醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題新-wenkub.com
2024-10-20 22:42 本頁面
【正文】 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。9.（至少每年）（不得）。培訓內容應當包括。（）企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。（），并保存相關（）或者（）。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（驗收人員姓名和驗收日期）。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些資質？答：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題答案三、填空題（每空2分共80分）：，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。驗收不合格的還應當注明（）。，應當建立采購記錄。（）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。（）退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供___________。……（）三、簡單題（共6題，每題10分，共60分）GMP的中文名稱是什么？什么是特殊過程？什么是關鍵工序？什么是醫(yī)療器械工藝用水？公司的質量方針是什么？如何實施過程確認？第三篇：新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題姓名：部門：職務：分數：一、填空題（每空3 分，共30）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（）第二篇：醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓考卷試題GMP相關知識培訓試題（考試時間為30分鐘，總分100分）部門： 姓名： 分數：一、填空題（共2題，每題10分，共20分）空氣凈化系統(tǒng)停機后，再開啟需自凈至少 min。（）對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）售后服務人員經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。企業(yè)應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。（）。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外部顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數據E、具有USB接口企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告B、負責醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）。A、出庫B、復核C、質量合格D、發(fā)票（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。A、1人，2年B、2人，3年 C、
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