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正文內(nèi)容

gmp審計資料模板9:自動化和計算機系統(tǒng)審計(參考版)

2025-01-11 07:49本頁面
  

【正文】 審計報告 一、基本情況簡介 二、主要問題及其風險評估 主要問題: 經(jīng)對上述問題的綜合評估,本企業(yè) 計算機和自動化系統(tǒng)在 保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下: 三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果 包括對存在問題的整改建議、整改時限建議,跟蹤檢查等內(nèi)容。 基本信息 審計對象 : 審計日期 : 審計小組人員組成 : 姓名: 部門 審計主要內(nèi)容清單 : 1. 對 質(zhì)量體系 的影響 2. 人員和培訓 3. 確認和驗證 4. 系統(tǒng)的安全性 5. 系統(tǒng)的使用和變更 6. 文件和記錄 7. 系統(tǒng)的維護 審計結(jié)論: 經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查, 相關 人員 資歷及 培訓 方面 … ,文件方面 … ,履行職責方面 … 。 必要性 為了確保采用自動化和 計算機系統(tǒng),不會違反 GMP 的相關原則;不會降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求;不會存在使以前的體系變 得不健全的風險,應當對企業(yè)所采用的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計。模板 9: 自動化和計算機系統(tǒng)審計 編寫說明: 背景 目前,國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進的自動化設施、設備、檢測儀器(如:空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等);在物料管理、財務管理、工藝控制、檢驗分析等方面部分或較為全面地應用了計算機控制系統(tǒng)。 趨勢 伴隨著科技的迅猛發(fā)展,制藥工業(yè)水平不斷提高,自動化和計算機系統(tǒng)在制藥業(yè)的應用將
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