【正文】 獲得和運(yùn)用特殊知識(shí)和技能的能力 。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法 ﹐ 從問中了解情況 ﹐ 從觀察中獲得證據(jù)。 還有一類問題雖末構(gòu)成不合格 ,但有不合格的趨勢(shì) ,或者可以做得更好 .這類問題可作為觀察項(xiàng) ,口頭向受審部門提出以引起注意 。 ?要相信樣本 ,并非找到不合格的才算是審核 ,質(zhì)量審核所要驗(yàn)證的是客觀證據(jù) ,而絕非發(fā)現(xiàn)不合格 。 審核計(jì)劃 ?審核實(shí)施計(jì)劃 是根據(jù)年度計(jì)劃對(duì)審核活動(dòng)的具體安排 ﹐ 計(jì)劃應(yīng)明確審核的目的 ﹑ 范圍 ﹑ 依據(jù) ﹑ 審核組成人員及分工審核日期 ﹑ 地點(diǎn) ﹑ 受審核部門 ﹑ 首次會(huì)議 ﹑ 末次會(huì)議的安排 ,內(nèi)部會(huì)議及與被審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見的時(shí)間安排等 ,并應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法 .可分為按部門或活動(dòng)過程來(lái)編寫 . 檢查表的制作 ?檢查表是審核前需要準(zhǔn)備的一個(gè)重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應(yīng)向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)用的檢查表 ,由審核組長(zhǎng)審閱 . 檢查表的制作 ? 檢查表的制作要對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) ﹑ 手冊(cè)和程序的要求 ﹔ ? 注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 ﹔ ? 選擇典型的質(zhì)量部問題 ﹔ ? 結(jié)合受審部門的特點(diǎn) ﹔ ? 抽樣應(yīng)有代表性和合理性 ﹔ ? 時(shí)間要留有余地 。 ? 質(zhì)量管理體系審核 獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核 審核的分類 ? 按審核方分類 ? 第一方審核 ? 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請(qǐng)外部專家 ﹐ 對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 ﹐ 通過審核綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施 .可作為組織自身申明符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) . ? 第二方審核 ? 即需方對(duì)供方的審核 ﹐ 由組織的相關(guān)方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進(jìn)行的審核 . ? 在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中供方不斷地尋求新的市場(chǎng)和客戶 .需方為了保護(hù)自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對(duì)預(yù)定的和潛在的供方進(jìn)行審核 ﹐以作為最終采購(gòu)決定的依據(jù) .其目的在于評(píng)定選擇 . ? 第三方審核 ? 是獨(dú)立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系 ﹐ 也無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 .旨在取得認(rèn)證證書并給予注冊(cè) 審核的時(shí)機(jī)和頻次 ? 第一方審核的時(shí)機(jī)和頻次 內(nèi)核的第一次時(shí)機(jī)選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實(shí)施 ﹐ 而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間 (23個(gè)月 )﹐ 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)已有記錄可查之時(shí)。 ? 記錄是否真實(shí) ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。 ? 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。 ? 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照?qǐng)?zhí)行 ,需要質(zhì)量手冊(cè)的人員都有手冊(cè)的受控版本 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件化 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu) ? 方向和目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 計(jì)劃 ? 規(guī)范 ? 品質(zhì)記錄 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量體系文件化 ? ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實(shí)上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)用于質(zhì)量體系并形成文件 ,將使客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ? 在一些人看來(lái) ,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導(dǎo)致文牘主義 .但 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此 ,特別是 2023版強(qiáng)調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實(shí)際情況 . ? 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動(dòng)重復(fù)的系統(tǒng)的進(jìn)行 .一個(gè)有效運(yùn)行的體系應(yīng)是不斷取得成功 ,防止事故重復(fù)發(fā)生的工具 .質(zhì)量體系文件應(yīng)隨機(jī)構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件化的要求 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說(shuō)明由誰(shuí)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級(jí)別越低 ,則文件的復(fù)雜和詳細(xì)程度就越高 ,質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機(jī)構(gòu)的大小 .