【正文】 中藥 配方顆粒的標準化、國際化進程必將帶動中藥市場的增長，這對于產業(yè)鏈前段的藥材種植需求增大，而這部分工作主要由廣大農村的農民完成，一定程度上說可緩解農村就業(yè)壓力。通過科學化生產，最大限度地保留中藥的有效成份，提高了藥材的利用率；克服了中藥材（飲片）儲存、運輸、調配過程中的霉變、蟲蛀、泛油等，降低了藥材損耗。通過對藥材多基源、多品種的分析研究，建立原料采 購標準，固定品種、固定基源；統(tǒng)一飲片的炮制工藝流程；從藥材、飲片、浸膏、中間體、成品等生產過程中進行現(xiàn)代化的理化檢測；由工廠科技人員把住質量關，給每味藥制訂合理工藝，按 GMP要求進行生產，使中藥配方顆粒達到現(xiàn)代化中藥制劑要求；擬訂每味中藥配方顆粒的質量標準，包括性狀、鑒別、水分、衛(wèi)生學、溶化性、重金屬、含量、雜質、規(guī)格等 10多個項目，向中藥標準化邁進；中藥配方顆粒符合食品、藥品雙重標準，重視重金屬、農藥殘留量等項目的檢測，滿足國際人群使用要求，必將會推動中藥的國際化。 （ 3）藥物成份之間的化學反應是一個復雜過程，有機化學的反應更是需要溫度、壓力、時間、催化劑等條件具備的情況下才能發(fā)生，所以，在單純的水煎煮條件下，能發(fā)生哪些化學反應 是很難確定的。 （ 2）、從目前國內外的一些研究報道看，藥物在一起混煎，有些藥物成份相互之間會產生作用，但多數是酸、堿性成份的相互反應。 糖尿病人可放心使用。（見附篇：中藥配方顆粒正異名參考表） 12. 中藥配方顆粒是否可用于灌腸和外用？ 中藥配方顆粒根據中藥飲片的特性進行加工生產，保持了中藥飲片的藥性藥味，替代飲片供臨床配方使用。江蘇新醫(yī)學院編著的《中藥大辭典》收錄別名多達 23000余條。 該現(xiàn)象主要在廣東、廣西、香港等南方地區(qū)有所反應。 10. 為什么極個別患者服用配方顆粒后會出現(xiàn)“上火”現(xiàn)象？ 所謂“上火”現(xiàn)象是指有的患者服用中藥后出現(xiàn)咽喉干燥不適或疼痛癥狀。如：川貝 母、天麻、全蝎、蜈蚣、沉香、西洋參、三七等。 （ 3）、要有足夠的水量。 8. 中藥配方顆粒沖服要注意哪些問題？ 沖服方法：將醫(yī)生所開一劑藥中的每一小袋藥沿預留的切口撕開，倒入同一杯中，先用少量開水濕潤，再倒入 250毫升開水（約 2/3杯），攪拌至溶 解，藥液放涼或溫熱，分早晚兩次服用。實 際上，中藥本身也具有辛、甘、酸、苦、咸五味，所以不同的湯劑口味也不一定是單純的“苦味”，只不過苦味成了人們對中藥口味的共識而已。如： 銀翹散 連翹 1包、金銀花 1包、桔梗 1包、薄荷 1包、淡竹葉 1包、甘草 1包、荊芥 1包、淡豆豉1包、牛蒡子 1包。即成人一劑量藥，加水溶解后，先喝 1/4或 1/2，剩余部分加蓋放入冰箱中， 喝時加熱。 瓶裝形式看起來滿足了醫(yī)生的要求，實際上不可行，第一、容易吸潮；第二、衛(wèi)生難以保證；第三 、難以通過藥品管理的有關要求；第四、折算難以把握、調劑極不方便。 幾千個、多規(guī)格的品種會給藥房、藥庫、劃價等系統(tǒng)帶來極大的不便，容易出現(xiàn)差錯。有的品種原材料 10克可能只有 ，那么成品與原材料的價格增幅就大多了。生產配方顆粒的原料全部采用符合藥典標準的中藥飲片，再經過一系列的工業(yè)化生產過程和全過程質量控制，因 此，中藥配方顆粒的價格在一定范圍內高出飲片是正常的。 建設現(xiàn)代中藥房。