藥劑學重點內(nèi)容大全-復習資料-wenkub.com
2024-11-19 03:29 本頁面
【正文】 并應有適宜的硬度,以免在包裝、貯藏或使用時變形.栓劑的制備基本方法有兩種,即冷壓法與熱熔法.栓劑的質(zhì)量評價《中國藥典》(2010年版)規(guī)定,栓劑的一般質(zhì)量要求有: 藥物與基質(zhì)應混合均勻,栓劑外形應完整光滑。(2)應無酸敗、異臭、變色、變硬和油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。(2)膜劑所用的包裝材料應無毒性、易于防止污染、方便使用,并不能與藥物或成膜材料發(fā)生理化作用。含量準確?；|(zhì)容納液態(tài)藥物的量大,故可使液態(tài)藥物固形化。一般口服片劑的崩解度和溶出度應符合要求。如含有揮發(fā)性成分,久貯含量有所下降.片劑的分類:(1)普通片(2)包衣片(3)泡騰片(4)咀嚼片(5)分散片(6)緩釋片或控釋片(7)多層片(8)舌下片(9)口含片(10)口腔粘貼片(11)植入片(12)皮下注射用片(13)溶液片(14)陰道片片劑的質(zhì)量要求:含量準確、重量差異小。攜帶、運輸、服用均較方便。(2)服用方便,根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑。降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全.注射劑的制備 注射劑一般生產(chǎn)過程包括:原輔料和容器的前處理、稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等步驟注射劑的質(zhì)量檢查 家兔法和 試驗法,目前各國藥典法定的方法仍為家兔法. 有的尚需進行裝量檢查、有關物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、異常毒性檢查、PH測定、刺激性、過敏試驗及抽針試驗等.熱原是微生物的代謝產(chǎn)物,注射后能引起人體體溫異常升高的物質(zhì).熱原的性質(zhì)(1)耐熱性 (2)過濾性 (3)水溶性 (4)不揮發(fā)性 (5)其他熱原的去除方法 (1)高溫法 (2)酸堿法 (3)吸附法 (4)離子交換法 (5)凝膠過濾法 (6)反滲透法 (7)超濾法 (8)其他方法熱原的主要污染途徑 (1)注射用水 (2)原輔料 (3)容器、用具、管道與設備等 (4)制備過程與生產(chǎn)環(huán)境 (5)輸液器具輸液是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量(一次給藥在100ml以上)注射液.輸液的分類:(1)電解質(zhì)輸液(2)營養(yǎng)輸液(3)膠體輸液(4)含藥輸液輸液的質(zhì)量要求:輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本上是一致的,但由于這類產(chǎn)品注射量較大,故對無菌、無熱原及澄明度這三項,更應特別注意,含量、色澤、,滲透壓可為等滲或偏高滲,不損害肝、,并在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定.輸液的制備工藝流程原料與輔料→稱量→濾過→灌裝→加膜→壓膠塞→蓋鋁蓋→扎鋁蓋→滅菌→質(zhì)量檢查→貼標簽→包裝→成品輸液的質(zhì)量檢查1. 澄明度與微粒檢查 輸液主要存在的問題及解決方法輸液大生產(chǎn)中主要存在以下三個問題:澄明度、染菌和熱原問題.1. 澄明度問題 注射液中常出現(xiàn)的微粒有碳黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、紙屑、黏土、玻璃屑、細菌和結(jié)晶等,主要來源是:(1)原料與附加劑(2)輸液容器與附件(3)生產(chǎn)工藝以及操作(4)醫(yī)院輸液操作以及靜脈滴注裝置的問題. 輸液染菌后出現(xiàn)霉團、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象,嚴格滅菌條件,嚴密包裝. 盡量使用全套或一次性的輸液器,能為使用過程中避免熱原污染創(chuàng)造有利條件.散劑系指一種或數(shù)種藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、過篩均勻混合而制成的粉末狀制劑.散劑具有以下特點:散劑粉狀顆粒的粒徑小,比表面積大,容易分散,起效快。不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應,特別是一些非水溶劑及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物實驗,以確保安全。注射給藥不方便且注射時疼痛。新生皂法和機械法等..無菌系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中,.防腐系指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段,亦稱抑菌..滅菌制劑系指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑.無菌制劑系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑.注射劑俗稱針劑,)溶液型2)混懸型3)乳劑型4)注射用無菌粉末 注射劑的給藥途徑 1)皮內(nèi)注射 2)皮下注射 3)肌內(nèi)注
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