【正文】 ? 對質(zhì)量計劃的內(nèi)容及格式做出同一的規(guī)定 。 2．質(zhì)量計劃的主要內(nèi)容 項目內(nèi)容 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 該項目各階段有關(guān)部門的職責(zé) 、 特殊程序和方法 、 所使用儀器設(shè)備及其配置要求 、 檢驗指導(dǎo)書 （ 實施細(xì)則 ） 、檢驗人員的培訓(xùn) 、 檢驗紀(jì)錄的要求 、 重要的階段檢驗和審核大綱 、 計劃修訂等內(nèi)容 。 對檢驗紀(jì)錄內(nèi)容 、 格式應(yīng)力求標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)范化 ， 要簡明 ， 同時又便于填寫 。 同時質(zhì)量紀(jì)錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術(shù)性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否復(fù) （ 再 ） 現(xiàn)技術(shù)活動 ， 管理性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否實現(xiàn)跟蹤檢查 。 c． 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)檢查 、 驗證改進(jìn)措施計劃的實施效果 ，填寫 《 管理評審改進(jìn)措施表 》 ， 并通過技術(shù)負(fù)責(zé)人向中心主任報告 。 管理評審的方法和步驟 ④ 編制 《 質(zhì)量體系管理評審報告 》 。 管理評審的方法和步驟 管理評審的方法和步驟 ③ 召開管理評審會議 。 評審計劃一般包括： a． 評審內(nèi)容及所涉及部門； b． 評審組的成員名單； c． 評審方式 。 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化 、 中心組織機構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時 ， 可適時進(jìn)行管理評審 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評審計劃落實和組織協(xié)調(diào)工作 ，并領(lǐng)導(dǎo)管理評審后活動跟蹤檢查工作 。 ? 程序文件條款號以三位數(shù)字為限 ， 若有更具體內(nèi)容需區(qū)分 ，則以小寫英文字母作為區(qū)別 （ 如本文中 a,b,c?? 等條款 ） 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對時間的要求等 。 ? 由質(zhì)量保證室組織文件會簽 。 e． 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； f． 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告 、 記錄 、 表格等； g． 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件 文件編號： SHJcx012023 受 控 號： 程序文件編寫導(dǎo)則 第 A 版 第 0 次修訂 共 2 頁 第 1 頁 編寫要求 I. 程序文件的格式 ? 刊頭 、 刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式 。 ? 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； ? 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 ? 職責(zé)：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責(zé) ， 相互關(guān)系 。 程序文件的內(nèi)容與格式 程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實驗室的名稱和標(biāo)志 、 文件名 、 文件編號 、 編制 、 批準(zhǔn)人和日期 、 生效日期 、 版次號 、 受控狀態(tài) 、 密級及發(fā)放登記號 。 能力驗證和比對試驗選擇以下方式： (1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對； (2) 對保留樣品進(jìn)行再檢測； (3) 用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗； (4) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (標(biāo)樣 )進(jìn)行驗證； (5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性 。 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測過程中對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況 ， 內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負(fù)責(zé)人報告； (3) 對受到影響的項目須適當(dāng)加以標(biāo)識或處置； (4) 在恢復(fù)檢測工作前須進(jìn)行調(diào)查分析 ， 采取糾正措施； 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時 ，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果 ， 并納入審核和評審議程 ， 防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進(jìn)行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術(shù)負(fù)責(zé)人 、 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入 。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料 ，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料 、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場審核 ， 編制審核報告 。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進(jìn)行修正和補充。 ? 本中心質(zhì)量管理體系運行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 在規(guī)定保存期限內(nèi) ， 保證質(zhì)量記錄完好無損 。 ? 本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細(xì)的檢驗工作文件 圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設(shè)備控制 、人員素質(zhì)控制 、 設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求 。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 質(zhì)量活動 方法確定 實驗室準(zhǔn)備 樣品處理 質(zhì)量控制 質(zhì)量記錄 分析測試 ● 〇 ● ● 〇 負(fù)責(zé)部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 分析室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 質(zhì)保室 表 52 質(zhì)量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素 。 質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上 ， 便于考核和驗證 。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進(jìn)行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。 ? 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí) 、 貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件 。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。 質(zhì)量體系要素描述 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機構(gòu)平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 。 先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃 二、質(zhì)量手冊的編寫 質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件 ， 它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動 ， 質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件 。 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。 在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念 ， 應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計 、 編排 。 同時 ， 質(zhì)量體系的建立 、 運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此 ， 各項質(zhì)量活動應(yīng)具有可溯性和見證性 ， 以便通過各項紀(jì)錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞 ， 對質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督 、 自我完善 、 自我提高 。 ? 質(zhì)量體系文件的特點 ? 法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實施 ， 就必須認(rèn)真執(zhí)行；文件如需修改 ， 需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù) 。質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函 [2023]046號文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗收 ） 評審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評審依據(jù) —— 《 評審準(zhǔn)則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評審準(zhǔn)則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 ? 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng) ，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此 ， 不能使用無效的版本 。 質(zhì)量體系文件及其層次 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)書 、 產(chǎn)