不合格藥品處理操作規(guī)程-wenkub.com
2024-10-06 02:20 本頁(yè)面
【正文】 假藥于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。按劣藥論處的有：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（8）近效期藥品：是指距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。由我公司或者供方發(fā)出追回通知，停止銷售和使用，從購(gòu)貨單位追回，追回藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)按不合格藥品管理。（4）質(zhì)量可疑藥品：是指藥品無(wú)明顯的質(zhì)量問(wèn)題，但是存在與平常狀態(tài)有差異的可疑情形。在確認(rèn)為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理。發(fā)現(xiàn)時(shí)按待確定藥品管理，即鎖定賬目停止銷售、實(shí)貨置于待確定區(qū)存放有效隔離、報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。（4）銷毀處理也可以交給專業(yè)的醫(yī)療廢物集中處置單位。銷毀記錄備注“代替**公司銷毀”，留存相關(guān)銷毀證據(jù)材料。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀的全過(guò)程。（4）已經(jīng)辦理報(bào)損賬務(wù)處理的藥品實(shí)貨，由倉(cāng)儲(chǔ)部歸入待銷毀庫(kù)，確保儲(chǔ)存安全，防止任何形式的流出和使用。財(cái)務(wù)部在財(cái)務(wù)系統(tǒng)賬目中依據(jù)《貨損費(fèi)用核定表》對(duì)相關(guān)責(zé)任方和責(zé)任人進(jìn)行賠付跟蹤。（1）不合格藥品報(bào)損必須是由我公司承擔(dān)貨損費(fèi)用責(zé)任的再無(wú)使用價(jià)值的藥品。（4）不合格藥品采購(gòu)?fù)顺觫俳?jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品，或者存在安全隱患的藥品，責(zé)任屬于供貨單位或者生產(chǎn)企業(yè)的，包括退回和追回到庫(kù)的藥品，按照《藥品采購(gòu)?fù)素洸僮饕?guī)程》的規(guī)定，由采購(gòu)部聯(lián)系供貨企業(yè)辦理采購(gòu)?fù)素洠ＷC賬、貨、票、款一致。購(gòu)貨單位有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。供貨企業(yè)有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。銷售部負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行追償。（1）不合格藥品的質(zhì)量責(zé)任核定①質(zhì)量管理部依據(jù)GSP和國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)對(duì)不合格藥品發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行調(diào)查，核定責(zé)任方，明確生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購(gòu)貨單位和我公司的相應(yīng)責(zé)任，屬于我公司責(zé)任的，要明確到責(zé)任人，無(wú)法明確核定的由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由我公司承擔(dān)，財(cái)務(wù)部進(jìn)行報(bào)損結(jié)算。質(zhì)量管理部對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，核定質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任方和責(zé)任人，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，配合相關(guān)部門進(jìn)行貨損和費(fèi)用核定，對(duì)我公司在庫(kù)儲(chǔ)存、售后在途中存在的問(wèn)題，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。（4）其他環(huán)節(jié)的不合格藥品信息處理：我公司人員在接收到藥監(jiān)部門、生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購(gòu)貨單位、使用單位發(fā)出的不合格藥品信息，或者在新聞媒體、社交活動(dòng)中收集到本公司經(jīng)營(yíng)藥品的不合格信息，立即報(bào)告質(zhì)量管理部。不屬于質(zhì)量問(wèn)題的藥品鎖定，在接到業(yè)務(wù)部門或財(cái)務(wù)部門的解鎖通知后，質(zhì)量管理人員予以解鎖。②在藥品養(yǎng)護(hù)、備貨、復(fù)核崗位以及碼放、拆零、拼箱、盤點(diǎn)等工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品和存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，各崗位人員應(yīng)當(dāng)立即在時(shí)空系統(tǒng)中鎖定該問(wèn)題藥品的批次數(shù)量，將藥品實(shí)貨放置于待確定區(qū)，貨量較大的在合格品區(qū)內(nèi)用“待確定”圍帶進(jìn)行有效隔離，并設(shè)置“待確定”等明顯標(biāo)志，不得銷售出庫(kù)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。⑧拒收暫存代管藥品退出時(shí)，收貨的供貨企業(yè)或者購(gòu)貨單位需要退貨憑證的，由質(zhì)量管理部出具拒收藥品的相關(guān)情況說(shuō)明，并加蓋質(zhì)量管理專用章遞送收貨單位。不能直接運(yùn)走的，可以在退貨區(qū)暫存，通過(guò)委托物流、送貨上門等安全可控方式返回購(gòu)貨單位；購(gòu)貨單位同意承擔(dān)質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)責(zé)任，委托我公司給予銷毀的，由購(gòu)貨單位出具委托銷毀函，保管員將拒收的不合格藥品歸入待銷毀庫(kù)，記錄待銷毀藥品在庫(kù)臺(tái)賬，不得入不合格品庫(kù)記賬。符合本節(jié)①約定的不合格藥品，可以收貨；不屬于本節(jié)①約定的不合格藥品，參照上節(jié)（1）中采購(gòu)到貨的收貨拒收規(guī)定，給予拒收。（2）售后在途和銷后退回：藥品運(yùn)輸途中、收貨單位的收貨驗(yàn)收中、以及收貨單位入庫(kù)后的售后環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按照《銷后退回操作規(guī)程》執(zhí)行退回。對(duì)藥品包裝形式不符合標(biāo)準(zhǔn)、包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的、外觀性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)的不合格藥品，有明確依據(jù)的，直接給出不合格驗(yàn)收結(jié)論，給予拒收；對(duì)于質(zhì)量可疑的、其他不符合內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、其他不符合法定形式標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)
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