【正文】 (6)“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。(3)對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。4 責任：采購部、財務部、質(zhì)量部對本制度的實施負責。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀按程序處理，并有完整的記錄。 入庫驗收時發(fā)現(xiàn)驗收不合格的藥品，由藥庫藥品管理員填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，當場封存，移入不合格品區(qū)，并按相關程序處理。 臨床使用過程中出現(xiàn)不合格的藥品。執(zhí)行“不合格品管理制度”的規(guī)定。進口藥品的包裝、標簽和說明書必須符合國家《進口藥品管理辦法》的規(guī)定。(2)索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復印件，核對品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)國家、廠商及注冊證有效期、注冊證證號等內(nèi)容。7 生物制品的運輸運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。(2)養(yǎng)護①生物制品因其特殊性，應列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案。(2)生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。(3)質(zhì)量管理部門對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位 28 原印章的合法證照復印件。生物制品管理制度 定義：生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。5 使用高危藥品前要進行充分安全性論證，有確切適應癥時才能使用。高危藥品管理制度 高危藥品是指藥理作用顯著且迅速，使用不當易導致人體危害的藥品。醫(yī)院錄用的相關崗位員工報到后應接受醫(yī)務部和藥劑科聯(lián)合組織的有關麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品崗前培訓，無正當理由不得拒絕參加。11報廢的劇毒、易燃、易爆和放射性物品的處理，必須預先向安全、保衛(wèi)部門提出申請，制定周密、安全的保障措施，并經(jīng)上級有關部門批準方可處理。化學性質(zhì)或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品，不得在同一倉庫或同一儲存室內(nèi)儲存。3 化學危險品專用倉庫，應當符合有關安全防火規(guī)定，并根據(jù)物品的種類、性質(zhì)，設置相應的通風、防爆、防火、防腐、報警、滅火、防曬等安全措施。12 各種原因造成放射性藥品內(nèi)在質(zhì)量(變質(zhì)、失效、過期等)或外觀質(zhì)量(外包裝嚴重破壞、破損、字跡不清等)發(fā)生變化，不能再繼續(xù)使用者按放射性廢物處理。10 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據(jù)放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并報衛(wèi)生部備案。使用單位必須根據(jù)放射性藥品的放射性劑量和射線能量等情況。使用放射性藥品的科室必須與其配備與其醫(yī)療任務相適應的儀器、設備和房屋設施，有經(jīng)注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)師并經(jīng)專業(yè)技術培訓和有取得《放射性工作人員證》的專業(yè)技術人員。放射性藥品管理制度 放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的含有放射性核素的藥品和制品，包括用于制備放射性藥品的放射性核素、植入體內(nèi)的放射性制品及體外放射性免疫試劑盒等。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。調(diào)配毒性藥品必須憑醫(yī)師簽名的處方，處方劑量不得超過2日極量。醫(yī)療用毒性藥品管理制度 毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥庫、藥房對進出專庫(柜)的易致毒藥品逐筆記錄，領用人和復核人簽字，做到賬、物、批號相符。購買易致毒化學品時必須嚴格按照購用證明上的數(shù)量購買，不得超過購買證明上所限定的數(shù)額。易致毒化學品管理制度 易致毒化學品分為三類：第一類是可以用于致毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于致毒的化學配制。定期檢查藥品質(zhì)量，對過期、損壞的藥品要及時銷毀，保證在用藥品的賬物相符和藥品 24 質(zhì)量完好。專柜加鎖儲存，儲存藥品必須有安全防范措施，嚴防藥品丟失。麻醉藥品及第一類精神藥品實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記(麻醉藥品處方登記冊)，處方保存3年備查。①使用非甾體鎮(zhèn)痛藥不能達到鎮(zhèn)痛目的的嚴重慢性疼痛患者，可使用芬太尼透皮貼劑和羥考酮緩釋制劑鎮(zhèn)痛，臨床使用時應嚴格遵守《強阿片類藥物治療慢性非癌痛使用指南》中的各項規(guī)定開具藥品，連續(xù)使用不得超過8周。(7)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(3)開具麻醉藥品及第一類精神藥品應使用麻醉藥品及第一類精神藥品專用處方。