【正文】 護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄,第七十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取措施。izh236。新版GSP培訓(xùn)。n),Thank You Very Much,第七十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),GSP的最終(zu236。 （一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量 安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定 ，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展運(yùn)輸； （二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān) 資料； （三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度 功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； （四）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安 全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； （五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核。ix249。,【附錄】第十一條 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備 、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。nji233。,第六十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。 （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍 內(nèi)； （二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相 適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷 操作后方可使用； （三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行 隔離； （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi) 啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉； （五）按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將 藥品運(yùn)達(dá)目的地。n),4冷鏈流程(li 藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。ng) 運(yùn)輸路線(xiàn) nji233。,第六十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。nshū)管理,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸 過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。ix249。 opǐn)的揀選應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行 n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。ch233。)控制,4.3冷鏈出庫(kù)管理(guǎnlǐ)—蓄冷式冷鏈箱出庫(kù),第六十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),4冷鏈流程(li 所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備 ch233。,第六十頁(yè)，共七十四頁(yè)。ch233。n),第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存， 并符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫 度的，按照《中華民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； （二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；,第五十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),4冷鏈流程(li)藥品儲(chǔ)存溫度的冷庫(kù)房待驗(yàn)區(qū),【附錄】第四條（二）查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到 貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的 冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程 溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—驗(yàn)收管理 ,新版GSP培訓(xùn)(p233。nshōu)—收貨與驗(yàn)收(y224。ix249。)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—收貨與驗(yàn)收 運(yùn)輸方式：查看車(chē)輛（保溫箱）、運(yùn)單 過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。,新版GSP培訓(xùn)(p233。ng)和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收(y224。,新版GSP培訓(xùn)(p233。不符 合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。n),4冷鏈流程和環(huán)節(jié)(hu225。 一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查一次，啟動(dòng)時(shí)間不少于2小時(shí),【附錄】第二條（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車(chē)的制冷機(jī)組制定維 護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、 冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 shī)設(shè)備,3.6冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù) ,第五十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。n)等，并且這些管線(xiàn)是用來(lái) 控制藥品溫濕度。 影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn) 輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能 進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和 使用規(guī)程。shī)設(shè)備,3.3冷鏈驗(yàn)證(y224。 冷庫(kù)溫度檢測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯 定期校準(zhǔn)或檢定,第四十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—溫度監(jiān)測(cè)(jiān c232。,第四十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì) 量造成影響。ix249。ngp225。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱 外接顯示(xiǎnsh236。,第四十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。 冷藏箱分別有無(wú)源蓄能型制冷方式和有源型。,新版GSP培訓(xùn)(p233。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。 （五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車(chē)溫度自動(dòng)監(jiān)控 自動(dòng)調(diào)控溫度滿(mǎn)足不同的儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車(chē),第四十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。shī)設(shè)備,3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—外掛式冷藏車(chē),第四十頁(yè)，共七十四頁(yè)。,第三十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、 顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外 部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。報(bào)警系統(tǒng) 高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 冷庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警 手機(jī)短信報(bào)警 n),3冷鏈設(shè)施(sh232。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—全自動(dòng)冷庫(kù)(lěngk249。 啟動(dòng)溫度的設(shè)置: 確定提前量 確定溫度探頭的數(shù)量和位置,第三十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。 （五）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn) 程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。ix249。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備(sh232。)，定期運(yùn)行,第三十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。n),3冷鏈設(shè)施(sh232。ng)） n),3冷鏈設(shè)施(sh232。 （一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能， 有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。shī)設(shè)備,3.1冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備(sh232。)內(nèi)部,第二十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。,新版GSP培訓(xùn)(p233。 （二）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。n),3冷鏈設(shè)備(sh232。i)設(shè)施,3.1冷鏈儲(chǔ)存(chǔc,新版GSP培訓(xùn)(p23