【正文】 我們不認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)要求我們那樣做？—如：審核員可能暗示標(biāo)準(zhǔn)對管理評審要有一個(gè)文件化的程序并要求檢查這一程序于時(shí)；—不要在受審核方面前炫耀你對標(biāo)準(zhǔn)的理解而肓目推斷；—標(biāo)準(zhǔn)沒有對管理評審要求有一個(gè)文件化的程序；—換個(gè)問法在哪些文件中你們描述了如何進(jìn)行管理評審；—；—，在質(zhì)量體系中必須有一份文件規(guī)定管理評審是怎樣符合標(biāo)準(zhǔn)的要求的；—可以問：在哪份文件中你們規(guī)定了管理評審活動？我們可不是像你那樣解釋標(biāo)準(zhǔn)的—當(dāng)審核員解釋不是基于具體的證據(jù)時(shí)產(chǎn)生；—如，審核員要求查閱合格供應(yīng)商清單，他們給你看后你發(fā)現(xiàn)他們使用了未列入合格供應(yīng)商清單中的供應(yīng)商；—如果審核員說使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；—他們就會挑戰(zhàn)結(jié)論而反應(yīng)如下：標(biāo)準(zhǔn)中并沒有要求供應(yīng)商須被批準(zhǔn)，也沒有要求建立合格供應(yīng)商清單；—只有在文件規(guī)定必須在合格供應(yīng)商清單中選擇供應(yīng)商的時(shí)候，才可得出結(jié)論他們不符合標(biāo)準(zhǔn)；—標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)供應(yīng)商滿足分合同的能力選擇供應(yīng)商，也根據(jù)以入的業(yè)績來確定對分承包方的控制程度；—受審核方可使用未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商，只要他們有適當(dāng)?shù)目刂品椒?；—有證據(jù)顯示從供應(yīng)商以往的業(yè)績，受審核方的確對其進(jìn)行了適當(dāng)?shù)目刂?；—就算是沒有將該供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單中，也不能開出不合格?！隙ㄊ軐徍斯疽膊幌Ｍ谏w質(zhì)量體系的缺陷；—倘若你為折衷而歪曲事實(shí)，那公司也丟不起面子；—唯一辦法就是審核必須在公正的基礎(chǔ)上進(jìn)行。2. 觸怒易被觸怒易情形—受審核人員可能和審核員一樣熟知ISO9000；—受審核方的管理者代表，他負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，也參加了培訓(xùn)，甚至還是注冊審核員。分組審核的好處—時(shí)間提醒—當(dāng)出現(xiàn)超時(shí)的現(xiàn)象；—當(dāng)發(fā)現(xiàn)的問題僅是冰山的一角，有必要再深究下去；—互相提醒處于注意審核時(shí)間；—使審核的進(jìn)展盡可能符合審核計(jì)劃安排；—使審核處于有序、受控和高效的狀態(tài)之中。發(fā)現(xiàn)了第六個(gè)不合格：程序文件與ISO9001及質(zhì)量方針之間沒有建立必要的連續(xù)性。審核員問：噢，是這樣的。審核員翻閱質(zhì)量手冊確認(rèn)的確如此?！獙徍藛T現(xiàn)在檢查文件控制程序，發(fā)現(xiàn)沒有規(guī)定如何確定文件的適宜性，產(chǎn)生了第五個(gè)不合格：文件控制程序沒有規(guī)定在文件發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員對其是否適用進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。檢查員答：因?yàn)榧庇脝h。審核員請求查閱有關(guān)的程序文件，核對是否有描述對檢驗(yàn)的結(jié)果無須記錄，發(fā)現(xiàn)第一個(gè)不合格：程序文件中沒有規(guī)定須記錄檢驗(yàn)的結(jié)果。3. 跟蹤審核線索跟蹤審核線索步驟—從信息或產(chǎn)品起源處展開；—依次詢問接下來的步驟直到最終階段；—再問有關(guān)的產(chǎn)出的流向和附代產(chǎn)生的文件記錄。客觀證據(jù)的形式—存在的客觀事實(shí)；—被訪問人員（當(dāng)事人）的口述；—現(xiàn)存的文件記錄等。5. 數(shù)據(jù)資料用途—先確認(rèn)數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；有效性（有無批準(zhǔn)？狀態(tài)如何？）；完整性—應(yīng)注意是否限止數(shù)據(jù)的修改；準(zhǔn)確性—應(yīng)確認(rèn)最近一次批準(zhǔn)有關(guān)數(shù)據(jù)的精度，留意數(shù)據(jù)和結(jié)論是否準(zhǔn)確。產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的瓶頸—這可能表明資源配置不當(dāng)，過程能力不足等。4. 區(qū)域通常情況下的后勤管理水平—差勁的后勤管理可能給產(chǎn)品帶來危害或者導(dǎo)致文件的丟失或變質(zhì)。