。范圍：適用于本公司所購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0152005題目:醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 共1頁(yè) 第1頁(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部目的：為把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，制定本制度。5．、銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，記錄須保存至有效期后一年,但不得少于三年,做到票、帳、貨相符。 5．、正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。5．、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。5．、每年1月會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)供貨單位上一年度購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。5．、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。內(nèi)容：5．購(gòu)進(jìn)管理：5．、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0142005題目:醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 共2頁(yè) 第1頁(yè)醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、醫(yī)療器械合格，制定本制度。5．專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5．2．專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)；并保證他們