【正文】 52 ?風(fēng)險(xiǎn) (risk)：指現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營和生活中人們 面臨的導(dǎo)致傷害或損失等不測事件的可能性 (probability, potential harm) ?風(fēng)險(xiǎn) (risk)： 指某一不利事件將要發(fā)生的概率 ?風(fēng)險(xiǎn)的定義：指未來的不確定性對企業(yè)實(shí)現(xiàn)其 經(jīng)營目標(biāo)的影響。 g’ or ‘ g’ not ‘ gm’ 49 ?Use of leading zeros for values less than 1 ( instead of .2 ) and avoidance of trailing zeros for values more than 1 ( 2 instead of ) ?Requiring that the route of administration and the plete directions (for example ‘ daily’ not “ OD’ be written on all drug orders ( prescriptions ) ?Requiring that prescribers write generic and brand names for medicines with ‘ lookalike’ or ‘ sound alike’ names. 50 From Drug and Therapeutics Committees — a practical guide World Health anization Some ways of preventing medication errors, particularly in hospitals（ 3） 藥物治療錯(cuò)誤的潛在因素（ A）及防范措施（ B） A. B. 51 加強(qiáng)藥物警戒，促進(jìn)合理用藥 ?按藥物警戒的科學(xué)理念，開展 ADR報(bào)告和監(jiān)測工作。 10. 處方空白處劃線。每藥一行。 4. 用規(guī)范中文或英文書寫。t be blamed on a single person. 41 Paul Seligman, ., director of the FDA39。 38 藥物治療錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療事故實(shí)例（ 11） ?誤將產(chǎn)婦用藥給其嬰兒注射致死 產(chǎn)婦分娩男嬰后 ,次日晨值班護(hù)士將產(chǎn)后用藥 麥角新堿 mg誤作 Vit k 給男嬰注射 , 20分鐘后嬰兒全身紫紺、呼吸困難， 雖經(jīng)搶救嬰兒終因結(jié)腸壞死，并發(fā)穿孔，死亡 — 值班護(hù)士工作粗枝大葉，缺乏責(zé)任心、 違背護(hù)理基本操作規(guī)程，釀成重大醫(yī)療事故 39 不同類型用藥錯(cuò)誤頻度分析 ?醫(yī)囑錯(cuò)誤（ ordering process） 56% ?書面醫(yī)囑的轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤 （ transcription of written orders） 6% ?藥品調(diào)制錯(cuò)誤（ pharmacy dispensing ） 4 % ?藥物使用錯(cuò)誤（ administration ） 34% — Bates DW, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implication for prevention . JAMA 1995。 男嬰細(xì)菌性痢疾合并中毒性腸麻痹。 男性哮喘患者 , ECG示竇性動(dòng)過速 HR 107次 /分。 經(jīng)皮試證明“陽性”，并告知“青霉素過敏 , 不能用”。 — 藥房管理混亂、配發(fā)手續(xù)不分， 無核對制度，注定引發(fā)大禍 33 藥物治療錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療事故實(shí)例（ 6） ?2％丁卡因 誤貼 50%葡萄糖液瓶箋造成二人死亡 制劑室配制 50%葡萄糖注射液時(shí)，同時(shí)配制 2% 丁卡因 表面麻醉劑。母不舍棄藥，囑大女兒服用，女嘗后大呼“藥苦”。但藥房發(fā)出“阿樸嗎啡”致藥后出現(xiàn)嚴(yán)重惡心等不良反應(yīng)。 — 藥名相近，易致混淆，不懂藥理，又不閱讀 說明書、釀成事故。 — 藥房管理混亂，劇毒藥與普通藥混放， 信石放進(jìn)寒水石抽屜，釀成事故。s prescription for the blood thinner warfarin ( 華法令 ). 29 藥物用錯(cuò)患者 藥物治療錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療事故實(shí)例（ 1） ?誤將 氯化鉀 當(dāng)作 氯化鈉 配制血液透析液， 致腎衰透析患者死亡。 27 藥物治療錯(cuò)誤的表現(xiàn)（ 3） ?藥物治療過程的錯(cuò)誤 處方轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤（護(hù)士、醫(yī)師、藥師有責(zé)） : 電子處方輸入錯(cuò)誤，手寫處方辯別錯(cuò)誤 藥品分發(fā)錯(cuò)誤（藥師有責(zé)） : 因藥名近似，包裝相似，造成混淆。 320 : 741 ） 23 藥物治療錯(cuò)誤的危害 ? 