醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編-wenkub.com
2024-11-16 23:54 本頁面
【正文】 被撤銷?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的該企業(yè)所持有的注冊證書問題根據(jù)：?體外診斷試劑注冊理〕的?第八十六條 消費企業(yè)被撤銷?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的該企業(yè)所持有的注冊證書自行廢止藥品監(jiān)視理部門對其批準予以注銷并予以公布。 2消費企業(yè)偽造原始記錄及購銷票據(jù)的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級以上藥品監(jiān)視理部門責改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。 1在未經(jīng)容許的消費場地擅自消費醫(yī)療器械的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款?！ ?未按進展檢驗或者出廠沒有合格證的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款?！ 〉谌臈l：醫(yī)療器械注冊證書中以下內容發(fā)生變化的消費企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊： 一〕型、規(guī)格；二〕消費；三〕；四〕性能構造及組成； 五〕適用范圍。1涂改、倒賣、出租、出借?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的根據(jù)：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十四條：違犯本規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式轉讓?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門責其改正可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式轉讓的?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的責其改正其中屬于未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?消費第二類、第三類醫(yī)療器械的按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十六條處分。 二、2002年獲準注冊的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器及一次性使用靜脈輸液針其醫(yī)療器械注冊證有效延長至2006年12月31日。2006年4月21日安徽食品藥品監(jiān)視理在網(wǎng)站“藥監(jiān)長信箱〞中答復：按照?醫(yī)療器械注冊理?第四十八條規(guī)定說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?按無醫(yī)療器械注冊證書處分。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定標明注冊證書編。 ?醫(yī)療器械理?第二十一條：消費不符合醫(yī)療器械注冊的醫(yī)療器械的視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)。 ?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十條：未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?消費無菌器械的偽造或冒用別人?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?的根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十六條處分。未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?消費第二類、第三類醫(yī)療器械的?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十三條第二款：未獲得醫(yī)療器械注冊證書消費醫(yī)療器械的按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條處分?！ ∫婪☉敨@得容許證照而未獲得容許證照從事消費經(jīng)營活動的由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)視理部門根據(jù)各自職責沒收所得、和用于消費的工具、設備、原材料等物品貨值金額缺乏1萬元的并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成經(jīng)營罪的依法追究刑事責任。 二、醫(yī)療器械消費企業(yè)需要獲得容許證照或者需要經(jīng)過認證而未獲得的不按照法定條件、要求從事消費活動消費不符合法定要求的根據(jù)與罰那么：?加強食品等平安監(jiān)視理的特別規(guī)定?第三條：消費經(jīng)營者應當對其消費、銷售的平安負責不得消費、銷售不符合法定要求的。1經(jīng)營不合格無菌器械的根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級以上藥品監(jiān)視理部門責改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的由食品〕藥品監(jiān)視理部門責限改正予以批評并處1萬元以上2萬元以下罰款。?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條：違犯本規(guī)定未獲得醫(yī)療器械消費注冊證書進展消費的由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓消費沒收消費的和所得所得1萬元以上的并處所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏1萬元的并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門撤消其?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?；構成犯罪的依法追究刑事責任。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識理規(guī)定?第十七條：經(jīng)食品〕藥品監(jiān)視理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動?！ 〉谌鍡l：醫(yī)療器械注冊證書有效內理類別發(fā)生改變的消費企業(yè)應當在6個月內按照改變后的類別到相應的食品〕藥品監(jiān)視理部門申請變更重新注冊。構成犯罪的依法追究刑事責任。罰那么：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十九條：違犯本規(guī)定經(jīng)營無注冊證書、無合格證明、過、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓經(jīng)營沒收經(jīng)營的和所得所得5000元以上的并
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