破損和過期的麻醉藥品及第一類精神藥品，統(tǒng)計匯總后報藥劑科(藥學部)主任審批后上報行政部門批準，并監(jiān)督銷毀、記錄。臨床科室需要留存麻醉藥品及第一類精神藥品時，應于調(diào)劑部門建立基數(shù)卡，由雙方麻醉藥品管理人員、負責人審核簽字，臨床需要變化時應及時變更基數(shù)卡。領藥人員領取藥品后必須直接將藥品存入專用保險柜、完成入賬等相關手續(xù)。7 麻醉藥品及第一類精神藥品全部貯存于專用庫或保險柜內(nèi)，庫房、保險柜實行雙人雙鎖管理。藥庫及調(diào)劑部門貯存的麻醉藥品及第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施，貯存麻醉藥品及第一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責，雙人雙鎖。醫(yī)院建立由主管院領導負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理小組，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定麻醉藥品及第一類精神藥品管理制度和人員職責；定期組織專項檢查，保證用藥安全、合理。是否簽署知情同意書取決于該用法的危險程度、偏離標準操作的程度及用藥目的等。二、用藥目的不是試驗研究用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。關于對藥品未注冊用法的規(guī)定藥品未注冊用法，是指藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法。管理小組應及時了解突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)和防治用藥信息，根據(jù)需要指派藥師為臨床提供用藥指導。突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品供應及藥事管理應急預案 突發(fā)公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。健全應急藥品供給系統(tǒng)，做好應急藥品儲備，設專人負責應急藥品的管理，做好應急藥品的保管、養(yǎng)護和調(diào)換工作。第十三條 用藥錯誤和藥品損害事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展趨勢，及時報告用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。第八條 各醫(yī)療科室在獲悉有關用藥錯誤和藥品損害事件信息時，應立即向領導小組辦公室報告，重大用藥錯誤和藥品損害事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第五條 藥錯誤。第一條 醫(yī)院成立由院長任組長、有關分管院長為副組長、相關科室負責人為成員的用藥錯誤和藥品損害事件應急工作小組，負責全院藥品用藥錯誤和藥品損害事件應急處理的領導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。對完不成上報數(shù)量的科室每份處罰20元，對瞞報漏報的每例給予100元經(jīng)濟處罰，造成后果的按有關規(guī)定處理。藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作作為本院的績效考核內(nèi)容之一。為減少藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件的重復發(fā)生，發(fā)生嚴重不良反應時應采取有效措施，及時上報及時處理。醫(yī)務人員應積極參與藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)病人在用藥過 18 程中出現(xiàn)一切與用藥用械目的無關的異常情況，仔細觀察、診斷，并填好藥品不良反應報告表。定期在《藥訊》上刊發(fā)藥監(jiān)部門通報的《藥物警戒快訊》。建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。5負責宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實與藥物警戒有關法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的藥物警戒信息員，開展藥物警戒工作。如果超過5次，要討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄，調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。清退或更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)藥物采購供應目錄。 抗菌藥物品種總數(shù)不超過35種； 同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種； 三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)； 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過2個品規(guī)； 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)； 深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)； 具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。