生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-wenkub.com
2025-01-07 16:46 本頁(yè)面
【正文】 第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP) ?為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全、無(wú)公害并具有可控性，必須對(duì)中藥材的 產(chǎn)前 、 產(chǎn)中 、 產(chǎn)后 實(shí)現(xiàn)全程 標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)范化管理 ； ?實(shí)施藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP)，對(duì)包括種子、栽培、采收、加工、貯藏、流通等方面進(jìn)行控制。 ?應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的原理； ?確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜 (包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等 )； ?闡明確定該含量限 (幅 )度的意義及依據(jù) (10批樣品 20個(gè)數(shù)據(jù) )。 浸出物量的限 (幅 )度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，以藥材的干品計(jì)算。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下： ?1． 名稱(chēng) 、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定 。 生藥指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)格式 ?生藥的名稱(chēng)、來(lái)源； ?供試品的制備； ?對(duì)照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； ?測(cè)定方法 (包括儀器、試劑、測(cè)定條件和測(cè)定方法）； ?指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)； ?起草說(shuō)明。 ?(2)共有指紋峰的標(biāo)定：采用色譜方法制定指紋圖譜，必須根據(jù)參照物的保留時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)保留時(shí)間。 ?穩(wěn)定性試驗(yàn)：考察供試品穩(wěn)定性。 ?2．來(lái)源：包括原植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。 指紋圖譜須具有： ?系統(tǒng)性 ：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的 主要成分 ，或 指標(biāo)成分 的全部。 3．生物檢定 ?又稱(chēng)生物測(cè)定法，是利用生物 (整體或離體 )的反應(yīng)來(lái)測(cè)定各種藥物的效價(jià)、作用強(qiáng)度和毒性的一種方法。將生藥樣品依質(zhì)量?jī)?yōu)劣順序排列，如所測(cè)成分含量高低與之相應(yīng)，則把 含量較低但仍可藥用者取為下限 。 1． 以化學(xué)成分為對(duì)象 ?生藥中化學(xué)成分眾多，依據(jù)生物活性，可分為： ?活性成分 ?非活性成分 ?有效成分 (active constituent) ?以化學(xué)成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)時(shí)，應(yīng)該 首選有效成分 ，進(jìn)行針對(duì)性定量； ?有效成分尚不清楚，可對(duì) 總成分如 總黃酮 、 總生物堿 、總皂苷進(jìn)行測(cè)定； ?有效成分不清楚，質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)選用“ 指標(biāo)成分 ”。 ?藥用部分比例 ：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。 ?有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。 （４）其他有害物質(zhì)的檢查 有的生藥由于 寄生于有毒植物 而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。 ?生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： ?六六六 (總 BHC)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； ?滴滴涕 (總 DDT)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； ?五氧硝基苯 (PCNB)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)一。 5． 有害物質(zhì)的控制 指 農(nóng)藥殘留 過(guò)量和 重金屬含量 超標(biāo)。 常用的測(cè)定方法 ?水溶性浸出物的測(cè)定 ?冷浸法 ?熱浸法 ?醇溶性浸出物的測(cè)定 ?醚溶性浸出物的測(cè)定 4． 揮發(fā)油測(cè)定 ?適用于含揮發(fā)油的生藥。 ?酸不溶灰分 ：指總灰分中加 10％鹽酸處理，得到不溶于 10％鹽酸的灰分。如：有效成分的含量，生物活性的強(qiáng)度等。 礦物類(lèi)生藥檢查 ： ?礦物類(lèi)生藥廣泛分布于自然界 ，有的雖然進(jìn)行精細(xì)加工 ， 仍易夾有雜質(zhì)及有害物質(zhì) ， 必須加以檢查并規(guī)定限度； ?如檢查重金屬 、 砷鹽 、 鎂鹽 、 鐵鹽 、 鋅鹽 、 干燥失重等項(xiàng)目 。 ?由于中藥材 、 中藥飲片品種較多 ，各地方用藥習(xí)慣 、 炮制方法不統(tǒng)一 ， 全部納入規(guī)范化 、 標(biāo)準(zhǔn)化管理有較大困難 ， 故 中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)目前仍然存在 。 ?目前共頒布 10冊(cè)，《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材 (第一冊(cè) )收載了 101種，于 1991年 12月 10日頒布執(zhí)行。 ?2023年版藥典一部每種 藥材項(xiàng)下內(nèi)容 為：中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查
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