消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定-wenkub.com
2025-07-11 01:27 本頁面
【正文】 ② 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢測。表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(四) 其他一次性使用衛(wèi)生用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)②+其他微生物抑菌試驗(yàn)③+穩(wěn)定性+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)；② 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③ 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90d，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變試驗(yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d。⑤ 使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn)?！睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:① 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)?！?”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一。⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)。③根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項(xiàng)目。注 “+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。致畸胎試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。+177。177?，F(xiàn)場試驗(yàn)+177。能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+++++177。177。177。177。分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+177。大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++177。+++177。（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4 表4 指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測定10個(gè)壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）注: 1. 壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于100個(gè)) 2. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè)) 3. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測需10卷 4. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè)) 5. 紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè)) 6. 如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1 消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗(yàn)45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)法(37℃,90d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法(54℃,14d)45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25℃177。（4）表表2內(nèi)所列檢測時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源不足，有效成分含量無標(biāo)準(zhǔn)測定方法，實(shí)驗(yàn)材料緊缺，特殊對象消毒等。2．3 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個(gè)批次≥2件（需3個(gè)批次）包裝材料無菌有效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)≥5件（每件樣品面積≥，需3個(gè)批次）包裝材料質(zhì)量測定每個(gè)批次≥5件（每件樣品面積≥）殺微生物因子穿透性能測定
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