工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級(jí)人員都理解執(zhí)行并維護(hù)質(zhì)量方針 ,這意味著全體人員對(duì)質(zhì)量方針有一個(gè)總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 為落實(shí)質(zhì)量方針 ,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ,以便能在最短的時(shí)間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質(zhì)量目標(biāo)可以是方針的組成部分 ,但目標(biāo)應(yīng)定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標(biāo)準(zhǔn)的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對(duì)方針聲明中的不同部分 ,都用幾個(gè)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)予實(shí)現(xiàn) . ? 公司在建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí) ,應(yīng)使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實(shí) ,有時(shí)限 .公司目標(biāo)的實(shí)施情況也是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè) ? ISO 9000:2023對(duì)質(zhì)量手冊(cè)定義如下 : 規(guī)定一個(gè)組織其質(zhì)量管理體系的文件 . 注 :質(zhì)量手冊(cè)的形式和詳細(xì)程度取決于組織的大小和復(fù)雜程度 ? 質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) 。另一方面 ,制定行業(yè)計(jì)劃或?qū)μ囟üI(yè)領(lǐng)域進(jìn)行解釋的需求正在不斷地被接受 . 在這方面英國(guó)走在了前面 ,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計(jì)劃 (Scheme)﹕ ? 倉(cāng)儲(chǔ)行業(yè)計(jì)劃 ? 運(yùn)輸 ,貯存和發(fā)運(yùn)計(jì)劃 ? 印刷業(yè)行業(yè)計(jì)劃 ? 軟件質(zhì)量管理體系 ,結(jié)構(gòu)和認(rèn)證指南 ? (Tick IT軟件行業(yè)計(jì)劃 ) ? 食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系 ? 社會(huì)保障機(jī)構(gòu) ? 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 ? BS5750/第二部分 /ISO 9002/歐洲標(biāo)準(zhǔn)在教育和培訓(xùn)中的實(shí)施指南說(shuō)明 ? 技術(shù)服務(wù)組織 ? 電子計(jì)算器系統(tǒng)設(shè)備維修服務(wù)組織 ? 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 ? 藥品原料的制造 ? 管理咨詢指南 行業(yè)計(jì)劃 ?一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 ISO 9000系列說(shuō)明 ,例如 CEFICEN29001ISO9001,化不工業(yè)的使用指南 . ?由美國(guó)三大汽車公司 (福特 ,通用 ,克萊斯勒 )聯(lián)合制訂的 QS 9000在汽車行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認(rèn)與采納 . 品質(zhì)管理基本概念 ? 品質(zhì)的定義 ? 產(chǎn)品的定義 ? 品質(zhì)控制 ? 品質(zhì)保証 ? 品質(zhì)方針 ? 品質(zhì)系統(tǒng) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 戴明圈 (PDCA) 質(zhì)量管理基本概念 ? 質(zhì)量 (Quality) ? 質(zhì)量又稱為品質(zhì) .依據(jù) ISO 9000:2023,質(zhì)量定義為 : ? degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement ? 固有特性滿足要求的程度 ? Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. ? 質(zhì)量可以用差 ,好或極好來(lái)形容 ? Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. ? 固有的意思是指某些存在特別是永久特性 . 質(zhì)量管理基本概念 ? 產(chǎn)品 (Product) ? 定義 :Result of process 過程的結(jié)果 .(ISO 9000:2023) ? 產(chǎn)品一般可分為四類 : ? 硬件 (Hardware) ? 由一個(gè)或多個(gè)不同的物品組成的有形產(chǎn)品 ? 軟件 (Software) ? 由信息 ,指令 ,文件或程序組成的一種有智力成分的創(chuàng)造物 . ? 流程性材料 (Processed Material) ? 通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品 . ? 服務(wù) (Service) ? 為滿足顧客的需要 ,供方和顧客之間接觸的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)的結(jié)果 . 質(zhì)量管理基本概念 ?質(zhì)量控制 (Quality Control) ? 定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,其目地為達(dá)到質(zhì)量要求 .(ISO 9000:2023) ? 控制的主要手段和方法是專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù) ? 目的以預(yù)防為主 ? 質(zhì)量控制主要是指對(duì)質(zhì)量形成全過程 (質(zhì)量環(huán) )的控制 銷售和市場(chǎng)研究 使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用 技術(shù)技持和服務(wù) 售后服務(wù) 安裝和投入運(yùn)行 銷售和開發(fā) 包裝和貯存 驗(yàn)證 生產(chǎn)或服務(wù)提供 采購(gòu) 過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 產(chǎn)品壽命周期 質(zhì)量保證 (Quality Assurance) ?定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,目地是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心 ,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng) .(ISO 9000:2023) 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外