【正文】 (再次審核 )。 。 。 。 。 111 。 。 。 ,持續(xù)的客戶滿意及滿足法律法規(guī)的要求 。 品質(zhì)管理 系統(tǒng)稽核 指依據(jù)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及稽核準(zhǔn)則對組織的品質(zhì) 管理系統(tǒng)的符合性和有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的 、獨立的並形成文件的過程 . 106 第一方稽核 第三方稽核 第二方稽核 內(nèi)部稽核 外部稽核 107 第一方稽核 (內(nèi)部稽核 ) ,動對活動和過程進行檢查 ,評 價組織自身的品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合品質(zhì)政策 ,程序和管 理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求 。 注 ﹕ 內(nèi)部稽核及管理審查記錄需妥善保存。 98 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)試運行 1. 系統(tǒng)文件全面導(dǎo)入運行 ﹐ 各單位依文件作業(yè) ﹔ 2. 在文件執(zhí)行過程中任何修訂意見及時向文件制訂單位提出修改 ﹔ 注 ﹕ 1) 根據(jù)整個系統(tǒng)推行時間長短 ﹐ 試運行時間可安排 1~3個月 ﹔ 2) 初版發(fā)行的文件可作為試行版 (但整個過程時間不長時 ﹐ 則不考慮這么做 )。 96 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫 1. 在文件編寫前 ﹐ 需完成文件編寫教育訓(xùn)練﹐ 確定文件格式 ﹐ 讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件 ﹔ 2. 這一過程相對較長 ﹐ 要注意進度掌控 ﹔ 3. 文件在編寫順序上宜先編寫二階和三階文件 ﹐ 然后編寫一階文件。 注 ﹕ 品質(zhì)政策與目標(biāo) ﹐ 需全面宣導(dǎo) ﹐ 做到人人皆知﹐ 進而成為工作的總的品質(zhì)宗旨和方向 ﹗ 93 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃 ﹐ 即明確組織與流程 ﹔ (過程分主過程與分過程 ) 的準(zhǔn)則與方法 ﹐ 即確定系統(tǒng)所需的文件 ﹔ ﹔ ﹔ 。 90 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 先期教育訓(xùn)練 訓(xùn)練內(nèi)容 ﹕ ﹔ ﹔ ﹔ 。 目的 ﹕ ﹐ 建立系統(tǒng)是本單位近期一項重要工作 ﹔ ﹔ 。 系統(tǒng)方法 ﹕ 將組成系統(tǒng)的各個過程加以識別 ﹑理解和管理 ﹐ 以達到計劃之目標(biāo)。 外部 ﹕ 市場通行証。 紀(jì)錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計畫 50 ? 客戶相關(guān)的流程 (Customerrelated process) ? 產(chǎn)品相關(guān)需求的鑑別 (Determination of requirements related to the product) ─組織應(yīng)決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活 動的需求 , b. 非客戶所陳述的 ,但對特定用途或已知預(yù)期 的用途卻是必須的需求 . c. 產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 Product Realization 51 ? (Review of requirements related to the product) ─組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需 求， 在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前 . (例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更 )，應(yīng)進行審查且應(yīng)確保 : a. 產(chǎn)品需求被界定 b. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達成所界定的需求 ─審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) ─當(dāng)產(chǎn)品的需求被變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文 件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求 Product Realization 52 ? 客戶溝通 (Customer munication) ? 組織應(yīng)決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a. 產(chǎn)品資訊 b. 詢價 ,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 Product Realization 53 ? 設(shè)計及開發(fā) (Design and development) ? 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應(yīng)規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設(shè)計及開發(fā) ? 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定： a. 設(shè)計及開發(fā)各階段 b. 適合於每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查 ,驗証和確認(rèn) , c. 設(shè)計開發(fā)的責(zé)任與授權(quán) . ? 參與設(shè)計及開發(fā)活動各群組間的介面應(yīng)加管理，確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排 ? 適當(dāng)時 ,規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計及開發(fā)的進展被更新 Product Realization 54 ? 設(shè)計及開發(fā)輸入 (Design and development inputs) ─產(chǎn)品需求相關(guān)輸入，應(yīng)被決定及維持記錄 (參閱 ),應(yīng)包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規(guī)章要求 , 先前類似設(shè)計資訊的取得 , d. 其他設(shè)計及開發(fā)必要的要求 ─ 設(shè)計輸入應(yīng)予審查其適切性 ,需求應(yīng)是完整 的 , 明確的且互不矛盾的。 聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求 。 