經三年考察無明顯變化的，仍應繼續(xù)考察，以提供穩(wěn)定性詳細資料。根據考察結果提出新藥的適宜貯藏條件。 中藥配方顆粒有效期的制訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然后進行室溫留樣考察。 藥品穩(wěn)定性有物理穩(wěn)定性、微生物穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性三個方面。 7. 為什么要采用圖譜技術建立配方顆粒質量標準？ 采用指紋圖譜技術建立中藥配方顆粒的質量標準和控制中藥配方顆粒產品品質，具有真實性、穩(wěn)定性和一致性，解決了 500余種中藥配方顆粒在不具備中藥飲片外形后的真?zhèn)舞b別及其質量優(yōu)劣評價等重大技術問題。指紋圖譜應滿足專屬性、重現(xiàn)性和實用性的技術要求”。指紋圖譜分析強調準確的辨認，而不是精密的計算，比較圖譜強調的是相似，而不是相同。 指紋圖譜是以各種光譜、波譜、色譜等技術為依托的又一種質量控制模式。這樣的封裝具有外表美觀、衛(wèi)生安全、密封性能好等優(yōu)點，是目前國際上比較先進的一種包裝類型，完全符合藥品包裝要求。首先，對原料、輔料、包裝材料的選購進行監(jiān)控，所有物料必須從經過質量管理部審計合格的供應商處購入，按本公司內控質量標準檢驗合格后方可用于生產；其次，配方顆粒生產過程中的每一道工序、每一個質量監(jiān)控點都有專門的 QA人員進行全程監(jiān)控。蜜炙甘草、黃芪、款冬花等必須嚴格按規(guī)定使用煉蜜。凈選時都必須清除雜質，分離去除非藥用部位。 3. 中藥配方顆粒生產如 何把好藥材炮制加工關的？ 明代陳嘉漠在其《本草蒙筌》中指出“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”。多年來我們一直探索擴大理化鑒別，特別是色譜、光譜技術鑒別中藥材。黃芪采購品種為內蒙黃芪，二年生（主根長不低于 30cm，中部 直徑不低于 1cm），浸出物不低于 %，含黃芪甲苷不得少于 %。以使中藥配方顆粒的產品色澤、氣味、浸出物、含量等關鍵質量指標保持穩(wěn)定。華北地區(qū)的酸棗仁、蒼術、遠志、柴胡、知母、連翹、葛根、玉竹、黃芪、黨參、金銀花、懷牛膝、地黃、山藥、沙參、丹參。丹參含水溶性成分（丹參素、原兒茶醛）及脂溶性成分（丹參酮 IIA、隱丹參酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹參藥材質量 應以水溶性成分、脂溶性成分兩個指標綜合評價。 2. 中藥配方顆粒的生產是如何把好藥材采購關的？ （ 1）相對穩(wěn)定藥材產地及采收季節(jié) 根據我國中藥材種 類繁多，資源豐富，來源復雜，品種混淆等特點及實際用藥現(xiàn)狀。不加輔料所制 得的純浸膏顆粒約相當于生藥量的 515%，按中醫(yī)處方每劑含生藥量 100g計算，患者每次只需要服用顆粒劑 515g，符合安全高效、服用量小、服用、攜帶、貯藏方便等現(xiàn)代藥物的基本要求。 為此我們引進了干法造粒技術，該技術是利用中藥浸膏粉物料固有的粘性，通過壓縮、成型、粉碎、整粒等工序連續(xù)生產出中藥顆粒劑。因此，中藥浸膏的干燥選擇了噴霧干燥法。 1為什么要采用噴霧干燥法？ 中藥湯劑劑型改革，最關鍵的技術之一是如何將湯藥干燥制備成易于保存的粉末。 1有哪些產品的生產采用了超臨界二氧化碳技術？ 