her2陽(yáng)性乳腺癌診療專家共識(shí)剖析-wenkub.com
2024-10-04 07:30 本頁(yè)面
【正文】 HER2陽(yáng)性的乳腺癌輔助治療試驗(yàn)中在單獨(dú)化療中序貫或同時(shí)參加 52周曲妥珠單抗的結(jié)果。我國(guó)中華病理學(xué)會(huì) ——2024乳腺癌 HER2檢測(cè)指南〔。 Thank you！ 第五十頁(yè)，共五十一頁(yè)。 曲妥珠單抗治療期間和結(jié)束后的 LVEF情況 HER2陽(yáng)性 對(duì)照組 20 40 60 80 HER2陽(yáng)性 曲妥珠單抗 20 40 60 80 LVEF Gianni et al ASCO 2024, poster 532 第四十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。 NOAH：參加曲妥珠單抗顯著提高 PCR 0 10 20 30 40 50 加入曲妥珠單抗 HER2 陰性 患者（%） HER2陽(yáng)性 43% 23% 17% p= p= Gianni et al SABCS 2024 abstract:31. 無(wú)曲妥珠單抗 第四十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。 H, 赫賽汀 (8 mg/kg 起始劑量后 6 mg/kg)。 曲妥珠單抗新輔助治療 ： NOAH 研究設(shè)計(jì) HER2, 人表皮生長(zhǎng)因子受體 2。 HER2 陽(yáng)性 P q3w x 4 FEC q3w x 4 H qw x 12 + FEC q3w x 4 局部治療 隨機(jī)化分組 FEC = 氟尿嘧啶 fluorouracil,表柔比星 epirubicin,環(huán)磷酰胺 cyclophosphamide H = 赫賽汀 Herceptin174。 X, 卡培他濱 。 E, 表柔比星 。 pCR, 病理學(xué)完全緩解率 。 臨床實(shí)踐中建議在對(duì)既往史、體格檢查、心電圖、超聲心動(dòng)圖 LVEF基線評(píng)估后，開始應(yīng)用曲妥珠單抗，使用期間應(yīng)該每 3 個(gè)月監(jiān)測(cè)心功能 第三十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。 HER2 陽(yáng)性乳腺癌診療專家共識(shí) 心臟平安性 若患者有無(wú)癥狀性心功能不全，監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)更高 ( 如每 68周一次 )，出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)停止曲妥珠單抗治療至少 4周，并每 4周檢測(cè) 1次 LVEF： ? LVEF較治療前絕對(duì)數(shù)值下降 ≥16％。 試驗(yàn) HERA B31 N9831 BCIRG 006 分組 Nil H 1 年 AC P AC PH AC P AC P H AC PH AC D AC DH DCarboH 基線 LVEF, % 55 50 50 50 心衰 % PiccartGebhart et al 2024。 第 1次 /第 2次 /第 3次 中期療效 分析 (時(shí)間點(diǎn)： 2024年 6月 30日 / 2024年 11月 1日 / 2024年 10月 16日 ) ? 中位隨訪時(shí)間 23/36/65 月 ? DFS 事件數(shù)： 322/462/656例 (42% 附加事件 ) ? 乳腺癌復(fù)發(fā) ? 第二原發(fā)腫瘤 ? 死亡 ? 84/185/348 例死亡 (88% 附加事件 ) 09 SABCS :Slamon D Oral presentation 第三十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。25(18S):6S。25(18S):6S。 q 3w：每 3周 。 N9831 A組 : AC q 3w x 4 紫杉醇 qw x 12 B組 : AC q 3w x 4 C組 : AC q 3w x 4 紫杉醇 qw x 12 紫杉醇 qw x 12 + 曲妥珠單抗 qw x 12 曲妥珠單抗 qw x 52 曲妥珠單抗 qw x 40 n=3,505 有適應(yīng)癥時(shí)，放療和 /或 激素治療 Perez EA 曲妥珠單抗： 4 mg/kg 起始劑量 , 之后 2 mg/kg)。 HERA 2024中期分析 : 曲妥珠單抗 2 年 vs 1 年治療組目前無(wú)結(jié)論 統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè) ? 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) ? DFS 絕對(duì)值減少 % – 5年 DFS 1年組 : 70% – 5年 DFS 2年組 : % ? p 值 對(duì)于早期復(fù)發(fā)事件 到達(dá) 725事件數(shù)時(shí) 進(jìn)行終期分析 (~2024) 研究按方案進(jìn)行 2024 中期分析 ● 觀察到 500例事件數(shù) 2024年 6月 2024年 10月 IDMC 專家顧問(wèn)委員會(huì)審核 數(shù)據(jù)在圣安東年會(huì)議發(fā)表 中期結(jié)果陽(yáng)性 數(shù)據(jù)清理 不發(fā)表數(shù)據(jù) IDMC, 獨(dú)立評(píng)審委員會(huì) Gianni et al 2024 第二十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。 100 80 60 40 20 0 0 無(wú)病生存患者 (%) 6 12 18 24 30 36 42 48 觀察組 : 2024年 5月 16日時(shí)無(wú)病生存患者 隨機(jī)分組后月 1354 1353 1339 1316 1278 1239 1180 992 712 885 885 884 878 870 851 822 690 480 選擇曲妥珠單抗治療組 469 468 455 438 408 388 358 302 232 未選擇曲妥珠單抗治療組 風(fēng)險(xiǎn)患者數(shù) Gianni et al 2024 HERA： 交叉治療的患者也可獲益，延長(zhǎng) DFS 第十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。 Romond et al N Engl J Med 2024 超過(guò) 13,000例病例， 4項(xiàng)研究證實(shí)曲妥珠單抗在輔助治療具有 OS優(yōu)勢(shì) 第十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。 Slamon et al 2024。 12 NCCTG 9831 1年曲妥珠單抗 4 x AC 12 x 紫杉醇 80 mg/m2 Breast InterGroup HERA HER2 + IHC or FISH 允許的化療 AC, EC, FAC, FEC, ET, AT, CMF Observation BCIRG 006 Adjuvant Breast Cancer 淋巴結(jié)陽(yáng)性和高危淋巴結(jié)陰性 HER2 + FISH 4 x AC 60/600 mg/m2 4 x 多西他賽 100 mg/m2 6 x 多西他賽和鉑類 75 mg/m2 75 mg/m2 or AUC 6 N=3150 AC 232。 HER2檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程 首次檢測(cè) 采用 IHC 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 開展 I H C方法 檢測(cè) HE R2的 質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 不符合 符合 IHC檢測(cè)
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