【正文】 第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。對(duì)尚未通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。書面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)十、辦理地點(diǎn)、辦理時(shí)間、咨詢、投訴電話：賀州市賀州大道13號(hào)賀州市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；：工作日 上午8:3011:下午15:0017:30（夏令時(shí)）/14:3017:00（冬令時(shí)）：07745136865 ：07745136873附件： 第五篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。③應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并能全面控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；能提供真實(shí)有效的銷售憑證。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。四、行政審批條件（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司三樂菜園屯大藥房2014年7月18日第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)（一）名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)（二）性質(zhì):行政許可二、設(shè)定依據(jù)2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。（八）銷售和售后服務(wù)銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。（五）驗(yàn)收管理質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。各庫房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫分區(qū)存放要求。公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。倉(cāng)庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中