【正文】 六，積極配合各食藥品監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，如實(shí)提供相關(guān)資料。保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)存記錄，和票據(jù)，數(shù)據(jù)，帳，款對(duì)應(yīng)一致。同時(shí)對(duì)各藥品的零售都努力提供更加多元化優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，設(shè)立便民服務(wù)，意見(jiàn)本、藥師咨詢(xún)服務(wù)臺(tái)等服務(wù)。并且對(duì)含麻藥品和特殊藥品有特殊設(shè)置和登記 五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況 2021 年 9 月 30 日至 10 月 10 日，我藥店按照寶雞市藥品零售企業(yè)規(guī)范化建設(shè)暨示范店創(chuàng)建活動(dòng)實(shí)施方案，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品零售企業(yè)示范店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)藥店質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部自查自糾自我完善，高度重視門(mén)店象，做到窗明幾凈、環(huán)境衛(wèi)生，各種提示牌、警示牌擺放有序，藥品陳列整齊，標(biāo)志醒目。藥店的計(jì)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。 四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況 我藥店采用的智百威軟件，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。使藥品與地面之間配備排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào) 1 臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；記錄庫(kù)房溫濕度。 三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況 我藥店的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積平方米，配備了電腦、電話等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。 （ 5）采購(gòu)員 ..........，中專(zhuān)學(xué)歷，采購(gòu)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)。 （ 4）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員。 （ 3）藥品驗(yàn)收員 ..........，中專(zhuān)學(xué)歷，西藥師。 人員的配備情況 （ 1）藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人是中專(zhuān)學(xué)歷，從業(yè)藥師職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。藥店以“嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量 關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本藥店，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。我藥店有員工 3 人，其中從業(yè)藥師 1 人，藥學(xué)技術(shù)人員 2 人。在此基礎(chǔ)上，我廠建立了質(zhì)量安全保證長(zhǎng)效機(jī)制，為長(zhǎng)期、持續(xù)地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我廠已經(jīng)設(shè)立消費(fèi)者投訴登記本，并制定相應(yīng)的處理制度、應(yīng)對(duì)機(jī)制，確保一旦出現(xiàn)消費(fèi)者投訴情況，能及時(shí)做出反應(yīng)，力保消費(fèi)者權(quán)益 。 九、企業(yè)人員培訓(xùn)、體檢情況：我廠所有和生產(chǎn)相關(guān)的人員均參加了體檢，取得食品從業(yè)許可證書(shū) (健康證 )，并定期參加企業(yè)組織的食品法律法規(guī)、食品安全知識(shí)、食品技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。味精執(zhí)行的是 GB/T8967200 雞精調(diào)味料執(zhí)行的是 SB/T10371200 復(fù)合調(diào)味料執(zhí)行的是本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/01ZH0001S20 雞味調(diào)味料執(zhí)行的是本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/01ZH0002S2021。 七、食品銷(xiāo)售臺(tái)賬記錄情況：我廠建立了食品的銷(xiāo)售臺(tái)賬，記錄了產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、銷(xiāo)售日期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)以及購(gòu)貨者的相關(guān)信息，包括購(gòu)貨者的名字，地址、銷(xiāo)貨場(chǎng)所等。嚴(yán)格按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及《食品衛(wèi)生法》的要求組織生產(chǎn)，未遇到購(gòu)買(mǎi)不合格原料和出現(xiàn)生產(chǎn)不安全食品的情況。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)出的每個(gè)單元的每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)的原始記錄和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告留存?zhèn)洳椋瑢?duì)出廠的每批產(chǎn)品留樣，并進(jìn)行登記。 四、食品出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況：我廠配備了架盤(pán)天平、分析天平、電熱干燥箱、水浴鍋、旋光儀、分光光度計(jì)、 pH 計(jì)、超凈工作臺(tái)、臺(tái)式培養(yǎng)箱、顯微鏡、蒸汽壓力滅菌器等檢驗(yàn)設(shè)備，具有檢驗(yàn)輔助設(shè)備和化學(xué)試劑，實(shí)驗(yàn)室測(cè)量比對(duì)情況均符合相關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收合格的原料從原料專(zhuān)用通道進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)人 員的個(gè)人衛(wèi)生，工作服帽的整潔情況，班班檢查。