婦女更年期綜合癥治療新藥doc-wenkub.com
2025-07-12 04:57 本頁面
【正文】 進展計劃 目前本項目處于臨床前研究階段，經過小試研究，基本掌握了研制的關鍵技術。五、新產品類別，適應癥/功能方面分析（包括療效情況，副作用情況）新產品類別本品屬于更年期綜合癥的治療藥物。 每一位未進行子宮切除的適齡婦女都將度過更年期，市場容量十分巨大，以處于更年期婦女1億計算，市場占有量為5 %，那么保守估計年銷售市場份額應該在7500萬以上。據WHO統(tǒng)計，老年婦女疾病中僅老年性陰道炎就占22％。特別是在一些大城市和沿海發(fā)達地區(qū)，這方面的需求更為明顯。國內由于現在將雌激素類藥列為處方藥，市場的培養(yǎng)和發(fā)展比較緩慢。隨著國際間不斷的醫(yī)藥交流合作，國外藥廠紛紛將其產品介紹到中國市場，醫(yī)生的觀念正在逐步改變。如貼膜類制劑，在雌激素藥中所占比例迅速上升，在美國，透皮制劑已占有12％的ERT市場。目標市場更年期婦女（說明：本品適用于未進行子宮切除術的患者）。 本品為復方制劑，補充荷爾蒙同時，盡力降低藥物產生的副作用，模擬更年期前健康婦女體內的激素分泌方式、分泌量，由外源補充，滿足更年期婦女卵巢機能下降導致雌激素分泌不足帶來的潮熱、顏面潮紅等癥狀。 減少有機溶媒的應用，本品對皮膚刺激性小。（1） 所需基質輔料（略）（2）所需實驗儀器裝置四頸瓶、冷凝管、恒溫系統(tǒng)、電動磁力攪拌器、滲透池、高效液相分析系統(tǒng)、N2瓶等。本制劑的開發(fā)重點在于如何控制藥物穩(wěn)定透皮吸收，使藥物在體內有效達到血藥濃度，維持長時間穩(wěn)定地發(fā)揮治療作用，減少藥物對皮膚的刺激，降低毒副作用等方面都是研究的重點。我國尚未上市，也無進口，無專利保護及行政保護。僅給藥CE的小組持續(xù)進行研究，尚無結果報導。對子宮內膜的作用 412例更年期婦女（未進行子宮切除術）進行1年臨床研究，連續(xù)給藥Climara Pro，或給藥僅含雌二醇透皮系統(tǒng)，子宮內膜活檢評價結果顯示給藥Climara Pro無增生現象發(fā)生，表4總結了這些臨床結果（治療人群的意向性分析）。 ％為高加索人種）。雌激素減少更年期婦女上述激素水平的升高。更年期后，大多數的雌激素是由雄激素轉化而來，主要由腎上腺皮質分泌，在外周組織形成雌激素酮。因添加左炔諾孕酮成分，Climara Pro(R)適用于擁有完整子宮的更年期婦女。Climara這種治療方法被準許用于治療更年期嚴重的血管收縮神經癥狀，例如：熱潮紅及夜汗癥。經皮吸收貼片的技術能夠持續(xù)遞送同一低劑量的荷爾蒙于人體，且其劑量低于一般藥丸，ClimaraPro(R)為一種輕薄、半透明的貼片，是第一個在美國被核準與荷爾蒙療法并用的1周使用1次之貼片。AG公司于2003年11月24日宣布，美國FDA食品藥品管理局已批準Climara即從體外給予一些具有性激素活性的藥物，補充體內性激素分泌的不足，用來調節(jié)機體內分泌，糾正因性激素缺乏而引發(fā)的各種健康問題。骨骼肌肉系統(tǒng) 骨
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1