質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法-wenkub.com
2025-01-11 04:40 本頁(yè)面
【正文】 此法 高度專一 ，具 分辨率好 、 檢測(cè)靈敏度高 等特點(diǎn)。 效價(jià)測(cè)定 采用國(guó)際或國(guó)家參考品，以體內(nèi)或體外法（細(xì)胞法）測(cè)定其生物學(xué)活性，并標(biāo)明其活性單位。 ? 檢查項(xiàng)目： 外源性 DNA、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)、其它有關(guān)雜質(zhì)和細(xì)菌內(nèi)毒素 返回 致突變?cè)囼?yàn) ? 微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn) ? 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) ? 嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn) ? 微生物電極法的致突變?cè)囼?yàn) 返回 生殖毒性試驗(yàn) ? 一般生殖毒性試驗(yàn) ? 致畸敏感期毒性試驗(yàn) ? 圍生期毒性試驗(yàn) 返回 含量（效價(jià)）測(cè)定 ? 含量表示方法： 用百分含量表示，適用于結(jié)構(gòu)明確的小分子藥物或經(jīng)水解后變成小分子的藥物。 ? 特殊雜質(zhì)檢查： 原料藥的純度分析 （ 1）多糖類 （ 2）酶類藥物 生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)的檢查
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1