【正文】 結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。，這些結(jié)果應予清晰標明。報告應使用法定計量單位。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。、制備、傳送、貯存、處置等。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。設備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應便于有關(guān)人員取用。 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。 依法設置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應當遵守本準則。十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。十五、設備和標準物質(zhì)的評審要點：實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設備是否正常維護；儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關(guān)要求；所有設備是否均由授權(quán)人員操作，設備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；所有儀器設備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行；校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用；未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。實驗室是否做到為客戶保密。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。b）重要參數(shù)檢測的儀器設備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設施和儀器設備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應合理界定。 實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。b)質(zhì)量管理體系控制失效。,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。最高工作標（基）準應具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。 使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關(guān)注上次評審時開出的觀察項。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。 具有溯源性的標準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設立的計量檢定機構(gòu)。評審組在現(xiàn)場評審時應關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應：a)先行安排現(xiàn)場試驗。b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法?，F(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等）變更備案表。整改期限不超過兩個月。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成?！? 資質(zhì)認定標準變化，與原資質(zhì)認定標準無直接聯(lián)系時，評審組應建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告?！? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。預備會應包括：a)明確評審任務及工作方式。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性?，F(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。預評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。（需要時）評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應提出安排預評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預評審：a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時。d)實驗室參加相應能力驗證/實驗室內(nèi)的比對活動的情況。評審組按《實驗室資質(zhì)認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。5．上述相關(guān)人員履行保密守則，保守被評審實驗室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。負責監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預正常的評審工作。評審實驗室申請資質(zhì)認定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。 負責向質(zhì)量管理與認證處提交完整的評審報告。一、職責 對評審結(jié)果的準確性、真實性、完整性負責。第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審工作附件4福建省實驗室資質(zhì)認定評審工作指 導 書（2009）福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局二??九年四月實驗室資質(zhì)認定評審工作指導書為規(guī)范福建省實驗室資質(zhì)認定評審工作，保證評審結(jié)果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導書。(六)（6）關(guān)于危險品實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應的應急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄實驗室應保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應的防護規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣主要針對客戶對檢測