生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論(4)(參考版)
2025-01-11 02:16本頁面
【正文】 ? 醫(yī)療器械注冊管理辦法 ? 醫(yī)療器械分類規(guī)則 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期： 36月臨床試驗 +法定 90日注冊審查期 比其他產(chǎn)品晚近一年 ? 期望 謝謝 。 3．醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點建議 ? 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)遏制醫(yī)療費用的膨脹，促 進(jìn)我國醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變 ? 高技術(shù)的治療、診斷設(shè)備的濫用， “ 推波助瀾 ”作用 ? 為了要遏制醫(yī)療費用的膨脹， ? 產(chǎn)業(yè)的 重點往下移 ，市場主體應(yīng)該是縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)醫(yī)院； ? 往前移，重視開發(fā)保健、預(yù)防 的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ? 因此醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ， 使其適應(yīng)這種變化 。 Made in China manufacture design 研發(fā) 服務(wù) ? 制造 ２ . 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 3203842501250100200300400500199219931994199519961997199819992000200120023．醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點建議 ? 重視原創(chuàng)產(chǎn)品的研究，開發(fā)有自主知識 產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品 醫(yī)療器械的原創(chuàng)產(chǎn)品的創(chuàng)新體現(xiàn)在三個方面： １能開拓和引導(dǎo)醫(yī)療技術(shù)新的發(fā)展 ２能和新技術(shù)應(yīng)用結(jié)合，研制出有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品 ３醫(yī)工結(jié)合，醫(yī)學(xué)專家的作用前移 3．醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點建議 ? 調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，適應(yīng)醫(yī)療體制改革和醫(yī) 療保險制度 ? 我國全面實施新的醫(yī)療保險制度 ， ? 使我國的衛(wèi)生模式從以前的 病后治療轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防為主 ； ? 隨著醫(yī)療改革的深入 ， 我國又提出了 “ 人人享有醫(yī)療保健 ”的要求 ， 這對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生較大影響 。 診斷醫(yī)學(xué)影像類 134億，增長 9%， 病人監(jiān)護(hù)儀類 70億， 增長 10%， 離體診斷器械用品 210億，增長 12%， 整形器械 120億 ，增長 12%， * 全球醫(yī)療器械市場特點 :分布不均 享用不平衡 2022年全球市場銷售額美國43%德國11%法國4%日本14%其余28% 美國德國法國日本其余 ? 全球的跨國性醫(yī)療器械制造商強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合和兼并 ? 全球兼并、收購、重組的波瀾此起彼伏 ? 醫(yī)學(xué)影像業(yè)這種強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合和兼并的結(jié)果 形成了全球三大巨頭（ Philips、 GE medical， Siemens AG medical） 既競爭又合作，已走向“競合”的成熟階段 ? 國外醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)正在向第三世界轉(zhuǎn)移 ? 由于中國制造成本低廉，前述的國際三大巨頭兼并、 重組國內(nèi)有實力的企業(yè)現(xiàn)象也在中國重演。 ? 可以預(yù)見新的隱含信息檢測出來將會帶來超聲診斷儀新的突破。 ? 可以說超聲回波信號的檢測歷史就是一部不斷發(fā)展的揭示隱含信息的歷史。 f P R Fd m a x ? 12聲束掃描多普勒血流成像 彩色超聲多普勒血流成像 — B mode+Doppler mode STATUS POST MITRAL VALVE REPAIR CASE 2 Echo Lab U of C 我 國 第 一 臺 彩 超 －安科公司 ? 1989 1998 2022 2022 發(fā)展方向 （ 1）高頻、多頻 （ 2）
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