各類中藥制劑分析-wenkub.com
2024-12-28 18:00 本頁面
【正文】 ? 8．試論中藥注射劑的質量要求。 含量測定 : 重量分析法測定總皂苷類成分 藥物分析學科 二、膠丸 ? 外觀 :應整潔，不得有黏性、變形或破裂現(xiàn) ? 裝量差異 ? 崩解時限 ? 微生物限度 樣品處理方法 : 爆裂法：加熱 → 爆裂 → 過濾 破取法：剪開 → 乙醚洗滌 → 用水洗 → 合并 → 除去乙醚 藥物分析學科 三、膠劑 膠劑的質量要求 :色澤均勻，無異常臭味的半透明固體 :能溶于熱水，水溶液幾乎近澄清 、總灰分、重金屬、砷鹽的檢查 藥物分析學科 四、微型膠囊 ? 成分分析：鑒別與定量 ? 溶出速率：應符合各品種項下的規(guī)定 ? 囊粒大小測定：應符合各品種項下的規(guī)定 ? 完全提取被測成分－注意使藥物最大限度溶出而不溶解囊材，溶劑本身也不干擾測定。 ? 裝量差異 ? 崩解時限 : ? 微生物限度標準 應將藥物從膠囊中 全部 取出 藥物分析學科 (一 )硬膠囊實例 — 地奧心血康膠囊 本品為地奧心血康經(jīng)加工制成的膠囊。 藥物分析學科 二、注射劑的檢查 （三）安全性檢查 （試驗動物：小鼠） (試驗動物：麻醉貓 ) 凡可能產(chǎn)生類組胺樣急性降壓反應的靜脈注射劑 均應進行此項檢查 藥物分析學科 三、中藥注射劑質量分析特點 ，可根據(jù)被測成分的性質，采用液 — 液萃取法或柱色譜法等進行凈化后再進行分析。 藥物分析學科 二、注射劑的檢查 特殊要求檢查 （ 1）加新鮮配成的含 1％雞蛋清的生理鹽水 5ml，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。 應研究中藥注射劑指紋圖譜。 藥物分析學科 二、膏藥 (一 )膏藥的一般質量要求 ? 性狀：黑膏藥應烏黑 ,無紅斑 。脆碎度磨損失重在 %以下 藥物分析學科 （二）片劑質量分析的特點 ? 避免賦形劑的影響 ? 樣品的提?。瓕⑵瑒┭兴? 超聲提取法 （糖衣片需除去糖衣）后， 冷浸法 過一定目篩，選擇適宜的 回流提取法 溶劑提取 連續(xù)提取法 ? 樣品的凈化 液－液萃取法 柱色譜法 藥物分析學科 （二）片劑質量分析的特點 （標示量） 含量表示方法 常以每片中含被測成分的重量表示 若有效成分明確，則常按標示量計 算百分含量 %100%標 示量 ?? ?? 標示量樣品重 平均片重實際重量樣品中被測成分測得的藥物分析學科 （二）片劑質量分析的特點 2. 求平均片重（ 20片，取相當于 1片重） 3. 含量均勻度 凡檢查含量均勻度的制劑 ,不再檢查重 (裝 )量差異 4. 溶出度 凡檢查溶出度的制劑 ,不再檢查崩解時限 . 藥物分析學科 三、顆粒劑 （一）顆粒劑的一般質量要求 應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、 潮解等現(xiàn)象 除另有規(guī)定外 ,取樣品 30g,稱定重量 ,置規(guī)定的藥篩中 , 保持水平狀態(tài)過篩 ,左右往返 ,邊篩邊輕叩 3分鐘 ,不能通過一號篩 (10目 )和能通過五號篩 (80目 )的總和 ,不得過 15% 含水量除另有規(guī)定外，不得過 % 藥物分析學科 （一）顆粒劑的一般質量要求 取供試品 1袋 (多劑量包裝取 10g),加熱水 200ml,攪拌 5分鐘 ,立即觀察 ,應全部溶化或呈混懸狀 ,不得有焦屑 . 單劑量分裝的顆粒劑應作裝量差異 檢查 . 多劑量包裝的顆粒劑應作最低裝量檢查 藥物分析學科 （二）顆粒劑質量分析的特點 若顆粒劑全部為藥材提取物，可用合適的 ? 經(jīng)過提取 溶劑進行溶解或提取 相對較純凈 含藥材細粉的顆粒劑，要 超聲提取法 注意提取溶劑的滲透性 回流提取法 ? 避免糖、糊精等輔料對測定的干擾 ? 提取液的精制 液－液萃取法 柱色譜法 藥物分析學科 四、散劑 (一 )散劑的一般質量要求 :應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 :應呈現(xiàn)均勻的色澤 ,無花斑、色斑 :散劑的含水量除另有規(guī)定外，不得過 % ：用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，應檢查粒度 :用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑 ,應進行無菌檢查 . (二 )散劑的質量分析特點 ? 重點應注意對劇毒成分和貴重藥材進行分析 ? 分析取樣時應注意樣品的代表性 ? 藥材粉末中具有形態(tài)特征的組織碎片是顯微鑒別的重要依據(jù)，可用于
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