產(chǎn)品的搬運(yùn)和隔離、容器、保護(hù)措施、起重設(shè)施等。2. 產(chǎn)品產(chǎn)品狀況（清潔的還是骯臟的，有無損壞，泄漏等）。有些是不符合項(xiàng)，有些是觀察項(xiàng)。10. 哪些不該問例如：你有什么資格做這項(xiàng)工作？應(yīng)說：做這一項(xiàng)工作的人需要什么樣的資格？做這個(gè)工作之前你進(jìn)行了哪些培訓(xùn)？應(yīng)說：你怎樣學(xué)做這項(xiàng)工作的。我注意到在試驗(yàn)室墻上你們掛有一個(gè)時(shí)鐘，它的校正標(biāo)簽在哪里。那件服務(wù)工程師直接受理的顧客口頭投訴尚未根據(jù)顧客投訴程序進(jìn)行處理， 對嗎？對。得到廣泛的回答為目的單詞引導(dǎo)：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）例如： 為什么你僅做一次設(shè)計(jì)評審？這些評審都是什么時(shí)候進(jìn)行的？怎樣控制評審過程？誰參加設(shè)計(jì)評審？這些評審的記錄保存在哪里？3. 封閉型提問得到肯定或否定的回答為目的單詞引導(dǎo)：是或不是一般情況下不用例如：你們有一個(gè)不合格品控制程序嗎？是的。上述要點(diǎn)將在后面的部分進(jìn)行更詳細(xì)的討論。為證實(shí)有關(guān)質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，審核員應(yīng)該驗(yàn)證：—接受面談?wù)呙靼姿墓ぷ餍铦M足的要求；—接受面談?wù)吣軌颢@取完成他的工作所必需的文件；—有關(guān)的計(jì)劃和程序是否適宜于形成符合行為，并預(yù)防不符合發(fā)生；—規(guī)定的要求已被遵循；—接受面談?wù)叩墓ぷ髟诜判挟a(chǎn)品（或發(fā)布文件）之前必須事前被驗(yàn)證（或被審查）；—如果要求沒有被滿足，接受面談?wù)哂心芰Ω淖冇嘘P(guān)過程；—預(yù)防誤用不符合工作的機(jī)制已建立。逆向?qū)徍恕槍π詮?qiáng)、切實(shí)具體；——問題復(fù)雜時(shí)不易理清。按部門審核策略——按部門安排審核計(jì)劃；——針對部門職能所涉及到的活動進(jìn)行審核；——按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。不符合項(xiàng)說明（必要時(shí)可按部門和要素作不符合項(xiàng)矩陣手冊附后）：對申請方質(zhì)量體系與選定的質(zhì)量保證模式符合程序及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)能力的判定意見：對不符合項(xiàng)提出糾正措施的建議（申請方要求時(shí)）：審核組對申請方完成糾正措施所需時(shí)間予計(jì)：審核組對審核結(jié)論的建議：審核報(bào)告發(fā)布清單：審核組長簽名： 年 月 日不合格報(bào)告（表52）受審核方審核日期問題發(fā)生地點(diǎn)陪同人員不合格事實(shí)：審核員（簽名） 受審核方代表（簽名）不符合 □GB/T19001ISO9001□GB/T19002ISO9002□GB/T19003ISO9003 條款號□受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號嚴(yán)重程度 □嚴(yán)重不合格項(xiàng) □一般不合格項(xiàng)說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施原因分析糾正措施預(yù)計(jì)完成日期制訂者（簽名） 實(shí)施者（簽名）糾正措施評價(jià)審核員（簽名） 日期不符合報(bào)告（表53）責(zé)任單位：受審核項(xiàng)目審核報(bào)告號根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，對下列不符合項(xiàng)需采取糾正或改進(jìn)措施，并在接到本通知后兩周內(nèi)將制定的糾正或改進(jìn)措施反饋給負(fù)責(zé)質(zhì)量審核職能的組織（或人員），以便跟蹤檢查。（三）審核用工具：筆、筆記本、文件夾/硬板夾、釘書機(jī)、尺子、涂改液；：專業(yè)術(shù)語詞典、標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)匯編、設(shè)計(jì)手冊等；：對講機(jī)、移動通訊電話等；：手提電腦、便攜打印機(jī)、計(jì)算器；：手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。是能否順利完成審核的關(guān)鍵因素；熟悉審核行業(yè)的基礎(chǔ)知識和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；熟悉企業(yè)的生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工序。2. 現(xiàn)場審核的流程圖由向?qū)ё鼋榻B審核員講明要審查的內(nèi)容審核員按計(jì)劃，依據(jù)檢查表進(jìn)行必要深度的審查進(jìn)入審核區(qū)域進(jìn)入下一個(gè)審核區(qū)域滿意的抽樣，客觀的評價(jià)和記錄3. 