【正文】 我們將保守研究對象的個人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機(jī)要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上?！韭暶鳌课覀儽ＷC：①本申請遵守《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。附件3 受理編號: 干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請表項目名稱: 項目負(fù)責(zé)人: 申報日期: 年 月 日填表說明:。十六、受試者知情同意書樣稿。十二、臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:；；；；；、排除標(biāo)準(zhǔn)和分配入組方法；；、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作過程；；；、處理措施；；；。八、干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗報告。四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。三、機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；四、機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；五、機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；六、干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；七、干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；八、干細(xì)胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；九、干細(xì)胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備設(shè)施情況；十、防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；十一、其他相關(guān)資料。第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第五十二條 未經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案擅自開展干細(xì)胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。（一）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；（二）項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；（四）不及時報告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、差錯或事故等；（五）擅自更改臨床研究方案；（六）不及時報送研究進(jìn)展及結(jié)果；（七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。第四十六條 國家或省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會對已備案的機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結(jié)果公示。第四十二條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進(jìn)行審評。（6） 有無利益沖突。（2） 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。第三十九條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機(jī)構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行審查和檢查。第三十七條 研究結(jié)果報告:(一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析、歸納總結(jié)、書寫研究報告，經(jīng)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會審查，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十五條 差錯報告:(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機(jī)構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第五章 研究報告制度 第三十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會報告。第二十九條 對干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤記錄。第二十七條 在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。第二十三條 干細(xì)胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息。研究胞lin