【正文】 remended patient follow up, implants, IVD10144 ROMA39/6/5994242339/6/5994211Department ⅡLUXEMBOURGDivision de la Medcine Curative4 rue Auguste Lumiere352/4785633352/460/324 ScharllSocialL1950 Luxembourg/(4785634)NETHERLANDSStaatstoezicht op de Volksgezondheid,PO Box 5850 NL2280HW Rijsw ijk31/70/340624131/70/340715lnspCEtie voor de GezondheidszorgNORWAYNational Board Health (Email:ingeborg.PO Box 8128 Olso47/22/24895347/22/249017hagerup jessen)(w ebsite:) 47/22/248940PORTUGALINFARMEDParque Saude de Lisboa351/1/7908500351/1/7959116a)nonactive devices: Brasil,53 P1700 Lisboab)active devices: gomesINSA Cruz P1699 Lisboa Codex351/1/7573557351/1/7573671SPAINMinidteril de sanidady ConsumoPaseo del Prado 18/2034/1/596402234/1/5964400Carmen Abad LunaDirCEcion General de Farmaciay Productos SanitatiosE28071 MadridSWEDENNational Board of Health and Welfare,S10630 Stockholm46/8/783349946/8/7833294Bo Medical DevicesCOUNIRIES/NAMESCOMPANIESADDRESSEDPHONEFAXSWITZERLAND Office federal de laCH3003 Bern41/31/322980341/31/3227640 FreiSante PubliqueUNITED KINDGOODAderse lncident Center,DepartmentHannibal House,Eleph44/171/492808044/171/9278109RonDaleof Health Roomant and Castle,UKLondonCOMMISSIONDG, (Medical devices200,rue de la Loi。6. 相關(guān)文件《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》《糾正和預(yù)防措施管理程序》 《MDD醫(yī)療器械指令 93/42/ECE》《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV 2 121 rev. 8》《產(chǎn)品和體系重大變更公告管理程序》7. 質(zhì)量記錄及保存序號(hào)記錄名稱(chēng)1《產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單》2《制造商事故報(bào)告》3《市場(chǎng)安全糾正措施》4《市場(chǎng)安全通告》5《制造商的階段性總結(jié)報(bào)告》6《制造商的趨勢(shì)報(bào)告》7《國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告》（見(jiàn)下頁(yè)附件1）《警戒系統(tǒng)管理流程圖》《產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機(jī)構(gòu)名單》《制造商事故報(bào)告》Manufacturer’s Incident Report《市場(chǎng)安全糾正措施》Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report《市場(chǎng)安全通告》Urgent Field Safety Notice《制造商的階段性總結(jié)報(bào)告》Manufacturer’s Periodic Summary Report《制造商的趨勢(shì)報(bào)告》Manufacturer’s Trend Report《國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告》NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT附件1: 警戒系統(tǒng)管理流程圖發(fā)生死亡或傷害可能再發(fā)生在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的EEA事故發(fā)生？EEA事故發(fā)生？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？導(dǎo)致帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？盡快報(bào)告無(wú)報(bào)告無(wú)報(bào)告無(wú)報(bào)告無(wú)報(bào)告 潛在事故（30天內(nèi)報(bào)告）事故（10天內(nèi)報(bào)告）否否是是是否否否否是是否否是是否是是附件2: 歐盟主管機(jī)構(gòu)名單LIST OF COMPETENT AUTHORITIES (February 1998)COUNIRIES/NAMESCOMPANIESADDRESSEDPHONEFAXAUSTRISFederal Ministry of Labour,Stubenring,1A1010 Vienna43/1/43/1/,Health and Social Affairs43/1/BELGIUMThe ministry of Health,PharmaceuticalVesalius BuildingRijksadministratief32/2/210635832/2/210486Mme MouyatInspCEtorate,Medical DeviceVigilanceCentrum. B1010 BrusselsDENMARKThe NATIONAL Board of HealthFredeerikssundsej 37845/44/889111145/44/839195 AndersMedicines Division(Email:hka)DK27000Bronshoj45/44/889265dirCEt lineFINLANDMedical Devices CentreMannerheimintie 166PO358/473342493559/473341Natinal Agency for MedicinesBox 55 FIN0301 HelsinkiFRANCEMinistere de la Sante。 。《《制造商事故報(bào)告》》內(nèi)容詳見(jiàn)（附件3），由總經(jīng)理組織對(duì)事故進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和評(píng)估，并由相關(guān)職能部門(mén)按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和本程序的規(guī)定，及時(shí)向主管機(jī)構(gòu)匯報(bào)事故調(diào)查的工作進(jìn)展情況； ，應(yīng)及時(shí)通知主管機(jī)構(gòu)，不得延誤。 