【正文】 種常用藥材及其飲片的來源、化學(xué)成分、真實(shí)性鑒定（包括性狀鑒別、顯微鑒別要點(diǎn)、理化鑒別）、安全性檢測(cè)（包括毒性成分、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素的限量檢查）、質(zhì)量評(píng)價(jià)（包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、純度檢查、浸出物、 含量測(cè)定等）和 5 種附藥內(nèi)容。 大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn) 一 .中藥藥劑學(xué)與中藥劑型選擇 （一）中藥藥劑學(xué)及其發(fā)展 中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、 GMP 等術(shù)語(yǔ) （ 1）歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關(guān)文獻(xiàn) （ 2）中藥制劑劑型、技術(shù)、輔料研究與應(yīng)用現(xiàn)狀 （二）中藥劑型的分類與選擇 不同分類方法及所涉及的劑型 （ 1）劑型與療效 （ 2）劑型選擇基本原則 （三）藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥典、部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范 （ 1）藥典的性質(zhì)、作用 （ 2）《中國(guó)藥典》的沿革、組成及相關(guān)內(nèi)容 （ 3）部（局）頒藥 品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用 . 二、藥劑衛(wèi)生 （一）基本要求 可能被微生物污染的途徑 （ 1）藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 2）藥品可能被微生物污染的途徑 化 （ 1）空氣凈化技術(shù) （ 2）凈化級(jí)別及其適用范圍 （二）滅菌方法與無(wú)菌操作 的意義與應(yīng)用 D 值、 Z 值、 F 值及 F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用 （ 1）滅菌方法的分類與滅菌機(jī)理 （ 2）干熱滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 3）熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 4）過濾除菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 5） 60C01 射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 6）氣體滅菌法的特點(diǎn)與應(yīng)用 無(wú)菌操作法的要點(diǎn)與注意事項(xiàng) （三）消毒與防腐 常用消毒劑與防腐劑 （ 1）常用消毒劑 （ 2）常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用 三、粉碎篩析與混合 （一）粉碎 粉碎目的與常用方法 （ 1）粉碎的目的 （ 2）干法粉碎常用方法及其適用范圍 . （ 3）濕法粉碎常用方法及其適用范圍 （ 4）低溫粉碎及其適用范圍 （ 5）超微粉碎的適用范圍 （ 6）常用粉碎機(jī)械的適用性 （二）篩析 藥篩與粉末分等 （ 1）篩 析的目的 （ 2）藥篩的種類與規(guī)格，篩號(hào)與目號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系 （ 3）粉末的分等 （三）粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) 比表面積、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其應(yīng)用 影響 粉體性質(zhì)對(duì)混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響 （四）混合 混合及其適用性 （ 1）常用混合方法及其適用性 （ 2）等量遞增法及其適用性 （ 3）打底套色法及其適用性 四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥 （一）浸提 素 （ 1）中藥的浸出過程 （ 2）影響浸提的主要因 素 浸提輔助劑 （ 1）常用浸提溶劑的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 2）常用浸提輔助劑及其應(yīng)用 煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾 法、超臨界流體提取法的特點(diǎn)與應(yīng)用 （二）分離與精制 （ 1）沉降分離法、離心分離法的特點(diǎn)與選用 （ 2）濾過分離方式及影響濾過速度的因素 （ 3）常用濾過方法與應(yīng)用 水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、鹽析法、透析法的基本原理、應(yīng)用及操作要點(diǎn) （三）濃縮 影響濃縮的因素與常 用濃縮方法 （ 1）影響濃縮的因素 （ 2）常壓濃縮、減壓濃縮的特點(diǎn)與應(yīng)用 （ 3）薄膜濃縮的特點(diǎn)、常用設(shè)備與應(yīng)用 四、浸提、分離與精制、濃縮與干燥 （四）干燥 影響干燥的因素與常 用干燥方法 （ 1）影響干燥的因素 （ 2）常壓干燥、減壓干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、 