【正文】 第五篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；內(nèi)審報告；風(fēng)險評估報告；擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；1申辦人對申請材料真實性保證聲明。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提出換證申請,經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企 6 業(yè)補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報。并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；（四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的；（八）其他不符合定點要求的。第四條 申請換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。（2）設(shè)區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細(xì)則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業(yè)聘用的，專職負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。第二十四條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至“十二五”末仍未配備執(zhí)業(yè)藥師的，取消售藥資格。第二十二條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，市局可依法繳銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十八條 藥品零售企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第十五條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰 的，暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。（二）其他許可事項變更1．申請程序藥品零售企業(yè)向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出變更申請，提交變更資料。第十三條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的程序和申請資料：（一）變更經(jīng)營地址、倉庫地址（含增、減倉庫）1．申請程序：同申辦《藥品經(jīng)營許可證》。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址（包括拆遷原因的企業(yè)遷址）、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。2.《現(xiàn)場檢查驗收申請資料》：（1）《西安市開辦藥品零售企業(yè)申請表》；（2）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；（3）人員花名冊（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、專業(yè)、崗位等）；（4）人員資料：法定代表人（擬設(shè)置非法人單位不需提供，法定代表人不參與藥店管理的不需提供）和企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位培訓(xùn)合格證書；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書、崗位培訓(xùn)合格證書；駐店藥師身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、職稱證明或執(zhí)業(yè)資格證書、學(xué)歷證；其他從業(yè)人員身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、學(xué)歷證；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施設(shè)備目錄（含名稱、廠家、型號、數(shù)量、擺放或安裝位置的信息）；（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。《籌建申請資料》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請籌建。（7）經(jīng)營場所和庫房附近不得有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的污染源。（5）應(yīng)具備按處方調(diào)劑藥品的設(shè)施設(shè)備。（1）應(yīng)具備用于藥品陳列和展示的柜臺、貨架；經(jīng)營中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調(diào)劑臺。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的應(yīng)在經(jīng)營場所內(nèi)另行設(shè)置單獨的經(jīng)營專區(qū)，使用面積不得小于20平方米。企業(yè)應(yīng)有完整的職工教育和培訓(xùn)檔案。4．對直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的疾病。3．須設(shè)置專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；同時經(jīng)營中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢服務(wù)能力。只經(jīng)營乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售、經(jīng)營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計衛(wèi)文體局，以下簡稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第三篇：西安市《藥品經(jīng)營許可證(零售)》管理辦法西安市《藥品經(jīng)營許可證（零售）》管理辦法發(fā)布機(jī)構(gòu)：市食品藥監(jiān)局發(fā)布時間： 20130913 索 引 號： 726306594/201300780427關(guān) 鍵 字：法規(guī)主題分類： 其他第一章總則第一條 為規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料()A 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷； B 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； C 擬經(jīng)營藥品的范圍；D 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由（）統(tǒng)一制定。A消費者投訴的 B銷售信息C稅收情況D《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。A有效期滿后1年內(nèi)Ｂ 有效期屆滿前1年內(nèi)C有效期屆滿前6個月內(nèi)D有效期屆滿后6個月內(nèi)27.（）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。A銷毀B向發(fā)證機(jī)關(guān)交回C轉(zhuǎn)讓D重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具（）簽署意見的變更申請書。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A 特殊藥品B 特殊商品C 特殊消費品D 特殊有毒物品《藥品經(jīng)營許可證》所要求的程序辦理，依據(jù)該規(guī)定，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（）提出籌建申請，并提交相應(yīng)的材料。A 24小時B 節(jié)假日C 8小時D 以上都不對（）制定。A不良反應(yīng)B庫存C銷毀D儲存，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合（）的原則。A加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理B提高消費者的信任程度C擴(kuò)大藥品市場的自由度D提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤3.（）主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營活動。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的