保持在加工過(guò)程中與產(chǎn)品接觸的一切設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的衛(wèi)生，杜絕一切污染的可能。食品添加劑還備有單獨(dú)的進(jìn)貨臺(tái)賬。我廠生產(chǎn)的味精沒(méi)有食品添加劑。 二、采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況：本廠主要采購(gòu)的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等?，F(xiàn)將企業(yè)目前能達(dá)到的情況匯報(bào)如下： 一、企業(yè)資質(zhì)變化情況：企業(yè)名稱(chēng)為濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)眾惠食品廠，廠址是濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)歸德鎮(zhèn)開(kāi)發(fā)區(qū)，檢驗(yàn)方式為自行檢驗(yàn)，固態(tài)調(diào)味料的生產(chǎn)許可證編號(hào)為 QS37010307092，新證正在辦理中。對(duì)于稍有差次的，及時(shí)做了整改。 春節(jié)過(guò)后，按照濟(jì)南市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局長(zhǎng)清分局，關(guān)于加強(qiáng) 食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，我廠成立了質(zhì)量安全管理小組，由法人葛金河任組長(zhǎng)，組員由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)加工人員擔(dān)任，按照各自分工，對(duì)照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》，從企業(yè)資質(zhì)變化情況，采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、食品出廠檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品管理情況、食品標(biāo)注標(biāo)識(shí)情況、食品銷(xiāo)售臺(tái)賬記錄情況等 10 個(gè)方面，逐條進(jìn)行自查。 廠里所用的主要原料有味精、食鹽、淀粉、白糖、糊精等，這些原料必須都是經(jīng)過(guò)正規(guī)的渠道，從取得生產(chǎn)許可證的廠家購(gòu)進(jìn)，并附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量要求很?chē)?yán)格，必須符合國(guó)家對(duì)該食品的衛(wèi)生要求，比如味精要符合 GB/8967 的要求，白糖要符合 GB317 的要求，等等。在廠子的組建和發(fā)展過(guò)程中，得到了濟(jì)南長(zhǎng)清質(zhì)檢分局大量的無(wú)私幫助，廠子一直有著明確的方向和正確 的道路。 四、檢查結(jié)果 本單位所有設(shè)施符合安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程安全合理，用電設(shè)施均配備防潮、防雷電的安全措施，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。 3．隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。 2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。具體包括： 1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。 三、檢查內(nèi)容： 公司領(lǐng)導(dǎo)組織開(kāi)展對(duì)本公司自查和隱患排查，針對(duì)每一 1 個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。 組長(zhǎng)：朱振萍副組長(zhǎng)：張芳玲 成員：胡佩曦、王世東 、劉本德、張?zhí)炜?、劉? 二、范圍和重點(diǎn) 檢查范圍：全廠各類(lèi)危險(xiǎn)源，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。 四、檢查結(jié)果 本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。 4．應(yīng)急管理情況。 3．隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類(lèi)的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。 2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。具體包括： 1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。 三、檢查內(nèi)容： 單位負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展對(duì)本單位自查和隱患排查，針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。 組長(zhǎng)：高樹(shù)林 副組長(zhǎng)：高曉霞 成員：白鵬飛、馮軍平 二、范圍和重點(diǎn) 檢查范圍：全廠各類(lèi)危險(xiǎn)源，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。 xx 年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到 gmp 要求。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。 （十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投 訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。 （十）產(chǎn) 品銷(xiāo)售與收回 公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 （九）質(zhì)量管理 公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。 工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。 中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。 （八）生產(chǎn)管理 公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。 正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操