紅外線干燥、微波干燥、冷凍干燥的特點(diǎn)與 應(yīng)用 五、散劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn) （ 2）分類 （二）散劑的制備 不同類型散劑的制備 （ 1）一般散劑的制備 （ 2）特殊類型散劑（含毒性藥物、含低共熔混合 物、含液體藥物散劑及眼用散劑）的制 備 （三）散劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢查 粒度、水分及均勻度要求與檢查 六、浸出藥劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn) （ 2）分類 （二）常用浸出藥 劑 （ 1）湯劑的主要特點(diǎn)與制備 （ 2）合劑的制備及應(yīng)用 糖漿劑、煎膏劑的主要特點(diǎn)、制備及應(yīng)用 酒劑、酊劑的主要特點(diǎn)、制備及應(yīng)用 、浸膏劑、茶 劑 （ 1）流浸膏劑、浸膏劑的主要特點(diǎn)、制備及應(yīng)用 （ 2）茶劑的分類與制備 （三）浸出藥劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要 求與檢查 合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑的質(zhì)量要求與檢查項(xiàng)目 七、液體藥劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn) （ 2）分類 （二）表面活性劑 性質(zhì)及其應(yīng)用 （ 1）膠束與臨界膠束濃度 （ 2）親水親油平衡值及其應(yīng)用 （ 3）起曇和曇點(diǎn) （ 4）表面活性劑的毒性 （ 5）表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用 （ 1）表面活性劑的類型與特點(diǎn) （ 2）表面活性劑常用品種與應(yīng)用 （三）增加藥物溶解度的方法 增加藥物溶解度的常用方法及影響增溶的因素 （ 1）藥物溶解的不同程度 （ 2）增加藥物溶解度的常用方法及原理 （ 3）影響增溶的因素 （四）各類液體藥劑 （ 1）真溶液型液體藥劑的特點(diǎn) （ 2）芳香水劑、露劑、甘油劑的制備要點(diǎn) 劑 （ 1）膠體溶液型液體藥劑的分類與特點(diǎn) （ 2）高分子溶液與溶膠的制備 （ 3）影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素 （ 1）乳濁液型液體藥劑的組成與類型 （ 2）乳化劑的種類與選用、混合乳化劑 HLB 值的計(jì)算、乳劑的制備及應(yīng)用 （ 3）影響乳劑穩(wěn)定性的因素及乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象 （ 1）混懸型液體藥劑的特點(diǎn)、適宜制成混懸型液體藥劑的藥物 （ 2）潤(rùn)濕劑、助懸劑、絮凝劑與反絮凝劑及其應(yīng) 用 （ 3）混懸型液體藥劑的制備及應(yīng)用 （ 4）影響混懸型液體藥劑穩(wěn)定性的因素 求與檢查 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質(zhì)量要求與檢查 八、注射 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn) 劑（附：滴眼液） （ 2）分類 （二）熱原 （ 1）熱原的來源及致熱特點(diǎn) （ 2）熱原的基本性質(zhì) 的途徑與去除方法 （ 1）污染熱原的途徑 （ 2）去除熱原的方法 的檢查 熱原檢查法與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法及其應(yīng)用 （三）注射劑的溶劑 注射劑溶劑的制備及質(zhì)量要求 （ 1）制藥用水的種類及其應(yīng)用 （ 2）注射用水的制備與質(zhì)量要求 （ 3）注射用油的質(zhì)量要求與精制 （四）注射劑的附加劑 常用附加劑及其選用 （ 1）增加藥物溶解度的附加劑及其選用 （ 2）防止藥物氧化的附加劑及其選用 （ 3）調(diào)節(jié)滲透壓的方法、附加劑與計(jì)算 （ 4）調(diào)整 pH 的附加劑、抑菌劑、止痛劑及其選用 （五）中藥注射劑的半成品 中藥注射用半成品的要求與制備 （ 1）中藥注射用半成品的基本要求 （ 2）中藥注射用半成品提取、純化的常用方法 （ 3）去除藥液中鞣質(zhì)的方法 （六）中藥注射劑 （ 1）制備工藝流程與應(yīng)用 （ 2）注射劑容器的種類、規(guī)格及質(zhì)量要求 （ 3）安瓿處理、藥液配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏的方法及要點(diǎn) 末 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）制法 （七）輸液劑 輸液劑的種類、作用及 制備 （ 1）種類及其作用 （ 2）制備要點(diǎn) （八）其他注射劑 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）制備要點(diǎn) （ 1） 質(zhì)量要求 （ 2）制備要點(diǎn) 八、注射劑（附：滴眼液） （九）中藥注射劑 質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢查 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）檢查項(xiàng)目與方法 （十）滴眼液 質(zhì)量要求及影響療效 的因素 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）吸收途徑及影響療效的因素 （ 