健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序-wenkub.com
2024-10-25 05:59 本頁面
【正文】 2024年10月22日星期二3時(shí)27分20秒Tuesday, October 22, 2024 相信相信得力量，創(chuàng)造應(yīng)創(chuàng)造的事情。2024年10月上午3時(shí)27分24.10.2203:27October 22, 2024 重標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，安全第一。03:27:2003:27:2003:27Tuesday, October 22, 2024 安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任,按照《中華人民共和國計(jì)量法》和計(jì)量法實(shí)施細(xì)則，經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對出具的報(bào)告的真實(shí)性負(fù)有法律責(zé)任 衛(wèi)生部也制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，并對相關(guān)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)定 具有以上雙重資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐,對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告的要求,檢測項(xiàng)目是否齊全 檢測報(bào)告是否有效 檢測報(bào)告的設(shè)計(jì)依據(jù) 檢測報(bào)告的結(jié)論,檢驗(yàn)項(xiàng)目的完整性,對微生物殺滅試驗(yàn) 對應(yīng)的中和劑試驗(yàn) 模擬現(xiàn)場 現(xiàn)場試驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告的有效性,出具檢驗(yàn)報(bào)告單位資質(zhì) 簽字與蓋章是否齊全 檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,檢驗(yàn)報(bào)告的設(shè)計(jì)依據(jù),是否按產(chǎn)品說明書的使用劑量/時(shí)間安排試驗(yàn) 檢驗(yàn)的批號(hào)與有效成分含量的檢測批號(hào)是否一致 檢驗(yàn)的依據(jù)是否有效 消毒技術(shù)規(guī)范,檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論的合理性,評價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析/是否符合規(guī)范規(guī)定 中和劑試驗(yàn)結(jié)果是否合格有效 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論/標(biāo)簽/說明書是否一致,向各位代表致謝！,謝謝 ！,加強(qiáng)做責(zé)任心，責(zé)任到人，責(zé)任到位才是長久的發(fā)展。溫度對產(chǎn)品 穩(wěn)定性有明顯影響，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意放置條 件。 滅菌的消毒劑和器械試驗(yàn)：載體定性法，試驗(yàn)重復(fù)5次。 其中：醫(yī)療器械分別做消毒, 或滅菌模擬現(xiàn)場試驗(yàn) 。,消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）,金屬腐蝕性試驗(yàn)： 用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。 對于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑, 應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測定pH值。,消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）,有效成分含量的測定： 所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 實(shí)用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗(yàn), 或現(xiàn)場試驗(yàn)所測得的結(jié)果。,消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）,主要性能 適用范圍：依據(jù)主要性能明確標(biāo)明使用對象。 所用原料應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。,消毒劑申報(bào)材料,申請表； 省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒劑）； 產(chǎn)品研制報(bào)告（新原料、新工藝、新用途）； 產(chǎn)品配方； 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和加入順序）； 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)消毒劑）； 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書樣稿； 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料,消毒器械申報(bào)材料,申請表； 省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒器械）； 產(chǎn)品研制報(bào)告（新材料、新
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