【正文】 1:50 / 1:100內(nèi)部 /外部 新風(fēng)入口和排風(fēng)口的安裝位置 材料 168。 空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法 ?過濾器檢漏 /檢漏儀法檢漏 /粒子計數(shù)器法檢漏 ?風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 ?靜壓差的檢測 ?單向流（層流）潔凈室截面平均風(fēng)速、速度不均勻度的檢測 ?室內(nèi)潔凈度的檢測 ?室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測 ?室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的檢測 空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法 ?室內(nèi)噪聲的檢測 ?照度的檢測 ?室內(nèi)微振的檢測 ?表面導(dǎo)靜電性能的檢測 ?室內(nèi)氣流流型的檢測 ?流線平行性的檢測 ?自凈時間的檢測 ?空調(diào)系統(tǒng)驗收需提供資料 設(shè)計文件或設(shè)計變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖； 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書或檢驗文件； 單位工程、分部分項工程質(zhì)量自檢檢驗評定表； 開工、竣工報告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系 統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢查記錄， 管道壓力試驗記錄， 管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間 驗收單和竣工驗收單 .各單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)調(diào) 整檢測記錄 。 制藥工程項目驗收控制要點 ?外觀質(zhì)量與內(nèi)在質(zhì)量并重 施工過程中在保證分部分項質(zhì)量的前提下，要注意外觀的細部處理，確保感觀質(zhì)量。 ： ：施工過程中的隱蔽工程應(yīng)在隱蔽前由施工單位通知有關(guān)單位進行驗收，并形成驗收文件 ：分部分項工程進行中過程控制 ,完工后，進行三方驗收 (施工單位 /建設(shè)單位 /監(jiān)理單位驗收，重要的分部分項應(yīng)請設(shè)計單位參加驗收 )。結(jié)合每一個工程實際，從技術(shù)、組織、管理、工藝操作、經(jīng)濟等方面進行全面分析，綜合考慮，力求技術(shù)可行，經(jīng)濟合理，工藝先進，措施得力，操作方便，有利于提高工程質(zhì)量，加快施工進度，降低工程成本，能夠收到事半功倍的效果。 ：落實施工方案、技術(shù)措施，進行技術(shù) 交底、崗位交底、工序交接。⑧維護保養(yǎng)。④工序質(zhì)量控制 。 分產(chǎn)品；清洗及驗證；單獨的排風(fēng)系統(tǒng) ?若壓片工序要求顆粒條件嚴格，應(yīng)盡量選用有針對性的造粒機 ?造粒機連接多個輔助設(shè)備應(yīng)考慮相互連鎖問題 造粒系統(tǒng) ?Glatt,Quadro,Comil,Manesty Fitzmills ?物料轉(zhuǎn)運方式： 真空，重力 ?清洗水配置：純水，自來水（冷熱） ?和批量相匹配的稱量裝置（液體，固體） ?熱敏性物料要考慮配制溫度限制（低溫） ?高可燃性物料的備料和配制應(yīng)有專門區(qū)域 ?應(yīng)設(shè)置造粒操作的工具，過濾帶，快裝管的清洗及存放區(qū)域 混合 ?顆粒與滑石粉，蹦解劑，調(diào)味劑，著色劑的混合 ?錐型， V型，方型混合機 ?槽型，帶型混合機一般不作考慮，觸特殊產(chǎn)品的需要 ?混合操作應(yīng)被驗證（批量，均勻性） ?混合機裝卸料操作，應(yīng)考慮防除塵裝置 壓片和裝囊 ?每臺壓片和裝囊機要單獨房間布置，應(yīng)有安全連鎖裝置且是封閉操作 ?操作間空間設(shè)置應(yīng)考慮： 輔助除塵裝置 金屬檢測裝置 物料輸送裝置 天平及稱量裝置 足夠的顆?；蛐⊥韬涂漳掖娣艆^(qū) ?顆粒，空囊，小丸的轉(zhuǎn)運設(shè)施 （真空上料，提升機） 壓片和裝囊 ?真空上料及轉(zhuǎn)料應(yīng)設(shè)置帶有高效過濾器的排風(fēng)裝置 ?不易真空轉(zhuǎn)運的物料要有特別設(shè)計的專門裝置 ?壓片及裝囊間相對走廊要為負壓 ?對壓片及裝囊機，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臋z測設(shè)備，避免大量的不合格品產(chǎn)生 ?