3）常用附加劑 九、外用膏劑 （一）基本要求 （ 1）特點(diǎn) （ 2）分類 徑及其影響因素 （ 1）藥物透皮吸收的途徑 （ 2）影響藥物透皮吸收的因素 （二）軟膏劑 （ 1）特點(diǎn) （ 2）基質(zhì)的質(zhì)量要求與類型 （ 3）油脂性 基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的特點(diǎn)、代表品種及選用 （ 4）乳劑型基質(zhì)的類型與基本處方分析 （ 1）藥物加入基質(zhì)的一般方法 （ 2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其適用性 制備要點(diǎn)與質(zhì)量要求 （三）膏藥 黑膏藥的特點(diǎn)與制備 （ 1）特點(diǎn)及基質(zhì)的主要組分 （ 2）基質(zhì)原料及其處理方法 （ 3）制備工藝及其要點(diǎn) （四）貼膏劑 （ 1）組成與特點(diǎn) （ 2）基質(zhì)的組成 （ 1）組成與特點(diǎn) （ 2）基質(zhì)的組成 貼劑的組成 （五）外 用膏劑的質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查 常用外用膏劑的質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查 （ 1）軟膏劑、黑膏藥、貼膏劑的質(zhì)量要求 （ 2）軟膏劑、貼膏劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目 十、栓劑 （一）基本要求 作用特點(diǎn)、吸收途徑及 影響因素 （ 1）作用特點(diǎn) （ 2）直腸栓中藥物的吸收途徑及影響因素 （二）栓劑的基質(zhì) 要求與類型 （ 1）基質(zhì)的要求 （ 2）基質(zhì)的類型、代表品種及其性質(zhì) （三）栓劑的制備 制備方法 （ 1）栓劑的制法 （ 2）熱熔法的制備要點(diǎn)與應(yīng)用 （ 3）潤(rùn)滑劑的種類與選用 （ 4）置換價(jià)及其計(jì)算 （四）栓劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢 查 （ 1）質(zhì)量要求 （ 2）融變時(shí)限檢查方法 十 —、膠囊劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn)與分類 （ 2）不宜制成膠囊劑的藥物 （二）膠囊劑的制備 （ 1）空膠囊的原料與輔料 （ 2）空膠囊的規(guī)格及其選用 （ 3）藥物的處理、填充與應(yīng)用 （ 1）軟膠囊的囊材組成 （ 2）軟膠囊對(duì)充填物的要求 （ 3）滴制法、壓制法制備軟膠囊的操作要點(diǎn)與應(yīng)用 （ 4）中藥軟膠囊常見的質(zhì)量問題及其原因 （三）膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢查 水分、崩解時(shí)限、裝量差異要求 十二 、丸劑 （一）基本要求 分類與特點(diǎn) （ 1）分類 （ 2）特點(diǎn) （二）水丸 水丸賦形劑的常用品種與選用 （ 1）水丸對(duì)藥粉的要求 （ 2）泛制法的工藝流程、操作要點(diǎn)及應(yīng)用 （ 3）起模方法 十二、丸劑 （三）蜜丸（含水蜜丸） 、蜂蜜的選擇與煉制 （ 1）類型 （ 2）蜂蜜的要求與選擇 （ 3）煉蜜的目的、規(guī)格、要求與選用 （ 1）塑制法的工藝流程、操作要點(diǎn)及應(yīng)用 （ 2）水蜜丸的制備方法及要點(diǎn) （四）濃縮丸 片的處理原則 （ 1） 分類 （ 2）飲片的處理原則 制法與應(yīng)用 （五）糊丸和蠟丸 （ 1）常用的賦形劑 （ 2）制法與要點(diǎn) 十二、丸劑 制法與要點(diǎn) （六）滴丸 、冷凝液及藥物的分散狀態(tài) （ 1）常用基質(zhì)的要求與種類 （ 2）冷凝液的要求、種類與選用 （ 3）滴丸中藥物的分散狀態(tài) （ 1）制備要點(diǎn)與應(yīng)用 （ 2）影響滴丸圓整度的因素 （七）丸劑的包衣 包衣的目的與種類 （ 1）包衣目的 （ 2）包衣種類及包衣材料 （八）丸劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢 查 （ 1）溶散時(shí)限、水分的要求 （ 2）重量差異、裝量差異及裝量檢查的適用性 十三、顆粒劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）特點(diǎn) （ 2）分類 （二）顆粒劑的制備 （ 1）制備工藝與應(yīng)用 （ 2）不同制粒方法及其應(yīng)用 制備要點(diǎn) 制備要點(diǎn)與應(yīng)用 （三）顆粒劑的質(zhì)量要求與檢查 質(zhì)量要求與檢查 溶化性、水分、粒度要求及檢查方法 十四、片 劑 （一）基本要求 特點(diǎn)與分類 （ 1）中藥片劑的特點(diǎn)、類型 （ 2）片劑的分類 （二）片劑的輔料 吸收劑 適用范圍、主要品種及其應(yīng)用 適用范圍、主要品種及其應(yīng)用 （ 1）崩解機(jī)理、主要品種及其應(yīng)用 （ 2）崩解劑的加入方法 使用目的、主要品種及其應(yīng)用 （三）中藥片劑的制備 浸膏片與半浸膏片的制備要點(diǎn)與應(yīng)用 （ 1）中藥原料處理的一般原則 （ 2）制顆粒的目的 （ 3）濕顆粒的干燥 （ 4）干顆粒的質(zhì)量要求 （ 5）壓片前干顆粒的處理及揮發(fā)性成分的加入方法醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)搜集整理 （ 6）壓片（含片重計(jì)算） 制顆粒壓片法 方法及要點(diǎn) 方法及要點(diǎn) 型 片劑成型機(jī)制 松片、裂片、粘沖、片重差異超限、崩解時(shí)間超限的生