中藥配方顆粒生產采用超臨界萃取的品種有：白芷、白術、蓽茇、炒 蒼耳子、蒼術、草果、柴胡、川芎、當歸、當歸尾、獨活、莪術、防風、佛手、干姜、藁本、厚樸、花椒、化橘紅、紅景天、姜黃、菊花、麻黃、玫瑰花、木香、佩蘭、前胡、肉桂、烏藥、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麩炒枳殼、枳實、穿心蓮、丹參、蛇床子、銀杏葉、紫草等。穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯遇熱不穩(wěn)定，水、醇提取都容易破壞，SFECO2萃取穿心蓮，萃取物中內酯含量達 19%，脫水內酯 12%。經氣質聯(lián)用分析，兩種方法所制得的中藥配方顆粒揮發(fā)性成分也有差異， SFECO2法制得顆粒中藁本內酯（ Ligustilide）絕對量大于水蒸汽蒸餾法。如水蒸汽蒸餾法收集的香附油為淡黃色油狀液體，缺乏香附的特征香氣， SFECO2 萃取的香附油在常溫下為橙 黃色，具有明顯的香附特征香氣，且有效成分香附子烯（ Cyperene）絕對量大于水蒸汽蒸餾法。 1哪些品種采用了超微粉碎技術？ 中藥配方顆粒生產采用超微粉碎技術的品種有：炒雞內金、金沙牛、羚羊角、靈芝、蒲黃、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋參、血竭、浙貝母、紫河車、蟬蛻、沉香、川貝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。中藥材經超微粉碎后，由于其粒度細微均勻，比表現(xiàn)積增大，孔隙率增加，吸附性、溶解性增強，溶出速率、化學反應速率增加，能使藥物較好地分散，溶解在胃液里，有利于藥物的吸收，從而提高治療效果。微米中藥的粉末粒徑約 515um，在該細度下，藥材細胞的破壁率≥ 95%，且粉末粒徑小，分布均勻，球性度及均質度明顯改善，松密度及比表面積顯著提高，由此物理狀態(tài)的變化明顯使人體吸收的成分更全面，吸收強度提高，吸收量增加，主要表現(xiàn)為： （ 1）藥物有效成分（特別是難溶性有效成份）的溶解和釋放加快。大黃配方顆粒生產工藝采用冷提法，保證了其中的熱敏性有效成分不被破壞。 單獨隔水蒸化，時間長，非常麻煩。 礦物類中藥配方顆粒是如何生產的？ 礦物類藥物的生產是將藥物炮制加工打碎后，加水煎煮。 中藥配方顆粒的生產是通過控制提取時的蒸汽壓力 、溫度來實現(xiàn)傳統(tǒng)煎藥的火侯控制。”武火即急火。 氣味芳香，含揮發(fā)油多的藥物，如薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿 等，先蒸餾收集揮發(fā)油或采用超臨界 CO2萃取揮發(fā)油，再加水提取，揮發(fā)油經處理后包裹加入到顆粒中。 如石膏、煅自然銅等礦石類；石決明、牡蠣等貝殼類；龜甲、鱉甲等角甲類藥物；烏頭、附子等有毒的藥物；石斛、天竹黃等。 （ 3） 對于傳統(tǒng)藥材粉末入藥的品種，采用超微粉碎技術，使植物細胞破 壁，快速發(fā)揮藥效。 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑煎煮方法一樣嗎？ 中藥配方顆粒和傳統(tǒng)湯 劑煎煮方法相似，是在繼承傳統(tǒng)湯劑煎煮方法的基礎上，結合采用現(xiàn)代科學技術研究生產。 2020年 10月獲得江 蘇省馳名商標。 2020年 獲江蘇省政