本公司產(chǎn)品在醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)中不需要報(bào)告的情況 ，但使用者在此情況下不免除向本公司報(bào)告的責(zé)任； 。，總經(jīng)理必須組織相關(guān)人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：a) 本公司針對(duì)事故的初步評(píng)估結(jié)果；b) 本公司所掌握事故的其它證據(jù)與相關(guān)資料；c) 以前其它公司發(fā)生的類(lèi)似事故的證據(jù)；d) 醫(yī)學(xué)專(zhuān)家或醫(yī)生的觀點(diǎn)(基于所得到的證據(jù))；e) 產(chǎn)品功能或性能的失效或劣化情況；f) 產(chǎn)品沒(méi)有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為其他事故情況進(jìn)行通報(bào)處理；g) 產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)存在的任何不準(zhǔn)確、遺漏或不足。當(dāng)本公司多個(gè)產(chǎn)品卷入或有藥械聯(lián)用的情況下，可能難以獲得結(jié)論時(shí)，在復(fù)雜情況下，本公司會(huì)假定本公司的產(chǎn)品可能引起或促使了事故的發(fā)生，在警示方面負(fù)有過(guò)失責(zé)任。 ：器械性能測(cè)試、與器械一起提供的信息的檢查、或任何科學(xué)信息表明某些存在的因素可能或已經(jīng)引起事故狀況的發(fā)生，導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。 IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices DirCEtive ）：體外診斷醫(yī)療器械指令216。 NB（Notified Body）：公告機(jī)構(gòu)216。 FSCA（Field Safety CorrCEtive Action）：市場(chǎng)安全糾正措施216。 顧客：器械的使用、操作和維護(hù)人員，包括患者、使用者或其他有關(guān)人員。b）在一段時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生同類(lèi)型死亡的可能。危害可能作為醫(yī)療決定、依據(jù)器械提供的信息和結(jié)果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。216。216。216。216。3. 職責(zé) ：當(dāng)收到本公司的《制造商事故報(bào)告》、《市場(chǎng)安全糾正措施》、《市場(chǎng)安全通告》《最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告》和《制造商的趨勢(shì)報(bào)告》后，及時(shí)通知?dú)W盟的國(guó)家主管當(dāng)局； ：應(yīng)及時(shí)把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國(guó)家主管當(dāng)局； ： ,同時(shí)將信息反饋給公司的相關(guān)職能部門(mén)，并負(fù)責(zé)將公司所采取的糾正措施反饋給客戶，以及負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄； ，并將事故和所采取糾正措施及時(shí)傳遞給歐盟授權(quán)代表； 、評(píng)估、發(fā)布通報(bào)和召回產(chǎn)品的最終決定； ,并負(fù)責(zé)質(zhì)量方面文件的控制； ； ，由本公司的相關(guān)職能部門(mén)按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和本程序的要求負(fù)責(zé)向公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行通告； (包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。警戒系統(tǒng)控制程序文件編號(hào)： QP28版本：A/0生效日期： 頁(yè)碼： 25編制：審核：批準(zhǔn)：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC amp。4. 定義和縮寫(xiě) 定義216。 市場(chǎng)安全通告：由本公司或其代表發(fā)給顧客和/或使用者的關(guān)于市場(chǎng)安全糾正措施的通知。 非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而超出了本公司風(fēng)險(xiǎn)控制的方法之外的使用操作。 損害：對(duì)人體健康的物理傷害或損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)、環(huán)境造成的損失。 事故：任何故障、產(chǎn)品性能、特性的損壞，或標(biāo)簽和使用說(shuō)明地不足，其直接或間接導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致患者、使用者或者其他人員的死亡，或嚴(yán)重?fù)p壞其健康狀況。216。216。 縮寫(xiě)216。 FSN（Field Safety Notice）：市場(chǎng)安全通告216。 CAPA（CorrCEtive and Preventive Action）：糾正預(yù)防措施216。 GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球協(xié)調(diào)工作組5. 工作程序 對(duì)事故識(shí)別 ； 。 典型的情形包括但不限于： A）故障或性能參數(shù)的損壞（故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說(shuō)明進(jìn)行使用時(shí)，器械未能達(dá)到預(yù)期目的； B）假陰性、假陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果落于宣稱(chēng)的測(cè)試性能之外； C）非預(yù)期的不良反應(yīng)，或非預(yù)期的副作用； D）與其他物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)； E）器械的降解或毀壞（例如：起火）； F）不正確的治療； G）標(biāo)簽、使用說(shuō)明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應(yīng)為人所共知的內(nèi)容的省略。 ：引起或可能引起下列后果中的一種情況時(shí)，本公司應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)的責(zé)任。