藥品召回制度[模版]-wenkub.com
2024-11-14 22:35 本頁面
【正文】 藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報(bào)告程序落實(shí)及藥品召回的具體執(zhí)行。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。(三)召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。二、醫(yī)院藥品召回處置流程：(一)啟動(dòng)藥品召回流程：接到上級部門的藥品召回通知或國家通報(bào)的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。第四十條 本辦法自公布之日起施行。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第五章 法律責(zé)任第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等。(二)實(shí)施召回的原因。第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在___小時(shí)內(nèi)，二級召回在___小時(shí)內(nèi)，三級召回在___小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。(五)危害導(dǎo)致的后果。第十三條 藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。(四)藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 對召回產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)，填寫召回確認(rèn)表 5 模擬召回評價(jià)因本次模擬召回不涉及產(chǎn)品運(yùn)輸過程測試，故產(chǎn)品未進(jìn)行實(shí)質(zhì)召回。 13：15分無錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司陸小金回電，****13051608批次來貨300盒，均在其分店，未銷售。 11：30分，質(zhì)量管理部下達(dá)對同期產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。10點(diǎn)50分，召開緊急會議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***、倉儲部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評估后，決定實(shí)施產(chǎn)品召回。 倉庫負(fù)責(zé)對召回產(chǎn)品的保管及出入庫記錄的提供。 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)召回工作的實(shí)施、跟蹤與協(xié)調(diào)。在召回工作完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。對調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。
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