審核過程的控制審核員；審核用工具；審核用的資料；審核用環(huán)境；審核技巧。6． 闡明一些重要問題明確限制的區(qū)域及交談人員（內(nèi)部審核較少遇到）；需保密的情況；對有疑問的問題進(jìn)行澄清；受審核方需說明的其他問題；確定末次會議的時(shí)間及地點(diǎn)、出席人員等。2． 人員介紹審核組長介紹審核組成員及分工；各受審核部門介紹陪同人員。第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施——首次會議(一).首次會議的目的1． 首次會議的目的確認(rèn)審核的范圍和目的；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；簡要介紹審查采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；落實(shí)審核組需要的資源和設(shè)施；確認(rèn)審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)都參加的末次會議的時(shí)間以及審核過程中各次會議的時(shí)間。質(zhì)量體系文件審核檢查清單（表38）受審核方 參考質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊版次 發(fā)放日期 批準(zhǔn)人序號質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容質(zhì)量手冊程序文件操作性文件備注章節(jié)號版次/日期文件號版次/日期文件號不合格品管理現(xiàn)場審核檢查清單（表39）審核區(qū)域：生產(chǎn)車間檢驗(yàn)室審核程序：1. 對檢驗(yàn)員進(jìn)行提問： 請介紹一下不合格品控制程序？ 發(fā)現(xiàn)不合格品如何通知有關(guān)職能部門？ 如何對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離？ 評審和處理不合格的人員職責(zé)和權(quán)限怎樣規(guī)定的？2. 要求提供有關(guān)原始記錄 根據(jù)不合格品審理記錄，要求提供：a. 判定為返工記錄和返工后重新檢驗(yàn)的證據(jù)；b. 判定為返修或讓步接收的不合格品，當(dāng)合格要求時(shí)，應(yīng)提供向需方或其代表提出讓步申請的證據(jù)；c. 判定為返修的不合格品和返修后重機(jī)關(guān)報(bào)檢驗(yàn)的證據(jù)；d. 判定報(bào)廢的不合格品進(jìn)行標(biāo)識和隔離的證據(jù)。2對不合格品評審后如何實(shí)施以下要求：a. ；b. ；c. ；d. 。（掛牌）和隔離（劃區(qū)域堆放）五、經(jīng)營部（供銷科）、倉庫1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理情況(1).與庫管員交談(2).查進(jìn)出庫臺帳2－3種(3).按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)科進(jìn)行復(fù)檢鑒別，查有否通知的憑證，抽查上述申請單2份，確認(rèn)其處理情況2.倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如何處理的？3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當(dāng)合同規(guī)定時(shí)有否報(bào)請顧客，提出讓步申請質(zhì)量體系審核：要素檢查表（表35）受審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－ISO9001審核員丁 文審核的要素不合格品的控制（）NO.審核項(xiàng)目審核依據(jù)審核方式標(biāo)準(zhǔn)程序/指導(dǎo)書一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科查閱與交談1進(jìn)化檢驗(yàn)QSP13019999年下半年不合格原材料信息單2份2成品檢驗(yàn)QSP13019999年下半年不合格產(chǎn)品信息單2份3顧客申訴QSP130199QSP19019899年下半年用戶申訴臺帳4新產(chǎn)品QSP0140199新產(chǎn)品“不合格信息單”1份二、生技辦查閱與交談追蹤上述信息單處理評審情況QSP130199重點(diǎn)是讓步處理的審批四、生產(chǎn)車間（二、四）車間1現(xiàn)場標(biāo)記隔離QSP130199交談、觀察標(biāo)記和堆放區(qū)域2離子膜產(chǎn)品的控制QSP130199觀察現(xiàn)場標(biāo)記、隔離情況查閱C級質(zhì)量信息單2份五、經(jīng)營部（供銷科、倉庫）1信息處理QSP130199觀察、交談和查閱追蹤2超儲期原材料和成品處理QSP130199交談、查閱臺帳、通知憑證3報(bào)請顧客讓步處理QSP130199在供銷科查不合格處理申請單檢查表（統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素）（表36）GB/T19001ISO9001 序號審核項(xiàng)目程序/指導(dǎo)書編號應(yīng)用記錄備注合格需改進(jìn)不合格不適用1質(zhì)量手冊