【正文】 獲得和運用特殊知識和技能的能力 。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法 ﹐ 從問中了解情況 ﹐ 從觀察中獲得證據(jù)。 還有一類問題雖末構(gòu)成不合格 ,但有不合格的趨勢 ,或者可以做得更好 .這類問題可作為觀察項 ,口頭向受審部門提出以引起注意 。 ?要相信樣本 ,并非找到不合格的才算是審核 ,質(zhì)量審核所要驗證的是客觀證據(jù) ,而絕非發(fā)現(xiàn)不合格 。 審核計劃 ?審核實施計劃 是根據(jù)年度計劃對審核活動的具體安排 ﹐ 計劃應明確審核的目的 ﹑ 范圍 ﹑ 依據(jù) ﹑ 審核組成人員及分工審核日期 ﹑ 地點 ﹑ 受審核部門 ﹑ 首次會議 ﹑ 末次會議的安排 ,內(nèi)部會議及與被審核單位領(lǐng)導交換意見的時間安排等 ,并應體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法 .可分為按部門或活動過程來編寫 . 檢查表的制作 ?檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場用的檢查表 ,由審核組長審閱 . 檢查表的制作 ? 檢查表的制作要對照標準 ﹑ 手冊和程序的要求 ﹔ ? 注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 ﹔ ? 選擇典型的質(zhì)量部問題 ﹔ ? 結(jié)合受審部門的特點 ﹔ ? 抽樣應有代表性和合理性 ﹔ ? 時間要留有余地 。 ? 質(zhì)量管理體系審核 獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的質(zhì)量審核 審核的分類 ? 按審核方分類 ? 第一方審核 ? 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價質(zhì)量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施 .可作為組織自身申明符合標準的基礎(chǔ) . ? 第二方審核 ? 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關(guān)方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進行的審核 . ? 在市場經(jīng)濟中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預定的和潛在的供方進行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 . ? 第三方審核 ? 是獨立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系 ﹐ 也無經(jīng)濟上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認可的認證機構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核 .旨在取得認證證書并給予注冊 審核的時機和頻次 ? 第一方審核的時機和頻次 內(nèi)核的第一次時機選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實施 ﹐ 而且已經(jīng)運行一段時間 (23個月 )﹐ 各項質(zhì)量活動已有記錄可查之時。 ? 記錄是否真實 ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。 ? 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。 ? 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行 ,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件化 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu) ? 方向和目標 ? 質(zhì)量手冊 ? 職責和權(quán)限 ? 程序文件和作業(yè)指導書 ? 計劃 ? 規(guī)范 ? 品質(zhì)記錄 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量體系文件化 ? ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實上如果把標準要求的原則應用于質(zhì)量體系并形成文件 ,將使客戶和認證機構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ? 在一些人看來 ,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導致文牘主義 .但 ISO 9000系列標準的意圖并不如此 ,特別是 2023版強調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動重復的系統(tǒng)的進行 .一個有效運行的體系應是不斷取得成功 ,防止事故重復發(fā)生的工具 .質(zhì)量體系文件應隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標準對文件化的要求 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復雜和詳細程度就越高 ,質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機構(gòu)的大小 .工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度 方針和目標 ? 質(zhì)量方針 ? ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針 ,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨 方針和目標 ? 質(zhì)量目標 ? 為落實質(zhì)量方針 ,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標 ,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質(zhì)量目標可以是方針的組成部分 ,但目標應定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標準的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質(zhì)量目標來予實現(xiàn) . ? 公司在建立質(zhì)量目標時 ,應使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實 ,有時限 .公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 質(zhì)量手冊 ? ISO 9000:2023對質(zhì)量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件 . 注 :質(zhì)量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度 ? 質(zhì)量手冊一般應至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領(lǐng)導簽署文件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔的義務(wù) 。另一方面 ,制定行業(yè)計劃或?qū)μ囟üI(yè)領(lǐng)域進行解釋的需求正在不斷地被接受 . 在這方面英國走在了前面 ,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計劃 (Scheme)﹕ ? 倉儲行業(yè)計劃 ? 運輸 ,貯存和發(fā)運計劃 ? 印刷業(yè)行業(yè)計劃 ? 軟件質(zhì)量管理體系 ,結(jié)構(gòu)和認證指南 ? (Tick IT軟件行業(yè)計劃 ) ? 食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系 ? 社會保障機構(gòu) ? 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 ? BS5750/第二部分 /ISO 9002/歐洲標準在教育和培訓中的實施指南說明 ? 技術(shù)服務(wù)組織 ? 電子計算器系統(tǒng)設(shè)備維修服務(wù)組織 ? 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 ? 藥品原料的制造 ? 管理咨詢指南 行業(yè)計劃 ?一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 ISO 9000系列說明 ,例如 CEFICEN29001ISO9001,化不工業(yè)的使用指南 . ?由美國三大汽車公司 (福特 ,通用 ,克萊斯勒 )聯(lián)合制訂的 QS 9000在汽車行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認與采納 . 品質(zhì)管理基本概念 ? 品質(zhì)的定義 ? 產(chǎn)品的定義 ? 品質(zhì)控制 ? 品質(zhì)保証 ? 品質(zhì)方針 ? 品質(zhì)系統(tǒng) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 戴明圈 (PDCA) 質(zhì)量管理基本概念 ? 質(zhì)量 (Quality) ? 質(zhì)量又稱為品質(zhì) .依據(jù) ISO 9000:2023,質(zhì)量定義為 : ? degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement ? 固有特性滿足要求的程度 ? Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. ? 質(zhì)量可以用差 ,好或極好來形容 ? Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. ? 固有的意思是指某些存在特別是永久特性 . 質(zhì)量管理基本概念 ? 產(chǎn)品 (Product) ? 定義 :Result of process 過程的結(jié)果 .(ISO 9000:2023) ? 產(chǎn)品一般可分為四類 : ? 硬件 (Hardware) ? 由一個或多個不同的物品組成的有形產(chǎn)品 ? 軟件 (Software) ? 由信息 ,指令 ,文件或程序組成的一種有智力成分的創(chuàng)造物 . ? 流程性材料 (Processed Material) ? 通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品 . ? 服務(wù) (Service) ? 為滿足顧客的需要 ,供方和顧客之間接觸的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果 . 質(zhì)量管理基本概念 ?質(zhì)量控制 (Quality Control) ? 定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,其目地為達到質(zhì)量要求 .(ISO 9000:2023) ? 控制的主要手段和方法是專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù) ? 目的以預防為主 ? 質(zhì)量控制主要是指對質(zhì)量形成全過程 (質(zhì)量環(huán) )的控制 銷售和市場研究 使用壽命結(jié)束時的處置或再生利用 技術(shù)技持和服務(wù) 售后服務(wù) 安裝和投入運行 銷售和開發(fā) 包裝和貯存 驗證 生產(chǎn)或服務(wù)提供 采購 過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 產(chǎn)品壽命周期 質(zhì)量保證 (Quality Assurance) ?定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,目地是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心 ,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 .(ISO 9000:2023) 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證 ? 內(nèi)部質(zhì)量保