【正文】 溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。條文理解質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進(jìn)行控制。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會(huì)不出差錯(cuò)？文件控制里面另外一個(gè)要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準(zhǔn)確。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。文件要求里面，介紹3個(gè)問題。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)，簡單的說就是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運(yùn)行了，運(yùn)行的情況如何是不是需要了解？對(duì)于產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對(duì)已經(jīng)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。條文理解現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方224?，F(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。條文理解這里，第一章主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出，2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來探討。通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識(shí)別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。供方〉組織〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。到這里，我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們?cè)谥v解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。重視中長期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。對(duì)最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求 ISO19012測(cè)量控制系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)1） 適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個(gè)部分87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。1997年底ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO9009009003標(biāo)準(zhǔn)。階段國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對(duì)于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。ISO這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)；2) 生產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。理解要點(diǎn)：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容；5) 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；4) 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)； 5) 當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。理解要點(diǎn): 1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。理解要點(diǎn)：1) 例行檢驗(yàn)（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。審查要點(diǎn)：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式，了解對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。審查要點(diǎn)：1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。理解要點(diǎn)：1) 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；2) 過程檢驗(yàn)（Process testing），在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；3) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。3) 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。對(duì)各類采購產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則；6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等；7) 工廠應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1） 本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；3） 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。審查要點(diǎn)：1） 質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人， a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3） 過程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類人員