cmo產(chǎn)業(yè)的形成及市場概況(參考版)
2024-10-19 15:59本頁面
【正文】 從事這些委託代工業(yè)務(wù)，短期內(nèi)可能無 法創(chuàng)造太多附加價(jià)值，但卻可以帶動(dòng)我們貼近國 際市場經(jīng)驗(yàn)。 ＊國內(nèi)市場有限，且分食者眾，未來市場 競爭壓力大。 44 ? 威脅 ＊資本額及規(guī)模較小，且專業(yè)技術(shù)能力不 足。 ＊經(jīng)國際認(rèn)證後，可擴(kuò)展國際業(yè)務(wù)範(fàn)圍。 43 ? 機(jī)會(huì) ＊原有 CRO 服務(wù)市場持續(xù)成長。 ＊實(shí)驗(yàn)室水準(zhǔn)較低，部分檢體樣本頇送國 外檢驗(yàn)，藥廠成本負(fù)擔(dān)增加。 ＊部分服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尚嫌不足。 ＊藥廠從事檢體試驗(yàn)成本較低。 ＊人口密集，輻員小，易找到試驗(yàn)對象。 ＊相較於週邊地區(qū)，臺(tái)灣較為成熟的技術(shù) 與法規(guī)，進(jìn)軍亞洲市場潛力大。 39 ? 機(jī)會(huì) ＊已成科技發(fā)展趨勢。 ＊短期投資觀念。 38 ? 弱勢 ＊保守心態(tài)，不易接受創(chuàng)新管理與分工概 念。 ＊政府鼓勵(lì)。 CRO 現(xiàn)況 CMO CRO 全球 約為 156億美元 (1998) 目前約有 70~80家 約為 110億美元 (2021) 目前約有 600多家 臺(tái)灣 新臺(tái)幣 23億元 (民國 91年 ) 新臺(tái)幣 8億 (民國 91年 ) 37 CMO的 SWOT ? 優(yōu)勢 ＊研發(fā)技術(shù)優(yōu)於鄰近地區(qū)。 ― 臺(tái)灣生物製劑製造公司（ TBMC） 集資不順利，於 2021年宣布放棄 15 生技時(shí)代 ,2021 16 原料藥代工生產(chǎn) ― 臺(tái)灣神隆 ? 唯一通過 FDA全面查場的原料藥工廠 ? 2021年九月第一項(xiàng)產(chǎn)品量產(chǎn)出貨 ? 為美國 Theravance藥廠在亞洲第一個(gè)原料藥供應(yīng)商 17 製劑及劑型代工生產(chǎn) ― 健亞生技 ? 第一家獲得行政院開發(fā)資金投資的藥廠 ? 目前為大藥廠代工生產(chǎn)藥品 ? 以新藥研發(fā)為發(fā)展方向 18 生物晶片代工 ― 臺(tái)灣基因 ? 於 2021年接受 PE Biosystems的技術(shù)轉(zhuǎn)移取得基因引子（ primer）的技術(shù) ? 提供生物晶片製造，生物晶片委託設(shè)計(jì)、製造、分析的服務(wù) 19 臨床試驗(yàn)級生技藥品生產(chǎn) ― 永昕 ? 第一家專業(yè) CMO公司 ? 生技藥品製造、檢驗(yàn)試劑製造、穩(wěn)定性測試、法規(guī)諮詢 ? 臨床生技藥品臨床門檻高，獲利較可觀 20 全球產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 及展望 21 全球 CMO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況 ? 全球蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求 ? 新產(chǎn)品消耗量高於舊產(chǎn)品，均造成產(chǎn)能嚴(yán)重失衡 ? 新生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)建造認(rèn)證耗時(shí)耗資 22 契機(jī) ? The biotech market today and the ” capacity crunch” ? Why outsource and factors in choosing a CMO ? Sound process development ? Increasing regulatory requirements 23 Capacity crunch “We estimate that demand for manufacturing capacity will exceed current capacity by a factor of four by 2021” J. P. Man. The State of Biologics Manufacturing, 2021 ? ” ...the expected needs for increased capacity would be almost fourfold for fermentation and monoclonal antibodies and ten fold for mammalian cell culture. Given that Contract biomanufacturers only have an increase of one to two fold
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