6建議藥事管理委員會根據(jù)藥品用量動態(tài)監(jiān)測情況及細菌耐藥變化情況，調(diào)整藥品結(jié)構(gòu)，并分析采取控制使用、暫停使用、停止使用等措施。2抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組每季度對醫(yī)院抗菌藥物用量進行統(tǒng)計分析，并與歷史用藥量進行比較，掌握用藥動態(tài)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，同一內(nèi)仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。（2）全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動2011年實施方案。每月組織對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行點評，建立實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度，登記并通報不合理處方，發(fā)現(xiàn)過度使用抗菌藥物行為及時干預，對醫(yī)院調(diào)整采購抗菌藥物提出建議。對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經(jīng)驗用藥。不符合分級使用管理規(guī)定的處方，藥劑師應拒絕調(diào)配。三、抗菌藥物分級管理辦法臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者首先選用非限制性使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物選用應從嚴控制。負責檢查和監(jiān)督銷毀過期、失效、變質(zhì)的抗菌藥物，保障臨床用藥安全。負責開展抗菌藥物合理應用的檢查，定期進行評價與分析，并對結(jié)果公布通報全院，以降低抗菌藥物使用比率，遏制不合理用藥。8 抗菌藥物臨床應用納入對醫(yī)務人員的考核范圍，對違反規(guī)定，侵害患者權(quán)益并造成嚴重后果的臨床醫(yī)師嚴肅查處，追究處方醫(yī)師責任。抗菌藥物臨床應用中出現(xiàn)不合理現(xiàn)象的，應予以相應處罰，必要時應追究到相應的科室和個人。3 嚴格把守藥品質(zhì)量關。藥劑科負責中標藥品的購入工作。工作人員統(tǒng)計投票情況，并進行匯總。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會辦公室（藥劑科）提供備選藥品目錄(藥品集中招標采購中標備選藥品目錄)，并提供醫(yī)院目前在用藥品信息和醫(yī)院合同藥品供應商信息，做好評審會議的全部準備工作，制作隨機表。（5）謹慎引進抗菌藥物和中草藥注射劑新品種，防止這類藥品的不合理使用。（3）成交商要認真履行相關的伴隨服務，并保證藥品的質(zhì)量。（2）嚴格履行合同，禁止合同外采購行為，并按合同約定做好藥品采購計劃、驗收、入庫、使用、結(jié)算、付款等工作。（3）凡在遴選過程中提供虛假材料的，一律取消遴選資格。（5）參加藥品招標的有關人員應公正無私，有下列情形之一者，取消其招標資格，并由有關部門按規(guī)定處理：①招標期間與藥商私下接觸者； ②接受藥商的財物、禮品饋贈者； ③泄露與藥品招標相關的商業(yè)秘密者。（2）藥品招標采用集體集中辦公的形式，杜絕個人與藥商接觸，防止以藥謀私。采購的藥品必須來自于安徽省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺掛網(wǎng)藥品目錄，并遵循衛(wèi)生部“一品二規(guī)”的原則，全部藥品網(wǎng)上集中招標采購工作在安徽省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購指導委員會和監(jiān)督委員會（以下簡稱“兩委會”）的指導監(jiān)督下進行。(2)對不合理處方的處方醫(yī)師，按其違規(guī)程度分別給予批評、限期整改、暫停處方權(quán)以及吊銷處方權(quán)等相應處理，同時給予一定的經(jīng)濟處罰。2 處方點評辦法(1)處方點評每個月進行1次，由醫(yī)務處或藥劑科隨機抽查一定數(shù)量的門診處方，藥劑科組織人員填寫處方點評表，對應處方格式、書寫規(guī)范、用藥合理性等項目填寫檢查結(jié)果并制成表格，經(jīng)統(tǒng)計分析，對本月處方做出點評意見，交醫(yī)務處。22)抗菌藥物臨床應用及開具權(quán)限不符合《抗菌藥物臨床合理應用指導原則》要求。18)藥品超劑量使用未注明原因及再次簽名。14)選用劑型與給藥途徑不合理。10)字跡難以辨認或修改處無簽名及注明修改日期。6)使用不規(guī)范的中文或英文書寫或縮寫或代號。2)醫(yī)師未簽全名或?qū)Ｓ煤炚隆?4)貴重藥品使用：對照患者臨床診斷，對價格昂貴藥品使用的合理性進行分析評價。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或加蓋專用簽章。(7)其他用藥不適宜情況。(3)劑量、用法的準確性。藥師應當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或黏貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或處方用法，進行用藥交代與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。21取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。門（急）診癌癥疼痛者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得相應的處方權(quán)，經(jīng)注冊的