每 100例非產(chǎn)科住院患者中發(fā)生 次 ADEs ADEs 中 28 % 是可預(yù)防的。 ?87名兒童服用被二甘醇污染的退燒藥物而死亡 ?海地一家公司從德國進(jìn)口退燒藥物的原料藥及賦形劑， 被疑二甘醇污染所用原料藥和賦形劑 ?該海地公司總裁相信德國產(chǎn)品質(zhì)量 , 未對這些原料 進(jìn)行檢測 ?德國公司從第三國進(jìn)口原料藥和賦形劑，最后追溯 到生產(chǎn)廠，由于生產(chǎn)廠不配合調(diào)查而無果 ?輕信、失職，醞成重大劣藥藥害事件 歷史上的二甘醇事件 ( 2 ) ?1992年，阿根庭 使用含二甘醇的 propolis syrup治療上呼吸道感染 29 例發(fā)生代謝性酸中毒、腎損害 其中 15例死亡。 From Pharmacovigilance Edited by and , 2023 John Wiley Sons, Ltd 藥物警戒與 藥物流行 病學(xué) 3 藥物警戒的定義及意義 ? 定義：發(fā)現(xiàn)、評估、認(rèn)識和防范藥物的不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)的不良事件 ? 意義：建立可靠的藥物警戒體系對實(shí)施國家公共衛(wèi)生保障，合理、安全、經(jīng)濟(jì)、有效的臨床用藥及完善藥品監(jiān)督管理體系，都具有十分重要的意義 4 藥物警戒與藥品上市后評價(jià) ?新藥上市前的有效性安全性評價(jià)存在固有局限性 ?新藥上市后，須對其在大范圍人群實(shí)際應(yīng)用的 有效 性和安全性 ,進(jìn)行上市后監(jiān)測 (非干預(yù)性研究 ) (post marketing surveilance) ?新藥上市后臨床研究 (干預(yù)性研究 ) 上市新藥長期應(yīng)用的安全性、有效性評價(jià) 上市新藥與不同藥物聯(lián)合應(yīng)用的安全性、有效性評價(jià) (臨床藥物相互作用研究 ) 新藥用于特殊人群（如兒童、孕婦、老人或肝腎 功能不良的患者）患者的安全性、有效性評價(jià) 5 上市前藥物臨床試驗(yàn)的局限性 ?樣本量小，難以發(fā)現(xiàn)頻度＜ 1%的不良反應(yīng) ?觀察期短 , 難發(fā)現(xiàn)長期用藥的不良反應(yīng)及 滯后反應(yīng) ?病例病情單一，缺少特殊患病人群用藥經(jīng)驗(yàn) ?臨床用藥情況單一，無法了解藥物相互作用 ? 民眾自我藥療（ selfmedication）行為逐漸增多 ? 存在潛在不安全性因素的藥物捐贈活動(dòng)增加 ? 偽藥和劣藥的制造和銷售未得有效控制，并呈蔓延趨勢 ? 傳統(tǒng)藥物超越傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用 ? 傳統(tǒng)藥物、草藥與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用，有引發(fā)不良藥物相互作用的潛在危險(xiǎn) ? 互聯(lián)網(wǎng)的廣泛應(yīng)用，為藥物非法銷售和濫用提供了便捷途徑 ? 醫(yī)療質(zhì)量降低，不合理用藥現(xiàn)象十分普遍 廣泛社會實(shí)踐中，藥物警戒范圍已從一般化學(xué)藥品 擴(kuò)展到傳統(tǒng)藥物、草藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器 械及疫苗 6 上市藥物相關(guān)安全問題大量增加的原因 ? 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測 :通過藥物不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測 , 早期發(fā)現(xiàn)藥物不良事件信息 ? 藥物不良反應(yīng)信號：確定一種不良事件與 某一藥物間存在因果關(guān)系的信息 ? 信號 收集 :風(fēng)險(xiǎn) 信 號 的收集、整理與發(fā)掘 ? 評估風(fēng)險(xiǎn) :綜合評價(jià)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)與效益 ? 防范風(fēng)險(xiǎn) :采取適當(dāng)方法與策略，最大限度 降低上市藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn) 7 藥物警戒的工作內(nèi)涵 ADRs報(bào)告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎(chǔ) 8 ?ADR報(bào)告和監(jiān)測是早期獲取藥品安全信號的唯一途徑 ?ADR志愿報(bào)告體系 (spontaneous reporting system), 是上市后藥品臨床安全性評價(jià)的重要基礎(chǔ) ?ADR志愿報(bào)告 體系的功能取決于 ADR報(bào)告率的高低和信息 質(zhì)量優(yōu)劣 ?ADR志愿報(bào)告體系的建立和完善，依靠國家管理部門 的精心組織和領(lǐng)導(dǎo)，以及醫(yī)藥界同仁及民眾的積極參入 ?當(dāng) ADR報(bào)告率達(dá)一定高度，報(bào)告質(zhì)量基本反映所報(bào)病例 的實(shí)際情況， ADR報(bào)告制度才可能發(fā)揮有效預(yù)警作用 ? 《 ADR報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應(yīng)定義 : “合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。” ? 根據(jù)定義，