18 8. 品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應(yīng)商關(guān)係 組織與供應(yīng)商是相互依賴的，建立一相互獲益的關(guān)係，可強化雙方創(chuàng)造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時，應(yīng)採取以下之措施： 界定與選擇關(guān)鍵的供應(yīng)商 。 確認(rèn)資料與資訊應(yīng)具正確性、可信度與易於取得 。 提供組織成員在改善工具與方法之適當(dāng)教育訓(xùn)練 ,如 PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革 。 16 6. 品質(zhì)管理之第六原則 :持續(xù)的改善 持續(xù)改善應(yīng)為一長久性組織目標(biāo) ,故為達成此項原則組織應(yīng)於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 組織的每一成員 ,均應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標(biāo) 。 結(jié)構(gòu)化系統(tǒng) ,使能以最有效之方式達成目標(biāo) 。 評估流程對顧客、供應(yīng)商以及與流程有關(guān)人員之可能風(fēng)險、影響及沖擊 。 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。 積極地覓求機會 ,以增進自我能力、智識與經(jīng)驗 。 設(shè)定具挑戰(zhàn)性之目標(biāo) ﹐ 實施策略 ,以完成目標(biāo) 。 建立信任與消除恐懼 ﹐ 促進公開化與誠實的溝通 。 12 2. 品質(zhì)管理之第二原則 :領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立與組織方針及目標(biāo)的相一致 ,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境 ,使組織全員均能參與達成組織之目標(biāo)。 明確顧客與組織相關(guān)人員 (如企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會大眾等 )彼此在需求與期望之間的平衡點 。 戶和其它相關(guān)方的需求和期望 ,實現(xiàn) /保持和改 進組織的整體業(yè)績 。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 : 。 5. 6. 1986年 :發(fā)佈 ISO8402品質(zhì)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) ,並於次年發(fā)佈 7. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 5. 6. 70年代初 :原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn) 。 建立方針和目標(biāo)並實現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng) 。 1 品質(zhì)管理系統(tǒng) 華南品規(guī)課 鴻準(zhǔn)精密模具有限公司 2 內(nèi)容提要 (ISO9001) 稽核 3 品質(zhì)管理 : 品質(zhì)管理系統(tǒng) : 系統(tǒng) : 管理系統(tǒng) : 要素 : 在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 。 指構(gòu)成體系的基本單元或過程 。 70年代末 :英 /法 /加等發(fā)達國家先後制定民品品質(zhì)管理和 品質(zhì)保証國標(biāo)準(zhǔn) 。 90年代 :依 《 2023年展望 》 對標(biāo)準(zhǔn)進行兩次修訂 ,分別修訂 成 94版和 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 。 , 並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規(guī)要求的能力 。 10 ISO19011 《 品質(zhì)和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 》 簡介 主要內(nèi)容 :提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原 則 /審核方案管理 /審核實施 /審核員 資格要求的指南 。 就雙方之需求與期望進行溝通 。為達成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 ,例如 : 瞭解與反應(yīng)組織內(nèi)部環(huán)境之變革 。 建立人員在執(zhí)行其職責(zé)所需之資源與自由度 。 13 3. 品質(zhì)管理之第三原則 :全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動 ﹐ 使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。 不吝嗇地與他人分享知識與經(jīng)驗 。 14 4. 品質(zhì)管理之第四原則 :採取流程方法 將組織之相關(guān)資源與作業(yè)活動運用流程管理方式 ,便獲致更佳之效益 ,故為達成此項原則組織應(yīng)在建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,採取以下之措施 : 定義出欲達成預(yù)期結(jié)果之流程 。 建立明確的職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)來管理流程 。 了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性 。 運用基本的強化改善與突破改善之觀念 。 建立評估與目標(biāo)指引及監(jiān)控改善 。 使用有效之方法分析資料與資訊 。 建立平衡短期利益與長期配合之供應(yīng)商關(guān)係 。 分享資訊與未來發(fā)展計劃 。 Product Realization 55 ? 設(shè)計及開發(fā)輸出 (design and development outputs) ─設(shè)計及開發(fā)輸出 , 應(yīng)以能與設(shè)計與開發(fā)輸入相驗 證的格式提供 ,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn) . ─設(shè)計及開發(fā)輸出應(yīng)： a. 符合設(shè)計開發(fā)的輸入要求 b. 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c. 包含或參考用的產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) d. 明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性 . Product Realization 56