自控系統(tǒng)的配制：在線重量檢測 /壓力自動調(diào)整 壓片和裝囊 ?壓片機選型： 片劑尺寸： 16mm直徑以下， B型壓片機 25mm直徑以下， D型壓片機 片型：圓片或異型片沖釘，沖模 ?藥品的特性選擇：考慮機器的材質(zhì) ?金屬檢測器 /粉塵清掃器 ?裝囊機： KK, MG2 包衣 ?包衣機選擇，全封閉操作型，適用水 /溶劑 ?包衣機需配制干燥的，潔凈的氣源 ?針對包衣機的除塵排風(fēng)裝置及溶媒回收裝置 ?包衣機操作應(yīng)為負壓操作 ?包衣機內(nèi)所有裝置應(yīng)考慮耐高溫 90100度 ?單一臺或倆臺以上應(yīng)至少有一臺水性 /溶媒 包衣 ?噴嘴及噴槍的選擇 : BBR 自動噴槍 , A039/AP150噴嘴 Binks Bullows L540, ?有溶媒使用就要考慮防爆設(shè)計 ?設(shè)計時要考慮清洗問題 配液室 ?包衣液 ,造粒用溶液 ,緩沖液 水性 /溶媒 ?需考慮帶夾套 ,攪拌的配液罐 (冷熱水 ,壓縮空氣 ) ?需考慮適當(dāng)?shù)姆Q量設(shè)施 (天平 ,地秤 ) ?排風(fēng)除塵罩 ?純水是否就位 ,是否有過濾要求 存儲區(qū)域 ?應(yīng)考慮有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間 稱重 ,過篩的操作 批量 ,批間隔時間 ,在線批次 造粒系統(tǒng)生產(chǎn)量按 5天壓片量考慮 素片待包衣時間按 5天考慮 適當(dāng)?shù)念w粒和殘片存放區(qū)域 (間 ) 個人防護用品和衛(wèi)生用品存放區(qū) 無菌操作區(qū)域 ?萬級區(qū)域的設(shè)計，局部百級操作要求 ?獨立的層流供風(fēng)系統(tǒng) ?手套式操作設(shè)計，避免操作者進入無菌操作區(qū)域，自動聯(lián)鎖系統(tǒng)的設(shè)置（安全 /污染〕 ?操作系統(tǒng)重新啟動時的考慮（有破損、不合格品等情況發(fā)生〕 ?取樣系統(tǒng)的設(shè)計（自動取樣系統(tǒng)〕 ?環(huán)境檢測的設(shè)計（自動空氣取樣裝置〕 ?自動的裝配、小瓶及瓶蓋運輸系統(tǒng)的設(shè)計 無菌操作區(qū)域 ?輸料管接口、過濾器、注射塞及針頭的考慮 ?清潔及維修維護的考慮 ?所有可能的操作行為都要考慮（正常及異?！? ?從對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的角度考慮，采用獨立的或相對隔離的操作體系 ?人體工程學(xué)角度設(shè)計操作 優(yōu)質(zhì)先進的無菌艙操作設(shè)計應(yīng)考慮 ?避免進入艙體的操作（正常及非正?！? ?如果有進入操作應(yīng)有自動記錄和預(yù)防系統(tǒng) ?用手套式操作完成系統(tǒng)的啟動（如：接管、注射塞、針頭裝配就位等〕 ?手套的更換必須定期并要保證正壓情況 ?CIP、 SIP系統(tǒng)的考慮 ?過濾系統(tǒng)的自動檢測 ?在線稱量及檢測系統(tǒng)的考慮 ?內(nèi)部設(shè)置設(shè)備調(diào)整及檢修系統(tǒng) ?自動在線取樣系統(tǒng) 優(yōu)質(zhì)先進的無菌艙操作設(shè)計應(yīng)考慮 ?和工藝流程一致的整體無菌操作艙 ?無需進入操作及環(huán)境自動檢測系統(tǒng) ?獨立的滅菌裝配系統(tǒng)（瓶、蓋、塞等〕 ?整體的全防護固體下料系統(tǒng) ?符合人體工程學(xué)原理的操作設(shè)計 存儲區(qū)域 ?包衣片應(yīng)考慮有 12天的待驗時間 ?清潔設(shè)備和一般用品的存放區(qū) ?批記錄 ,檔案存放間及工具 ,設(shè)備存放間 ?空膠囊存放區(qū) , 臨時不用設(shè)備存放區(qū) ?清潔設(shè)備 ,中間體 ,成品不可同時存放在同一區(qū)域 ?清潔后的待用設(shè)備 ,必須存放在同一潔凈的區(qū)域并不可存放在清洗區(qū) 清洗區(qū) ?針對生產(chǎn)過程中所用的設(shè)備和工具 ,要設(shè)計適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)施和區(qū)域 ?大型及不可移動設(shè)備要考慮在線就地清洗 ?要考慮有針對性的 ,專門的清洗區(qū)域 (產(chǎn)品 ,品種 ,用途 ) ?清洗區(qū)供水 (冷熱純 ),排水系統(tǒng)要自動化 ,特殊設(shè)備要考慮特殊的清洗設(shè)施 (過濾帶 ) ?要有防止積水和微生物滋生的考慮 (可拆卸清洗 ,消毒 ) 清洗區(qū) ?要考慮清潔設(shè)備存放及干燥間 (過濾帶 ) ?清洗區(qū)要考慮單獨排風(fēng)系統(tǒng) ,相對走廊要負壓設(shè)計 ?清洗區(qū)要考慮防酸堿 ,防滑 ?清洗區(qū)域設(shè)施要考慮防潮耐高溫 中控 ?充分和生產(chǎn) \QA人員溝通了解真實需求 ?