【正文】 　　　　三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：　　　　四，無(wú)菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：　　　　由于規(guī)模較小，加上今年整個(gè)獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時(shí)我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問(wèn)到的并根據(jù)自己后來(lái)查資料所得到的知識(shí)以圖表的形式略述，在此說(shuō)明。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。　　　?。┌b貯存：散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。②水分取供試品照水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得超過(guò)xx%。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時(shí)調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差?！　　　。ㄋ模┓謩┝浚簩⒒旌暇鶆虻纳?，按重量要求分成等重份數(shù)的過(guò)程叫分劑量。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。采用zsxx旋渦振動(dòng)式分篩機(jī)進(jìn)行操作。指將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于x%）后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作?！　　　。ㄒ唬┪锪锨疤幚恚涸诠腆w劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎?！　　　《┑闹苽洌骸　　　∑淞鞒虉D如下：　　　　散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。入庫(kù)時(shí)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收和辦理入庫(kù)手續(xù)。　　　　3）包裝的控制：在開(kāi)始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場(chǎng)和設(shè)備清洗情況；包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量；被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒(méi)有外來(lái)的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無(wú)誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍?！　　　、轀缇罕O(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每xml藥液中污染菌不得超過(guò)x個(gè)?！　　　直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。調(diào)整含量須重新測(cè)定。　　　?、叟渲疲罕竟ば虬ǚQ量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過(guò)濾等過(guò)程。每次稱量必須核對(duì)無(wú)誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)和投料順序，對(duì)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門(mén)和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報(bào)告）　　　?、僦扑涸谧⑸鋭┑纳a(chǎn)中x%的質(zhì)量問(wèn)題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)（cfu）、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)（eu）　　　?、谙雌浚罕O(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗?。憑包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符?！　　　?）物料的控制：　　　?、傥锪系牟少?gòu)：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過(guò)驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購(gòu)單位。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號(hào)、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。所印字跡應(yīng)清晰可見(jiàn)，且不易抹掉。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號(hào)等。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號(hào)，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢?！　　　?七)燈檢　　　　應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢?！　　　?）檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會(huì)?！　　　?）無(wú)菌操作法：無(wú)菌操作法是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。紫外線對(duì)人體照射過(guò)久會(huì)發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開(kāi)啟x—x小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉?！　　　?）紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。此工藝采用拉絲封口機(jī)。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉?！　　　?）充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。機(jī)器上設(shè)有自動(dòng)止灌裝置?！　　　?）空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動(dòng)作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上　　　　2）灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。　　　?、芩幰鹤匀芙庵翜缇趚h內(nèi)完成，特殊品種另定?！　　　、凼⒕珵V品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號(hào)?！　　　?）精濾　　　　①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾?！　　　、莘步佑|藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核?！　　　、谥苯优c藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求?！　　　、凼Ｓ嗟脑o料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。如已超過(guò)貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。一般要在烘箱內(nèi)用x~x攝氏度溫度干燥。最后用孔每項(xiàng)xxμm濾膜濾過(guò)的注射用水洗凈。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。其制備注射用水的工藝流程如下圖：　　　　進(jìn)料水一級(jí)高壓泵　　　　2）注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。這一步稱為原水的預(yù)處理?！　　　?）原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：　　　　原輔料到貨點(diǎn)收抽樣化驗(yàn)入庫(kù)入帳（分類分批　　　　進(jìn)入貨位）稱量?jī)艋ǔ龎m、剝除外包裝，　　　　殺菌液擦抹）氣閘（緩沖）　　　　滅菌室1（殺菌液）滅菌室3（紫外線照射、臭氧滅菌）風(fēng)淋室　　　　(二)注射用水的制備　　　　1）原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過(guò)澄清法；將水通過(guò)砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成?！　　　?一)原輔料的準(zhǔn)備　　　　1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則?！　　　?，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來(lái)看：由于這是一家通過(guò)gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。于xx年x月一次性通過(guò)國(guó)家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚?，F(xiàn)有員工x人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)x%，大學(xué)本科以上人員達(dá)x%，擁有博士x名，碩士x名，藥劑師x名。位于xx市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)x區(qū)內(nèi)，占地x畝。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來(lái)源有我在實(shí)習(xí)期間的所見(jiàn)所聞（主要）、從公司帶回來(lái)的一些資料、回來(lái)后通過(guò)查書(shū)和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等；最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來(lái)談?wù)勥@六個(gè)部分?！　　　∽９绢I(lǐng)導(dǎo)和所有同事身體健康、工作順利！　　　　再次對(duì)我的離職表示抱歉，辜負(fù)了公司對(duì)我的厚望與照顧，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)我的申請(qǐng)。將來(lái)無(wú)論什么時(shí)候，我都會(huì)為自己曾經(jīng)是公司的一員而感到榮幸?！　　　》浅８兄x您在這段時(shí)間里對(duì)我的教導(dǎo)和照顧。我知道這個(gè)過(guò)程會(huì)給公司帶來(lái)一定程度上的不便，對(duì)此我深表抱歉。經(jīng)過(guò)這段時(shí)間在公司的工作，我在公司學(xué)到了很多知識(shí)，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)此我深表感激?！　　　∥沂菓阎謴?fù)雜的心情寫(xiě)下這提前結(jié)束實(shí)習(xí)的申請(qǐng)書(shū)。我會(huì)在今后的學(xué)習(xí)與工作中繼續(xù)努力，為自己進(jìn)一步走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。這段工作使我在實(shí)踐中初步了解了社會(huì)，打開(kāi)了視野，增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，也體驗(yàn)到了社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的激烈。這是一個(gè)熱情的問(wèn)題，只要我保持極