提供充分的空間 ,設(shè)備及儀表用于中間品檢測 ?片劑硬度 ,蹦解度 ,脆碎度 ,水分 ,片重 ,片型 , 溶出度檢測 ?中控實驗室條件應(yīng)參照 QC化驗室要求 日常運作管理 ?生產(chǎn)管理人員所管理的文件 ,檔案及技術(shù)保密資料 ,標簽的存放區(qū) ?電腦網(wǎng)絡(luò)的設(shè)置及電腦打印 工程及維修 ?專用的檢修通道及緩沖區(qū) ?潔凈維修間的設(shè)置 ,充分考慮所需設(shè)備和工具的存放 ?自控儀器儀表的校驗和測試區(qū)域 ?維修區(qū)域的進入許可 ,考慮適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護軟件系統(tǒng) ?針對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境及公用設(shè)施運作支持的現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng) 更衣室區(qū)域 ?要充分考慮更衣程序 ,避免交叉污染的擴大和產(chǎn)生 ?一更 ,淋浴間 ,二更 (洗衣 ,更衣 ,更鞋 )的程序設(shè)置是必須考慮的 ?潔凈工服和再用工服要分隔掛置 ?洗衣間的設(shè)計要依據(jù)潔凈級別的要求而進行 ,水的配制和排放要符合規(guī)范要求 更衣室區(qū)域 ?淋浴間 ,飲水間要設(shè)置在更衣區(qū)內(nèi)并要考慮必要的設(shè)施 ?衛(wèi)生間不可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)可考慮在一更之后布局 ?衛(wèi)生間 ,淋浴室及一更應(yīng)有獨立的排風(fēng) ?更衣室入口要設(shè)置地墊及雨具放置區(qū) 片劑 ,膠囊檢查室 ?片劑和膠囊劑應(yīng)設(shè)置專門的視覺檢查室 ?要有足夠照明 (500LUX) ?設(shè)置自動傳送線和局排設(shè)施 內(nèi)包裝區(qū)域 ?環(huán)境條件要求同產(chǎn)品制造區(qū)域 ?內(nèi)外包裝區(qū)域應(yīng)有分隔 ?內(nèi)包材進入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過除塵和去屑處理 ?自動化包裝機要考慮降躁 ,降溫及防塵處理 ?上料系統(tǒng)的設(shè)計要依產(chǎn)品而定 特殊用途區(qū)域 ?片劑 ,膠囊印字區(qū) ?片劑 ,膠囊稱量區(qū) ?膠囊上光區(qū)及挑片室 ?滅菌及無菌操作艙 ?清洗及清潔區(qū)域 ?菌種倉儲區(qū)域等 環(huán)境要求 ? HVAC系統(tǒng)的設(shè)計 (包括排風(fēng)除塵系統(tǒng) ) 要保持穩(wěn)定的環(huán)境條件 (溫濕度 ) ? 不同產(chǎn)品 ,不同工序要有不同的空氣處理系統(tǒng) (要考慮壓差 ,緩沖區(qū)設(shè)置 ) ? 要有獨立的排煙系統(tǒng) ? 靜態(tài) /動態(tài)的考慮 ? 防止蚊蟲飛蟲等進入系統(tǒng) 環(huán)境條件 ?制造區(qū) ,內(nèi)包裝區(qū) : 溫度 1826 ℃ 濕度 4565%RH ?換氣次數(shù) : 100 水平層流： 10,000 20次 /小時 100,000 15次 /小時 ?粒子數(shù) : ≥?m ≥5?m 浮游菌 沉降菌 百級 3,500 0 5 1 萬級 350,000 2,000 100 3 10萬級 3,500,000 20,000 500 10 環(huán)境條件 ?24小時保持穩(wěn)定連續(xù)的空氣質(zhì)量 ?使污染產(chǎn)生最小化 ,避免交叉污染 ?設(shè)計時要考慮環(huán)境的自控監(jiān)測系統(tǒng) 清潔及清洗區(qū)域 ?生產(chǎn)用具及潔具的清洗存放 ?環(huán)境維護設(shè)施用具的清洗存放 照明 ?生產(chǎn)區(qū)潔凈密閉燈具配置 (上開口 ,電子鎮(zhèn)流 器 ,棱晶散光片 ) ?緊急應(yīng)急照明 ,疏散指示照明 ,防爆防水照明 ?生產(chǎn)區(qū) : 300LUX。 ? 法規(guī)要求及標準（ GMP）。 10%內(nèi) ) 結(jié)論 是否選擇了 正確的分包商 ? 詳細設(shè)計 生產(chǎn)流程圖 /技術(shù)指標 / 設(shè)備及附屬設(shè)施配套圖 / 拆除或新建要求 / 結(jié)構(gòu)圖 /測試和調(diào)試要求 / 試產(chǎn)計劃 /運行維護等 設(shè)計圖紙及技術(shù)資料 完成 90%以上 的設(shè)計工作 95%圖紙 ,技術(shù)指標及標準說明 完成 80%的招標工作 項目階段性描述 ?第六階段 :施工階段性 施工是否按計劃完成 ? 施工管理 承包商分包工作 客戶移交計劃 及移交物